Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaprofylaksens rolle ved ganespalte og velopharyngeal insufficiens reparation (Cleft Palate)

19. december 2017 opdateret af: University of Florida
Kirurgisk reparation af læbe- og ganespalte er en af ​​de mest almindelige procedurer udført af plastik- og rekonstruktive kirurger i verden. Med dette i tankerne er det mærkeligt, at der ikke eksisterer nogen konsensus om brugen af ​​postoperative antibiotika eller de virkninger, dette kan have på sårkomplikationer såsom cellulitis, dehiscens eller fisteldannelse. Det kirurgiske leje i læbe/ganespalte reparation er kendt for at rumme et utal af patologiske organismer, og det menneskelige bid er faktisk en af ​​de mere klinisk og mikrobiologisk signifikante skader at behandle. Denne forskningsundersøgelse skal belyse den rolle, hvis nogen, som profylaktiske antibiotika har i forebyggelsen af ​​komplikationer efter ganespalte (CP) og VPI-reparation og potentielt etablere et nyt paradigme for pleje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret prospektivt forskningsstudie. Deltagere, der skal gennemgå en elektiv CP- eller VPI-operation, vil blive randomiseret til at modtage enten 1) antibiotika eller 2) ingenting postoperativt. Alle deltagere vil blive evalueret for infektion, fisteldannelse og dehiscens ved udskrivelse og ved 30-dages opfølgning baseret på standarder for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår uafhængigt planlagt elektiv Ganespalte af VPI-reparation på et områdeshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1 måned til 60 år
  2. Emner, der gennemgår uafhængigt planlagt valgfrit ganespalte af VPI-reparation
  3. Opfylder ikke nogen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver gentagen reparation
  2. Symptomer på øvre luftvejsinfektion
  3. Immunsupprimeret
  4. Allergi over for amoxicillin eller andre penicilliner
  5. Antibiotikabrug <2 uger før planlagt operation bortset fra umiddelbare præoperative antibiotika
  6. Manglende evne til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Deltagerne i denne gruppe randomiseres til at modtage postoperativt antibiotikum af Amoxicillin x 7 dage, 20 mg/kg oralt hver 6. time til et maksimum på 1,8 g/dag i en 7-dages periode. De vil blive evalueret for infektion, fisteldannelse og dehiscens ved udskrivelse og ved 30 dages opfølgning baseret på standarder for pleje.
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin vil blive givet som: 7 dage, 20 mg/kg oralt hver 6. time til et maksimum på 1,8 g/dag i en 7-dages periode.
Andre navne:
  • Antibiotika
Ikke-behandling
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til intet postoperativt antibiotikum. De vil blive evalueret for infektion, fisteldannelse og dehiscens ved udskrivelse og ved 30-dages opfølgning baseret på standarder for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrater mellem grupperne
Tidsramme: 30 dage
Analyse af infektion er baseret på en 7-punkts skala for at give mulighed for udvidede data, men kan evalueres på en binær måde for ≥ 4, hvilket indikerer infektion og <4 som ingen infektion. En χ2-test og Fishers eksakte test for p<0,05 vil blive brugt til at bestemme betydningen af ​​forskellen i komplikationsraten (cellulitis og øvre luftvejsinfektion) mellem de to grupper.
30 dage
Dehiscens og fisteldannelse mellem grupperne
Tidsramme: 30 dage
Både dehiscens og fisteldannelse vil også blive registreret som et binært tilstedeværende/ikke tilstedeværende datapunkt for at bestemme betydningen af ​​forskellen i komplikationsrater mellem grupperne.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner