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Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe bei der Reparatur von Gaumenspalten und Velopharynxinsuffizienz (Cleft Palate)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Florida
Die chirurgische Reparatur von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten ist eines der häufigsten Verfahren, das von plastischen und rekonstruktiven Chirurgen weltweit durchgeführt wird. Vor diesem Hintergrund ist es merkwürdig, dass kein Konsens über die Verwendung postoperativer Antibiotika oder die Auswirkungen besteht, die diese auf Wundkomplikationen wie Zellulitis, Dehiszenz oder Fistelbildung haben könnten. Das chirurgische Bett bei der Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Reparatur ist dafür bekannt, dass es unzählige pathologische Organismen beherbergt, tatsächlich ist der menschliche Biss eine der klinisch und mikrobiologisch signifikanteren Verletzungen, die es zu behandeln gilt. Diese Forschungsstudie soll die Rolle, die prophylaktische Antibiotika, falls vorhanden, bei der Prävention von Komplikationen nach der Reparatur von Gaumenspalten (CP) und VPI spielen, aufklären und möglicherweise ein neues Behandlungsparadigma etablieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte prospektive Forschungsstudie sein. Teilnehmer, die sich einer elektiven CP- oder VPI-Operation unterziehen, werden randomisiert und erhalten postoperativ entweder 1) Antibiotika oder 2) nichts. Alle Teilnehmer werden bei der Entlassung und bei der 30-tägigen Nachsorge auf der Grundlage von Pflegestandards auf Infektion, Fistelbildung und Dehiszenz untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer unabhängig geplanten elektiven Gaumenspalte der VPI-Reparatur in einem örtlichen Krankenhaus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 Monat bis 60 Jahre
  2. Probanden, die sich einer unabhängig geplanten elektiven Gaumenspalte der VPI-Reparatur unterziehen
  3. Erfüllen Sie keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Wiederholungsreparatur
  2. Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
  3. Immunsupprimiert
  4. Allergie gegen Amoxicillin oder andere Penicilline
  5. Verwendung von Antibiotika < 2 Wochen vor einer geplanten Operation, mit Ausnahme von unmittelbaren präoperativen Antibiotika
  6. Unfähigkeit zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Zufallsprinzip ein postoperatives Antibiotikum von Amoxicillin x7 Tage, 20 mg/kg oral alle 6 Stunden bis zu einem Maximum von 1,8 g/Tag für einen Zeitraum von 7 Tagen. Sie werden bei der Entlassung und bei der 30-tägigen Nachsorge auf der Grundlage von Pflegestandards auf Infektion, Fistelbildung und Dehiszenz untersucht.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin wird wie folgt verabreicht: 7 Tage, 20 mg/kg p.o. alle 6 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 1,8 g/Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • Antibiotika
Nichtbehandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert ohne postoperatives Antibiotikum. Sie werden bei der Entlassung und bei der 30-tägigen Nachsorge auf der Grundlage von Pflegestandards auf Infektion, Fistelbildung und Dehiszenz untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Infektionsanalyse basiert auf einer 7-Punkte-Skala, um erweiterte Daten zu ermöglichen, kann aber binär bewertet werden, wenn ≥ 4 eine Infektion anzeigt und <4 keine Infektion bedeutet. Ein χ2-Test und der exakte Fisher-Test für p < 0,05 werden verwendet, um die Signifikanz des Unterschieds in den Komplikationsraten (Zellulitis und Infektionen der oberen Atemwege) zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen.
30 Tage
Dehiszenz und Fistelbildung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Sowohl die Dehiszenz als auch die Fistelbildung werden ebenfalls als binärer vorhanden/nicht vorhanden-Datenpunkt aufgezeichnet, um die Signifikanz des Unterschieds in den Komplikationsraten zwischen den Gruppen zu bestimmen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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