- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02689817
욕창 발생 시 생리학적 데이터 모니터링
병원 획득 욕창(HAPU)은 환자의 이환율과 사망률 및 치료 비용에 심각한 결과를 초래하는 잘 알려진 심각한 입원 합병증입니다. 환자 중심의 HAPU 표적 예방 문제의 핵심은 욕창을 유발하는 데 필요한 압력의 크기와 지속 시간을 둘러싼 지식 부족과 이러한 개입이 위험 영역에서 실질적으로 부담을 덜기 위해 어떤 조치를 취하는지 여부에 대한 즉각적인 피드백 부족입니다. . 이전 연구는 기간과 HAPU 발생 사이의 연관성에 대한 연구 결과에 일관성이 없었습니다. 후 향적으로 조사되었지만 현재 실질적인 전향 적 무작위 연구는 없습니다.
이 연구는 환자와 환자의 지지 표면 사이의 인터페이스 압력과 이것이 욕창 발생과 어떤 관련이 있는지 더 잘 이해하고자 합니다. 환자 특성의 영향과 수술대에서의 총 시간과 욕창 발생 사이의 관계도 평가됩니다.
이 연구의 결과는 욕창 발달, 특히 욕창 발달로 이어지는 기간 동안 환자와 지지 표면 사이의 인터페이스 압력 크기 사이의 관계에 관한 증거의 본체를 강화하는 데 크게 추가될 것입니다. 결과는 의료 서비스 제공자가 더 나은 욕창 예방 프로그램을 개발하기 위해 사용해야 하는 생리학적 목표에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 궁극적으로 욕창 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
병원 획득 욕창(HAPU)은 환자의 이환율과 사망률 및 치료 비용에 심각한 결과를 초래하는 잘 알려진 심각한 입원 합병증입니다. 병원 획득 합병증 비율이 가장 높은 병원에 대한 병원 상환 및 불이익에 대한 CMS의 변경에 따라 수많은 품질 개선 이니셔티브가 구현되었습니다. 보고된 HAPU 발생률이 약 7%에서 4.5%로 전반적으로 감소한 것으로 관찰되었으며, 이는 주로 이러한 개입에 기인합니다. 발병률은 감소했지만, HAPU로 발전하는 입원 환자의 전체 수는 여전히 많고, 최근에는 교육적 욕창 예방 프로그램과 임상 진료 지침에도 불구하고 병원에서 HAPU 빈도가 계속해서 감소하지 않았습니다.
욕창 발생과 관련된 합병증 및 비용으로 인해 연구에서는 예방이 표준 치료보다 더 효과적이라고 제안했습니다. 리더십 이니셔티브, 데이터 추적, 위험 척도 및 침대 및 매트리스 패드와 같은 많은 보조 압력 오프로드 장치를 포함하여 HAPU에 대한 예방 개입을 위한 현재 많은 솔루션이 있습니다. 이러한 장치 중 다수는 효과를 뒷받침하는 데이터가 제한적이거나 현재의 위험 계층화 방법이 궤양으로 발전하는 환자의 60%를 포착하지 못하는 경우 순전히 예방적인 방식으로 구현하는 데 비용이 많이 듭니다. 욕창에 대한 현재 예방 조치의 대부분은 환자가 한 위치에서 보내는 시간을 줄이거나 욕창의 고위험 영역에서 발생하는 압력의 크기를 줄이는 것입니다. 따라서 수동 재배치(돌리기)는 비용이 적게 들고 표준 치료의 일부로 느껴지기 때문에 가장 자주 사용되는 개입입니다. 위치 변경은 환자와 접촉면 사이의 인터페이스 압력을 줄이거나 제거하는 방식으로 작동하지만 2시간 빈도에 대한 표준 권장 사항은 동물 연구 및 건강한 지원자로부터 도출되었습니다. Black et al.의 전문가 합의. (2011)은 전환 일정을 수립할 때 개인의 필요와 임상 상황을 기반으로 임상적 의사 결정이 필요하다고 권고했지만 의사가 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 객관적인 도구는 거의 없습니다.
환자 중심의 HAPU 표적 예방 문제의 핵심은 욕창을 유발하는 데 필요한 압력의 크기와 지속 시간을 둘러싼 지식 부족과 이러한 개입이 위험 영역에서 실질적으로 부담을 덜기 위해 어떤 조치를 취하는지 여부에 대한 즉각적인 피드백 부족입니다. . 이전 연구는 수술 기간과 HAPU 발생 사이의 연관성에 대한 연구 결과에 일관성이 없었으며 결과는 부정적인 연관성에서 긍정적인 연관성에 이르기까지 다양했습니다.
이 연구는 환자와 환자의 지지 표면 사이의 인터페이스 압력과 이것이 욕창 발생과 어떤 관련이 있는지 더 잘 이해하고자 합니다. 이 데이터는 의료 서비스 제공자가 더 나은 욕창 예방 프로그램을 개발하고 궁극적으로 욕창 발생률을 감소시키기 위해 사용해야 하는 생리학적 목표에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
1차 결과는 환자가 수술대에 있는 시간 동안 천골에 대한 인터페이스 압력 추세와 이것이 욕창 발달과 어떻게 관련되는지입니다. Braden 척도 점수 및 기타 환자 특성의 영향과 수술대에 있는 총 시간과 욕창 발생 사이의 관계, 연구의 두 번째 부분에서 의료 제공자가 맹검되지 않은 경우 압력 판독에 대한 의료 제공자 개입 압력 데이터에.
이 연구는 장시간(>2시간) 수술 사례에 대해 수술실에서 환자와 지지 표면 사이의 인터페이스 압력을 측정합니다. 자격이 있는 환자는 인터페이스 압력 데이터를 수집하는 접착 패딩 붕대(Mepilex Gentle Border와 유사)를 받게 됩니다. 환자가 수술실에 있을 때 이 붕대를 천골에 붙입니다. 케이스가 완료되면 붕대를 제거하고 피부 상태를 기록하고 문서화를 위해 천골 사진을 찍습니다. 피부 상태는 24시간 및 1주일에 외과의와의 정기적인 후속 조치로 재평가됩니다. 그런 다음 욕창 발달은 실험군과 대조군 사이의 동질성을 확인하기 위해 인구 통계학적 데이터를 사용하여 수술 사례 동안 인터페이스 압력 특성과 상관관계가 있습니다. 중간 분석에서 압력 역치와 압력 궤양 발달 사이에 명확한 관계가 있는 경우, 연구의 두 번째 부분에서는 의료 서비스 제공자를 실시간 데이터에 대해 눈을 멀게 하지 않을 것입니다. 그들은 압력 측정값을 볼 수 있고 환자의 위치를 변경하여 효과적으로 짐을 내릴 수 있습니다.
후 향적으로 조사되었지만 현재 실질적인 전향 적 무작위 연구는 없습니다. 이 연구는 욕창 발달, 특히 욕창 발달로 이어지는 기간 동안 환자와 지지 표면 사이의 인터페이스 압력 크기 사이의 관계를 강화하는 데 크게 기여할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2시간 이상 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 기존 천골 압박 궤양, 심장 시술 진행 중 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 패치, 디스플레이 없음
이 상태의 참가자는 시간이 지남에 따라 압력을 모니터링하는 패딩 붕대를 받게 됩니다.
이 팔에서 의료 제공자는 수집된 압력 데이터를 볼 수 없습니다.
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로우 프로파일 하우징의 압력 오프로딩 특성 및 압력 모니터링 구성 요소로 천골에 적용되는 붕대.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간(분)에 따른 인터페이스 압력(mmHg)
기간: 수술 시간(>120분, <1440분)
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환자가 수술대에 있는 시간 동안 천골에 대한 인터페이스 압력 경향과 이것이 욕창 발생과 어떻게 관련되는지
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수술 시간(>120분, <1440분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창 발생
기간: 일주
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피부는 수술 직후와 NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel) 욕창 단계 시스템(등급 I-IV)을 사용하여 1주일에 검사합니다.
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일주
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Braden 척도의 효과
기간: 일주
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경계면 압력(mmHg), 욕창 발달 및 Braden 척도 점수(0-23) 사이의 관계.
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일주
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체중의 영향(kg)
기간: 일주
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경계면 압력(mmHg), 욕창 발생 및 체중(킬로그램) 사이의 관계.
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일주
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체질량지수(kg/m^2)의 영향
기간: 일주
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경계면 압력(mmHg), 욕창 발생 및 체질량 지수(kg/m^2) 간의 관계.
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일주
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연령의 영향(세)
기간: 일주
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경계면 압력(mmHg), 욕창 발생 및 연령(세) 간의 관계.
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일주
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미국마취과학회 점수의 영향(I-IV)
기간: 일주
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경계면 압력(mmHg), 욕창 발생 및 미국 마취학회 점수(I-VI) 사이의 관계.
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일주
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재배치 이벤트 수
기간: 수술 기간(>2시간, <24시간)
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수술 기간 동안 환자가 재배치되는 횟수(인터페이스 압력(mmHg)의 50% 이상의 변화로 정의됨).
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수술 기간(>2시간, <24시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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