El papel de la profilaxis antibiótica en la reparación de la insuficiencia velofaríngea y del paladar hendido (Cleft Palate)
19 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Florida
La reparación quirúrgica de labio y paladar hendido es uno de los procedimientos más comunes realizados por cirujanos plásticos y reconstructivos en el mundo.
Teniendo esto en cuenta, es curioso que no exista un consenso sobre el uso de antibióticos postoperatorios o los efectos que estos puedan tener sobre las complicaciones de la herida, como celulitis, dehiscencia o formación de fístulas.
Se sabe que el lecho quirúrgico en la reparación del labio hendido/paladar hendido alberga una miríada de organismos patológicos; de hecho, la mordedura humana es una de las lesiones clínica y microbiológicamente más significativas para tratar.
Este estudio de investigación es para dilucidar el papel, si es que lo tienen, que tienen los antibióticos profilácticos en la prevención de complicaciones posteriores a la reparación del paladar hendido (PC) y VPI y, potencialmente, establecer un nuevo paradigma de atención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio de investigación prospectivo aleatorizado.
Los participantes que se someterán a una cirugía electiva de CP o VPI serán asignados al azar para recibir 1) antibióticos o 2) nada después de la operación.
Todos los participantes serán evaluados en busca de infección, formación de fístulas y dehiscencia al momento del alta y a los 30 días de seguimiento según los estándares de atención.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se someten a una reparación electiva del paladar hendido de VPI programada de forma independiente en un hospital del área
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 mes a 60 años
- Sujetos sometidos a reparación electiva de VPI programada de forma independiente
- No cumple con ningún criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Cualquier reparación repetida
- Síntomas de infección de las vías respiratorias superiores
- inmunodeprimido
- Alergia a la amoxicilina o a otras penicilinas
- Uso de antibióticos <2 semanas antes de la cirugía programada que no sean antibióticos preoperatorios inmediatos
- Incapacidad para hacer un seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir el antibiótico posoperatorio de amoxicilina x7 días, 20 mg/kg por vía oral cada 6 horas hasta un máximo de 1,8 g/día durante un período de 7 días.
Serán evaluados para infección, formación de fístulas y dehiscencia al momento del alta y en el seguimiento de 30 días según los estándares de atención.
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La amoxicilina se administrará como: 7 días, 20 mg/kg por vía oral cada 6 horas hasta un máximo de 1,8 g/día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
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Sin tratamiento
Los participantes en este grupo serán asignados al azar a ningún antibiótico posoperatorio.
Serán evaluados para infección, formación de fístulas y dehiscencia al momento del alta y en el seguimiento de 30 días según los estándares de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección entre los grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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El análisis de la infección se basa en una escala de 7 puntos para permitir datos más amplios, pero se puede evaluar de forma binaria para ≥ 4 que indica infección y <4 como ausencia de infección.
Se utilizará una prueba de χ2 y la prueba exacta de Fisher para p<0,05 para determinar la importancia de la diferencia en las tasas de complicaciones (celulitis e infección de las vías respiratorias superiores) entre los dos grupos.
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30 dias
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Dehiscencia y formación de fístulas entre los grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tanto la dehiscencia como la formación de fístulas también se registrarán como un punto de datos binario presente/no presente para determinar la importancia de la diferencia en las tasas de complicaciones entre los grupos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Lentz, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Insuficiencia velofaríngea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .