预防性使用抗生素在腭裂和腭咽功能不全修复中的作用 (Cleft Palate)
2017年12月19日 更新者：University of Florida
唇裂和腭裂手术修复是世界上整形和重建外科医生最常见的手术之一。
考虑到这一点，奇怪的是，对于术后抗生素的使用或这可能对伤口并发症（如蜂窝织炎、裂开或瘘管形成）产生的影响，还没有达成共识。
众所周知，唇裂/腭裂修复术中的手术床藏匿着无数的病理生物，事实上，人类咬伤是临床和微生物学上需要治疗的更重要的伤害之一。
这项研究旨在阐明预防性抗生素在预防腭裂 (CP) 和 VPI 修复后并发症方面的作用（如果有的话），并可能建立一种新的护理模式。
研究概览
详细说明
这将是一项随机前瞻性研究。
将接受选择性 CP 或 VPI 手术的参与者将随机接受 1) 抗生素或 2) 术后不接受任何治疗。
所有参与者将在出院时和 30 天随访时根据护理标准评估感染、瘘管形成和裂开情况。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at Shands Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在地区医院接受独立安排的选择性 VPI 腭裂修复的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄 1 个月至 60 岁
- 接受独立安排的选择性 VPI 腭裂修复的受试者
- 不符合任何排除标准
排除标准：
- 任何重复维修
- 上呼吸道感染的症状
- 免疫抑制
- 对阿莫西林或任何其他青霉素过敏
- 除术前立即使用抗生素外，预定手术前不到 2 周使用抗生素
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
该组的参与者随机接受术后抗生素阿莫西林 x7 天，每 6 小时口服 20mg/kg，最多 1.8g/天，持续 7 天。
他们将在出院时以及根据护理标准进行 30 天随访时评估感染、瘘管形成和裂开情况。
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阿莫西林将按以下方式给予：7 天，每 6 小时口服 20mg/kg，最多 1.8g/天，持续 7 天。
其他名称：
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非治疗
该组的参与者将被随机分配到无术后抗生素。
他们将在出院时以及根据护理标准进行 30 天随访时评估感染、瘘管形成和裂开情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间感染率
大体时间：30天
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感染分析基于 7 分制以允许扩大数据范围，但可以以二元方式进行评估，≥ 4 表示感染，<4 表示未感染。
χ2 检验和 P<0.05 的 Fisher 精确检验将用于确定两组之间并发症（蜂窝织炎和上呼吸道感染）发生率差异的显着性。
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30天
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组间开裂和瘘管形成
大体时间：30天
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裂开和瘘管形成也将记录为二元存在/不存在数据点以确定组间并发症发生率差异的显着性。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Lentz, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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