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O Papel da Profilaxia Antibiótica na Reparação da Fissura Palatina e da Insuficiência Velofaríngea (Cleft Palate)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Florida
A correção cirúrgica da fissura labiopalatal é um dos procedimentos mais realizados pelos cirurgiões plásticos e reconstrutivos no mundo. Tendo isso em mente, é curioso que não haja consenso sobre o uso de antibióticos pós-operatórios ou os efeitos que isso pode ter sobre as complicações da ferida, como celulite, deiscência ou formação de fístula. Sabe-se que o leito cirúrgico no reparo da fissura labiopalatal abriga uma miríade de organismos patológicos; de fato, a mordida humana é uma das lesões mais clinicamente e microbiologicamente significativas a serem tratadas. Este estudo de pesquisa é para elucidar o papel, se houver, que os antibióticos profiláticos têm na prevenção de complicações pós-fenda palatina (CP) e reparo de IVF e, potencialmente, estabelecer um novo paradigma de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo randomizado. Os participantes que serão submetidos a uma cirurgia eletiva de CP ou VPI serão randomizados para receber 1) antibióticos ou 2) nada no pós-operatório. Todos os participantes serão avaliados quanto à infecção, formação de fístula e deiscência na alta e no acompanhamento de 30 dias com base nos padrões de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a correção eletiva de fenda palatina agendada de forma independente em um hospital da área

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 1 mês a 60 anos
  2. Indivíduos submetidos a correção eletiva de fenda palatina agendada de forma independente
  3. Não atende a nenhum critério de exclusão

Critério de exclusão:

  1. Qualquer reparo repetido
  2. Sintomas de infecção respiratória superior
  3. imunossuprimido
  4. Alergia à Amoxicilina ou a qualquer outra Penicilina
  5. Uso de antibióticos <2 semanas antes da cirurgia agendada, exceto antibióticos pré-operatórios imediatos
  6. Incapacidade de acompanhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Os participantes deste grupo são randomizados para receber antibiótico pós-operatório de Amoxicilina x7 dias, 20mg/kg por via oral a cada 6 horas até um máximo de 1,8g/dia por um período de 7 dias. Eles serão avaliados quanto à infecção, formação de fístula e deiscência na alta e no acompanhamento de 30 dias com base nos padrões de atendimento.
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina será dada como: 7 dias, 20mg/kg por via oral a cada 6 horas até um máximo de 1,8g/dia por um período de 7 dias.
Outros nomes:
  • Antibióticos
Não Tratamento
Os participantes deste grupo serão randomizados para nenhum antibiótico pós-operatório. Eles serão avaliados quanto à infecção, formação de fístula e deiscência na alta e no acompanhamento de 30 dias com base nos padrões de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de infecção entre os grupos
Prazo: 30 dias
A análise da infecção é baseada em uma escala de 7 pontos para permitir dados ampliados, mas pode ser avaliada de forma binária para ≥ 4 indicando infecção e < 4 como sem infecção. Um teste do χ2 e o teste exato de Fisher para p<0,05 serão usados ​​para determinar a significância da diferença nas taxas de complicações (celulite e infecção do trato respiratório superior) entre os dois grupos.
30 dias
Deiscência e formação de fístula entre os grupos
Prazo: 30 dias
Tanto a deiscência quanto a formação de fístula também serão registradas como um ponto de dados binário presente/não presente para determinar a significância da diferença nas taxas de complicação entre os grupos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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