- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02689817
Мониторинг физиологических данных при развитии пролежней
Внутрибольничные пролежни (HAPU) являются общепризнанным серьезным осложнением госпитализации, которое имеет серьезные последствия для заболеваемости и смертности пациентов, а также для стоимости лечения. В основе проблемы целевой профилактики HAPU, ориентированной на пациента, лежит отсутствие знаний о величине и продолжительности давления, необходимого для возникновения пролежней, а также отсутствие немедленной обратной связи о том, делают ли эти вмешательства что-либо для существенной разгрузки в зонах риска. . Предыдущие исследования были непоследовательны в своих выводах о связи между продолжительностью времени и возникновением HAPU. Хотя ретроспективно это было исследовано, в настоящее время нет существенного проспективного рандомизированного исследования.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять давление на границе между пациентом и его или ее опорной поверхностью и то, как это связано с развитием пролежней. Также будет оцениваться влияние характеристик пациента и взаимосвязь между общей продолжительностью пребывания на операционном столе и развитием пролежней.
Результаты этого исследования значительно укрепят совокупность доказательств развития пролежней, в частности взаимосвязь между величиной давления на границе между пациентом и опорной поверхностью, в течение которого продолжительность времени приводит к развитию пролежней. Результаты дадут критическое представление о физиологических целях, которые медицинские работники должны использовать для разработки более эффективных программ профилактики пролежней, что в конечном итоге может привести к снижению заболеваемости пролежнями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрибольничные пролежни (HAPU) являются общепризнанным серьезным осложнением госпитализации, которое имеет серьезные последствия для заболеваемости и смертности пациентов, а также для стоимости лечения. После изменений CMS в отношении возмещения больничных расходов и штрафов для больниц с самым высоким уровнем внутрибольничных осложнений были реализованы многочисленные инициативы по улучшению качества. Наблюдалось общее снижение зарегистрированной заболеваемости HAPU примерно с 7 до 4,5%, что в значительной степени связано с этими вмешательствами. Несмотря на снижение заболеваемости, общее число госпитализированных пациентов, у которых развивается HAPU, остается большим, и в последнее время частота HAPU в больницах не продолжает снижаться, несмотря на образовательные программы профилактики пролежней и руководства по клинической практике.
Из-за осложнений и затрат, связанных с развитием пролежней, исследования показали, что профилактика более эффективна, чем стандартное лечение. В настоящее время существует множество решений для превентивных вмешательств в отношении HAPU, включая инициативы лидерства, отслеживание данных, шкалы риска и множество вспомогательных устройств для сброса давления, таких как кровати и наматрасники. Многие из этих устройств имеют ограниченные данные, подтверждающие их эффективность, или их применение в чисто профилактических целях является дорогостоящим, когда современные методы стратификации риска не могут охватить 60% пациентов, у которых развивается язва. Подавляющее большинство современных профилактических мер при пролежнях направлено либо на сокращение времени, которое пациент проводит в одном положении, либо на уменьшение величины давления, оказываемого на зоны повышенного риска развития пролежней. Таким образом, ручное изменение положения (поворот) является наиболее часто используемым вмешательством, поскольку считается недорогим и частью стандартной помощи. Изменение положения работает за счет уменьшения или устранения давления на поверхности раздела между пациентом и контактной поверхностью, но стандартные рекомендации по 2-часовой частоте были получены в результате исследований на животных и здоровых добровольцах. Консенсус экспертов Black et al. (2011) рекомендовали принимать клинические решения на основе индивидуальных потребностей и клинической ситуации при установлении графика обращения, но существует очень мало объективных инструментов, которые клиницисты могут использовать для принятия решения.
В основе проблемы целевой профилактики HAPU, ориентированной на пациента, лежит отсутствие знаний о величине и продолжительности давления, необходимого для возникновения пролежней, а также отсутствие немедленной обратной связи о том, делают ли эти вмешательства что-либо для существенной разгрузки в зонах риска. . Предыдущие исследования были противоречивы в своих выводах о связи между продолжительностью операции и возникновением HAPU, с результатами, варьирующимися от отрицательной до положительной связи.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять давление на границе между пациентом и его или ее опорной поверхностью и то, как это связано с развитием пролежней. Эти данные обеспечат критическое понимание физиологических целей, которые медицинские работники должны использовать для разработки более эффективных программ профилактики пролежней и, в конечном итоге, приведут к снижению заболеваемости пролежнями.
Первичным результатом будет тенденция давления на поверхность крестца в течение всего времени, пока пациент находится на операционном столе, и то, как это коррелирует с развитием пролежней. Влияние оценки по шкале Брейдена и других характеристик пациента, а также взаимосвязь между общей продолжительностью пребывания на операционном столе и развитием пролежней, а также вмешательство медицинского работника в ответ на показания давления, если во второй части исследования медицинские работники не ослеплены. к данным давления.
В этом исследовании будет измерено давление на поверхности раздела между пациентом и его или ее опорной поверхностью в операционной при длительных (> 2 часов) оперативных вмешательствах. Подходящие пациенты получат липкую повязку с мягкой подкладкой (похожую на повязку Mepilex Gentle Border), которая собирает данные о давлении на поверхности раздела. Когда пациента помещают в операционную, эту повязку накладывают на крестец. По завершении дела повязка будет снята, состояние кожи будет зафиксировано, а для документации будет сделано фото крестца. Состояние кожи будет повторно оцениваться через 24 часа и через 1 неделю при регулярных контрольных осмотрах у хирурга. Затем развитие пролежней будет коррелировать с характеристиками давления на границе раздела во время операции, используя демографические данные для проверки однородности между экспериментальной и контрольной группами. Если при промежуточном анализе существует четкая взаимосвязь между порогом давления и развитием пролежней, вторая часть исследования не будет закрывать глаза на живые данные медицинских работников. Они смогут увидеть измерение давления и изменить положение пациента, чтобы эффективно разгрузить его.
Хотя ретроспективно это было исследовано, в настоящее время нет существенного проспективного рандомизированного исследования. Это исследование внесет существенный вклад в укрепление совокупности доказательств развития пролежней, в частности взаимосвязи между величиной граничного давления между пациентом и опорной поверхностью, в течение которого продолжительность времени приводит к развитию пролежней.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию, которая продлится более 2 часов
Критерий исключения:
- Существующая пролежневая язва крестца, перенесенная операция на сердце или невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Патч мониторинга, без отображения
Участники в этом состоянии получат мягкую повязку, которая отслеживает давление с течением времени.
В этой руке медицинские работники не смогут просматривать собранные данные о давлении.
|
Бандаж, накладываемый на крестец, с характеристиками разгрузки давления и компонентами контроля давления в низкопрофильном корпусе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Давление на поверхности раздела (мм рт. ст.) в зависимости от времени (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность операции (>120 мин, <1440 мин)
|
Тенденция давления интерфейса на крестец в течение всего времени, пока пациент находится на операционном столе, и как это коррелирует с развитием пролежней.
|
Продолжительность операции (>120 мин, <1440 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие пролежней
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кожа будет проверена сразу после операции и через 1 неделю с использованием системы стадирования пролежней Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP) (степени I-IV).
|
1 неделя
|
Эффект шкалы Брейдена
Временное ограничение: 1 неделя
|
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт. ст.), развитием пролежней и оценкой по шкале Брейдена (0-23).
|
1 неделя
|
Влияние массы тела (кг)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт.ст.), развитием пролежней и массой тела (килограммы).
|
1 неделя
|
Влияние индекса массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт.ст.), развитием пролежней и индексом массы тела (кг/м^2).
|
1 неделя
|
Влияние возраста (лет)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт. ст.), развитием пролежней и возрастом (годы).
|
1 неделя
|
Влияние шкалы Американского общества анестезиологов (I-IV)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт. ст.), развитием пролежней и оценкой Американского общества анестезиологов (I-VI).
|
1 неделя
|
Количество событий репозиционирования
Временное ограничение: Продолжительность операции (>2 ч, <24 ч)
|
Количество перемещений пациента (определяемое изменением давления на поверхности раздела (мм рт. ст.) более чем на 50 %) в течение всей операции.
|
Продолжительность операции (>2 ч, <24 ч)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пластырь
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают