口蓋裂および口蓋咽頭機能不全の修復における抗生物質予防の役割 (Cleft Palate)
2017年12月19日 更新者：University of Florida
口唇裂および口蓋裂の外科的修復は、世界の形成外科医および再建外科医によって行われる最も一般的な手順の 1 つです。
これを念頭に置いて、術後の抗生物質の使用や、これが蜂窩織炎、裂開、瘻孔形成などの創傷合併症に及ぼす影響に関して、コンセンサスが存在しないことは興味深いことです。
口唇裂/口蓋裂の修復における手術床は、無数の病的微生物をかくまうことが知られています。実際、人間の咬傷は、治療すべき臨床的および微生物学的に重要な損傷の 1 つです。
この調査研究は、予防的抗生物質が口蓋裂 (CP) および VPI 修復後の合併症の予防に果たす役割を解明し、潜在的に新しいケアのパラダイムを確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された前向き研究になります。
選択的 CP または VPI 手術を受ける参加者は、無作為に割り付けられて、1) 抗生物質を投与されるか、2) 術後に何も投与されません。
すべての参加者は、退院時およびケアの基準に基づいて30日間のフォローアップ時に、感染、瘻孔形成、および裂開について評価されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at Shands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-地域の病院でVPIの選択的口蓋裂修復を個別にスケジュールされている被験者
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後1ヶ月～60歳
- -独自にスケジュールされたVPIの選択的口蓋裂修理を受けている被験者
- 除外基準を満たさない
除外基準:
- 繰り返し修理
- 上気道感染症の症状
- 免疫抑制
- アモキシシリンまたはその他のペニシリンに対するアレルギー
- -手術前の抗生物質以外の予定された手術の2週間前未満の抗生物質の使用
- フォローアップできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
このグループの参加者は、無作為にアモキシシリンの術後抗生物質を 7 日間、20mg/kg を 6 時間ごとに経口で 7 日間、最大 1.8g/日投与されます。
彼らは、感染、瘻孔形成、退院時および標準治療に基づく30日間のフォローアップ時に裂開について評価されます。
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アモキシシリンは次のように与えられます: 7 日間、20mg/kg を 6 時間ごとに経口で、7 日間で最大 1.8g/日まで。
他の名前：
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無治療
このグループの参加者は、術後抗生物質なしに無作為化されます。
彼らは、感染、瘻孔形成、退院時および標準治療に基づく30日間のフォローアップ時に裂開について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の感染率
時間枠：30日
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感染の分析は、幅広いデータを考慮して 7 点スケールに基づいていますが、感染を示す 4 以上と感染なしを示す 4 未満の 2 値法で評価できます。
p<0.05のχ2検定およびFisherの正確確率検定を使用して、2つのグループ間の合併症(蜂窩織炎および上気道感染)率の差の有意性を決定します。
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30日
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グループ間の裂開と瘻形成
時間枠：30日
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裂開と瘻形成の両方も、グループ間の合併症率の差の有意性を判断するために、存在/非存在のバイナリデータポイントとして記録されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Lentz, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。