Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til antibiotikaprofylakse ved reparasjon av ganespalte og velofaryngeal insuffisiens (Cleft Palate)

19. desember 2017 oppdatert av: University of Florida
Kirurgisk reparasjon av leppe- og ganespalte er en av de vanligste prosedyrene utført av plastiske og rekonstruktive kirurger i verden. Med dette i tankene er det merkelig at det ikke eksisterer enighet om bruken av postoperative antibiotika eller effektene dette kan ha på sårkomplikasjoner som cellulitt, dehiscens eller fisteldannelse. Den kirurgiske sengen ved reparasjon av leppe/ganespalte er kjent for å huse en myriade av patologiske organismer, menneskets bitt er faktisk en av de mer klinisk og mikrobiologisk signifikante skadene å behandle. Denne forskningsstudien skal belyse rollen, om noen, som profylaktiske antibiotika har i forebygging av komplikasjoner etter CP- og VPI-reparasjon og potensielt etablere et nytt paradigme for omsorg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert prospektiv forskningsstudie. Deltakere som skal gjennomgå en elektiv CP- eller VPI-operasjon vil bli randomisert til å motta enten 1) antibiotika eller 2) ingenting postoperativt. Alle deltakere vil bli evaluert for infeksjon, fisteldannelse og utfall ved utskrivning og ved 30-dagers oppfølging basert på standarder for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår uavhengig planlagt elektiv Ganespalte av VPI-reparasjon ved et områdesykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1 måned til 60 år
  2. Emner som gjennomgår uavhengig planlagt valgfag Cleft Palate av VPI-reparasjon
  3. Oppfyller ikke noen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell gjentatt reparasjon
  2. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon
  3. Immunsupprimert
  4. Allergi mot amoxicillin eller andre penicilliner
  5. Antibiotikabruk <2 uker før planlagt operasjon annet enn umiddelbare preoperative antibiotika
  6. Manglende evne til å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Deltakerne i denne gruppen randomiseres til å motta postoperativt antibiotikum av Amoxicillin x 7 dager, 20 mg/kg oralt hver 6. time til maksimalt 1,8 g/dag i en 7-dagers periode. De vil bli evaluert for infeksjon, fisteldannelse og dehiscens ved utskrivning og ved 30-dagers oppfølging basert på standarder for omsorg.
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin gis som: 7 dager, 20 mg/kg oralt hver 6. time til maksimalt 1,8 g/dag i en 7-dagers periode.
Andre navn:
  • Antibiotika
Ikke-behandling
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til ingen postoperativ antibiotika. De vil bli evaluert for infeksjon, fisteldannelse og dehiscens ved utskrivning og ved 30-dagers oppfølging basert på standarder for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrater mellom gruppene
Tidsramme: 30 dager
Analyse av infeksjon er basert på en 7-punkts skala for å tillate utvidede data, men kan evalueres på en binær måte for ≥ 4 som indikerer infeksjon og <4 som ingen infeksjon. En χ2-test og Fishers eksakte test for p<0,05 vil bli brukt for å bestemme betydningen av forskjellen i komplikasjonsrater (cellulitt og øvre luftveisinfeksjon) mellom de to gruppene.
30 dager
Dehiscens og fisteldannelse mellom gruppene
Tidsramme: 30 dager
Både dehiscens og fisteldannelse vil også bli registrert som et binært tilstedeværende/ikke tilstede datapunkt for å bestemme betydningen av forskjellen i komplikasjonsrater mellom gruppene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere