Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van antibiotische profylaxe bij gespleten gehemelte en herstel van velofaryngeale insufficiëntie (Cleft Palate)

19 december 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Chirurgisch herstel van een gespleten lip en gehemelte is een van de meest voorkomende procedures die wereldwijd worden uitgevoerd door plastische en reconstructieve chirurgen. Met dit in gedachten is het merkwaardig dat er geen consensus bestaat over het gebruik van postoperatieve antibiotica of de effecten die dit kan hebben op wondcomplicaties zoals cellulitis, dehiscentie of fistelvorming. Het is bekend dat het chirurgische bed bij het herstel van een gespleten lip/gehemelte een groot aantal pathologische organismen herbergt. De menselijke beet is inderdaad een van de meer klinisch en microbiologisch significante verwondingen die moeten worden behandeld. Dit onderzoek is bedoeld om de eventuele rol die profylactische antibiotica spelen bij de preventie van complicaties na een gespleten gehemelte (CP) en VPI-herstel op te helderen en mogelijk een nieuw zorgparadigma te vestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerd prospectief onderzoek zijn. Deelnemers die een electieve CP- of VPI-operatie ondergaan, worden gerandomiseerd om 1) antibiotica of 2) postoperatief niets te krijgen. Alle deelnemers worden beoordeeld op infectie, fistelvorming en dehiscentie bij ontslag en na 30 dagen follow-up op basis van zorgstandaarden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die onafhankelijk geplande electieve gespleten gehemelte van VPI-reparatie ondergaan in een gebiedsziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 1 maand tot 60 jaar
  2. Onderwerpen die onafhankelijk geplande electieve gespleten gehemelte van VPI-reparatie ondergaan
  3. Voldoen aan geen enkel uitsluitingscriterium

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke herhaalde reparatie
  2. Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
  3. Immuunsysteem onderdrukt
  4. Allergie voor amoxicilline of andere penicillines
  5. Antibioticagebruik <2 weken voorafgaand aan een geplande operatie anders dan onmiddellijke preoperatieve antibiotica
  6. Onvermogen om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om postoperatief antibioticum van amoxicilline x7 dagen, 20 mg/kg oraal elke 6 uur tot een maximum van 1,8 g/dag gedurende een periode van 7 dagen te krijgen. Ze zullen worden beoordeeld op infectie, fistelvorming en dehiscentie bij ontslag en bij follow-up na 30 dagen op basis van zorgstandaarden.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline wordt gegeven als: 7 dagen, 20 mg/kg oraal elke 6 uur tot een maximum van 1,8 g/dag gedurende een periode van 7 dagen.
Andere namen:
  • Antibiotica
Niet-behandeling
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar geen postoperatief antibioticum. Ze zullen worden beoordeeld op infectie, fistelvorming en dehiscentie bij ontslag en bij follow-up na 30 dagen op basis van zorgstandaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmettingspercentages tussen de groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Analyse van infectie is gebaseerd op een 7-puntsschaal om bredere gegevens mogelijk te maken, maar kan binair worden geëvalueerd voor ≥ 4 die infectie aangeeft en <4 als geen infectie. Een χ2-test en Fisher's exact-test voor p<0,05 zullen worden gebruikt om de significantie te bepalen van het verschil in complicaties (cellulitis en infectie van de bovenste luchtwegen) tussen de twee groepen.
30 dagen
Dehiscentie en fistelvorming tussen de groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Zowel dehiscentie als fistelvorming zullen ook worden geregistreerd als een binair aanwezig/niet aanwezig gegevenspunt om de significantie van het verschil in complicaties tussen de groepen te bepalen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201500667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren