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Il ruolo della profilassi antibiotica nella riparazione della palatoschisi e dell'insufficienza velofaringea (Cleft Palate)

19 dicembre 2017 aggiornato da: University of Florida
La riparazione chirurgica del labbro leporino e del palato è una delle procedure più comuni eseguite dai chirurghi plastici e ricostruttivi nel mondo. Con questo in mente, è curioso che non esista consenso sull'uso di antibiotici postoperatori o sugli effetti che ciò potrebbe avere sulle complicanze della ferita come la cellulite, la deiscenza o la formazione di fistole. È noto che il letto chirurgico nella riparazione della labiopalatoschisi ospita una miriade di organismi patologici, infatti il ​​morso umano è una delle lesioni clinicamente e microbiologicamente più significative da trattare. Questo studio di ricerca ha lo scopo di chiarire il ruolo, se del caso, che gli antibiotici profilattici hanno nella prevenzione delle complicanze post palatoschisi (CP) e riparazione VPI e potenzialmente stabilire un nuovo paradigma di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di ricerca prospettico randomizzato. I partecipanti che subiranno un intervento chirurgico elettivo di CP o VPI saranno randomizzati per ricevere 1) antibiotici o 2) nulla dopo l'intervento. Tutti i partecipanti saranno valutati per infezione, formazione di fistole e deiscenza al momento della dimissione e al follow-up di 30 giorni in base agli standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a riparazione di palatoschisi elettiva programmata in modo indipendente presso un ospedale della zona

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 mese a 60 anni
  2. Soggetti sottoposti a riparazione elettiva programmata in modo indipendente della palatoschisi della riparazione VPI
  3. Non soddisfa alcun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi riparazione ripetuta
  2. Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori
  3. Immunodepresso
  4. Allergia all'amoxicillina o ad altre penicilline
  5. Uso di antibiotici <2 settimane prima dell'intervento programmato diverso dagli antibiotici preoperatori immediati
  6. Incapacità di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati per ricevere l'antibiotico post-operatorio Amoxicillina x7 giorni, 20 mg/kg per via orale ogni 6 ore fino a un massimo di 1,8 g/giorno per un periodo di 7 giorni. Saranno valutati per infezione, formazione di fistole e deiscenza alla dimissione e al follow-up di 30 giorni in base agli standard di cura.
Droga: Amoxicillina
L'amoxicillina verrà somministrata come: 7 giorni, 20 mg/kg per via orale ogni 6 ore fino a un massimo di 1,8 g/giorno per un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Antibiotici
Non trattamento
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a nessun antibiotico postoperatorio. Saranno valutati per infezione, formazione di fistole e deiscenza alla dimissione e al follow-up di 30 giorni in base agli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
L'analisi dell'infezione si basa su una scala a 7 punti per consentire dati ampliati, ma può essere valutata in modo binario per ≥ 4 che indica infezione e <4 come nessuna infezione. Verranno utilizzati un test χ2 e il test esatto di Fisher per p<0,05 per determinare il significato della differenza nei tassi di complicanze (cellulite e infezione delle vie respiratorie superiori) tra i due gruppi.
30 giorni
Deiscenza e formazione di fistole tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Sia la deiscenza che la formazione di fistole saranno anche registrate come punto dati binario presente/non presente per determinare il significato della differenza nei tassi di complicanze tra i gruppi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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