Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antibiotické profylaxe při nápravě rozštěpu patra a velofaryngeální insuficience (Cleft Palate)

19. prosince 2017 aktualizováno: University of Florida
Chirurgická oprava rozštěpu rtu a patra je jedním z nejběžnějších zákroků prováděných plastickými a rekonstrukčními chirurgy na světě. S ohledem na to je zvláštní, že neexistuje žádný konsenzus ohledně používání pooperačních antibiotik nebo účinků, které by to mohlo mít na komplikace rány, jako je celulitida, dehiscence nebo tvorba píštěle. Je známo, že chirurgické lůžko při opravě rozštěpu rtu/patra obsahuje nesčetné množství patologických organismů, přičemž lidské kousnutí je skutečně jedním z klinicky a mikrobiologicky významnějších poranění, která je třeba léčit. Tato výzkumná studie má objasnit roli, pokud vůbec nějakou, profylaktická antibiotika mají v prevenci komplikací po rozštěpu patra (CP) a úpravě VPI a potenciálně vytvořit nové paradigma péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou prospektivní výzkumnou studii. Účastníci, kteří podstoupí elektivní operaci CP nebo VPI, budou randomizováni tak, aby pooperačně dostávali buď 1) antibiotika, nebo 2) nic. Všichni účastníci budou po propuštění a 30denním sledování na základě standardů péče hodnoceni na infekci, tvorbu píštěle a dehiscenci.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující nezávisle plánovanou volitelnou opravu rozštěpu patra VPI v místní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 1 měsíce do 60 let
  2. Subjekty podstupující nezávisle plánovanou volitelnou opravu rozštěpu patra VPI
  3. Nesplňujte žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Případná opakovaná oprava
  2. Příznaky infekce horních cest dýchacích
  3. Imunosupresivní
  4. Alergie na amoxicilin nebo jiné peniciliny
  5. Užívání antibiotik <2 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem, jiné než bezprostředně předoperační antibiotika
  6. Neschopnost navázat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Účastníci v této skupině jsou randomizováni tak, aby dostávali pooperační antibiotikum amoxicilin x 7 dní, 20 mg/kg perorálně každých 6 hodin až do maximální dávky 1,8 g/den po dobu 7 dnů. Budou hodnoceni na infekci, tvorbu píštěle a dehiscenci po propuštění a při 30denním sledování na základě standardů péče.
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin bude podáván takto: 7 dní, 20 mg/kg perorálně každých 6 hodin až do maximální dávky 1,8 g/den po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Antibiotika
Non-Léčba
Účastníci v této skupině budou randomizováni do skupiny bez pooperačních antibiotik. Budou hodnoceni na infekci, tvorbu píštěle a dehiscenci po propuštění a při 30denním sledování na základě standardů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce mezi skupinami
Časové okno: 30 dní
Analýza infekce je založena na 7bodové škále, aby bylo možné získat rozšířená data, ale lze ji vyhodnotit binárně pro ≥ 4 indikující infekci a <4 jako bez infekce. Ke stanovení významnosti rozdílu ve výskytu komplikací (celulitida a infekce horních cest dýchacích) mezi těmito dvěma skupinami bude použit χ2 test a Fisherův exaktní test pro p<0,05.
30 dní
Dehiscence a tvorba píštěle mezi skupinami
Časové okno: 30 dní
Jak dehiscence, tak tvorba píštěle budou také zaznamenány jako binární přítomné/nepřítomné datové body pro určení významnosti rozdílu v míře komplikací mezi skupinami.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit