Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антибиотикопрофилактики при лечении расщелины неба и небно-глоточной недостаточности (Cleft Palate)

19 декабря 2017 г. обновлено: University of Florida
Хирургическое лечение расщелины губы и неба является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых пластическими и реконструктивными хирургами в мире. Имея это в виду, любопытно, что не существует единого мнения относительно использования послеоперационных антибиотиков или их влияния на раневые осложнения, такие как флегмона, расхождение швов или образование свищей. Хирургическое ложе при восстановлении расщелины губы/нёба, как известно, содержит множество патологических организмов, и действительно, укус человека является одной из наиболее клинически и микробиологически значимых травм, требующих лечения. Это исследование должно выяснить роль, если таковая имеется, профилактических антибиотиков в предотвращении осложнений после расщепления неба (CP) и восстановления VPI, и потенциально установить новую парадигму лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное проспективное исследование. Участники, которые перенесут плановую операцию CP или VPI, будут рандомизированы для получения либо 1) антибиотиков, либо 2) ничего после операции. Всех участников будут оценивать на наличие инфекции, образования свищей и расхождения швов при выписке и после 30-дневного наблюдения в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, проходящие плановую плановую коррекцию расщелины неба VPI в районной больнице.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 1 месяца до 60 лет
  2. Субъекты, подвергающиеся независимо запланированной плановой коррекции расщелины неба VPI
  3. Не соответствует ни одному критерию исключения

Критерий исключения:

  1. Любой повторный ремонт
  2. Симптомы инфекции верхних дыхательных путей
  3. Иммунодефицит
  4. Аллергия на амоксициллин или любые другие пенициллины
  5. Использование антибиотиков менее чем за 2 недели до плановой операции, кроме антибиотиков, назначаемых непосредственно перед операцией.
  6. Неспособность следить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Участники этой группы рандомизированы для получения послеоперационного антибиотика амоксициллина x7 дней, 20 мг/кг перорально каждые 6 часов до максимальной дозы 1,8 г/день в течение 7-дневного периода. Их будут оценивать на наличие инфекции, образования свищей и расхождения швов при выписке и после 30-дневного наблюдения в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин будет назначаться следующим образом: 7 дней по 20 мг/кг перорально каждые 6 часов до максимальной дозы 1,8 г/день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Антибиотики
Без лечения
Участники этой группы будут рандомизированы в группу, не получающую послеоперационного антибиотика. Их будут оценивать на наличие инфекции, образования свищей и расхождения швов при выписке и после 30-дневного наблюдения в соответствии со стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения между группами
Временное ограничение: 30 дней
Анализ инфекции основан на 7-балльной шкале, позволяющей получить расширенные данные, но может быть оценен в бинарной форме для ≥ 4, указывающих на инфекцию, и <4, если нет инфекции. Критерий χ2 и точный критерий Фишера для p<0,05 будут использоваться для определения значимости различий в частоте осложнений (целлюлит и инфекция верхних дыхательных путей) между двумя группами.
30 дней
Расхождение швов и образование свищей между группами
Временное ограничение: 30 дней
Как расхождение швов, так и образование свищей также будут регистрироваться как бинарная точка данных «присутствует/отсутствует», чтобы определить значимость различий в частоте осложнений между группами.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться