Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг физиологических данных при развитии пролежней

31 октября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Внутрибольничные пролежни (HAPU) являются общепризнанным серьезным осложнением госпитализации, которое имеет серьезные последствия для заболеваемости и смертности пациентов, а также для стоимости лечения. В основе проблемы целевой профилактики HAPU, ориентированной на пациента, лежит отсутствие знаний о величине и продолжительности давления, необходимого для возникновения пролежней, а также отсутствие немедленной обратной связи о том, делают ли эти вмешательства что-либо для существенной разгрузки в зонах риска. . Предыдущие исследования были непоследовательны в своих выводах о связи между продолжительностью времени и возникновением HAPU. Хотя ретроспективно это было исследовано, в настоящее время нет существенного проспективного рандомизированного исследования.

Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять давление на границе между пациентом и его или ее опорной поверхностью и то, как это связано с развитием пролежней. Также будет оцениваться влияние характеристик пациента и взаимосвязь между общей продолжительностью пребывания на операционном столе и развитием пролежней.

Результаты этого исследования значительно укрепят совокупность доказательств развития пролежней, в частности взаимосвязь между величиной давления на границе между пациентом и опорной поверхностью, в течение которого продолжительность времени приводит к развитию пролежней. Результаты дадут критическое представление о физиологических целях, которые медицинские работники должны использовать для разработки более эффективных программ профилактики пролежней, что в конечном итоге может привести к снижению заболеваемости пролежнями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрибольничные пролежни (HAPU) являются общепризнанным серьезным осложнением госпитализации, которое имеет серьезные последствия для заболеваемости и смертности пациентов, а также для стоимости лечения. После изменений CMS в отношении возмещения больничных расходов и штрафов для больниц с самым высоким уровнем внутрибольничных осложнений были реализованы многочисленные инициативы по улучшению качества. Наблюдалось общее снижение зарегистрированной заболеваемости HAPU примерно с 7 до 4,5%, что в значительной степени связано с этими вмешательствами. Несмотря на снижение заболеваемости, общее число госпитализированных пациентов, у которых развивается HAPU, остается большим, и в последнее время частота HAPU в больницах не продолжает снижаться, несмотря на образовательные программы профилактики пролежней и руководства по клинической практике.

Из-за осложнений и затрат, связанных с развитием пролежней, исследования показали, что профилактика более эффективна, чем стандартное лечение. В настоящее время существует множество решений для превентивных вмешательств в отношении HAPU, включая инициативы лидерства, отслеживание данных, шкалы риска и множество вспомогательных устройств для сброса давления, таких как кровати и наматрасники. Многие из этих устройств имеют ограниченные данные, подтверждающие их эффективность, или их применение в чисто профилактических целях является дорогостоящим, когда современные методы стратификации риска не могут охватить 60% пациентов, у которых развивается язва. Подавляющее большинство современных профилактических мер при пролежнях направлено либо на сокращение времени, которое пациент проводит в одном положении, либо на уменьшение величины давления, оказываемого на зоны повышенного риска развития пролежней. Таким образом, ручное изменение положения (поворот) является наиболее часто используемым вмешательством, поскольку считается недорогим и частью стандартной помощи. Изменение положения работает за счет уменьшения или устранения давления на поверхности раздела между пациентом и контактной поверхностью, но стандартные рекомендации по 2-часовой частоте были получены в результате исследований на животных и здоровых добровольцах. Консенсус экспертов Black et al. (2011) рекомендовали принимать клинические решения на основе индивидуальных потребностей и клинической ситуации при установлении графика обращения, но существует очень мало объективных инструментов, которые клиницисты могут использовать для принятия решения.

В основе проблемы целевой профилактики HAPU, ориентированной на пациента, лежит отсутствие знаний о величине и продолжительности давления, необходимого для возникновения пролежней, а также отсутствие немедленной обратной связи о том, делают ли эти вмешательства что-либо для существенной разгрузки в зонах риска. . Предыдущие исследования были противоречивы в своих выводах о связи между продолжительностью операции и возникновением HAPU, с результатами, варьирующимися от отрицательной до положительной связи.

Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять давление на границе между пациентом и его или ее опорной поверхностью и то, как это связано с развитием пролежней. Эти данные обеспечат критическое понимание физиологических целей, которые медицинские работники должны использовать для разработки более эффективных программ профилактики пролежней и, в конечном итоге, приведут к снижению заболеваемости пролежнями.

Первичным результатом будет тенденция давления на поверхность крестца в течение всего времени, пока пациент находится на операционном столе, и то, как это коррелирует с развитием пролежней. Влияние оценки по шкале Брейдена и других характеристик пациента, а также взаимосвязь между общей продолжительностью пребывания на операционном столе и развитием пролежней, а также вмешательство медицинского работника в ответ на показания давления, если во второй части исследования медицинские работники не ослеплены. к данным давления.

В этом исследовании будет измерено давление на поверхности раздела между пациентом и его или ее опорной поверхностью в операционной при длительных (> 2 часов) оперативных вмешательствах. Подходящие пациенты получат липкую повязку с мягкой подкладкой (похожую на повязку Mepilex Gentle Border), которая собирает данные о давлении на поверхности раздела. Когда пациента помещают в операционную, эту повязку накладывают на крестец. По завершении дела повязка будет снята, состояние кожи будет зафиксировано, а для документации будет сделано фото крестца. Состояние кожи будет повторно оцениваться через 24 часа и через 1 неделю при регулярных контрольных осмотрах у хирурга. Затем развитие пролежней будет коррелировать с характеристиками давления на границе раздела во время операции, используя демографические данные для проверки однородности между экспериментальной и контрольной группами. Если при промежуточном анализе существует четкая взаимосвязь между порогом давления и развитием пролежней, вторая часть исследования не будет закрывать глаза на живые данные медицинских работников. Они смогут увидеть измерение давления и изменить положение пациента, чтобы эффективно разгрузить его.

Хотя ретроспективно это было исследовано, в настоящее время нет существенного проспективного рандомизированного исследования. Это исследование внесет существенный вклад в укрепление совокупности доказательств развития пролежней, в частности взаимосвязи между величиной граничного давления между пациентом и опорной поверхностью, в течение которого продолжительность времени приводит к развитию пролежней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию, которая продлится более 2 часов

Критерий исключения:

  • Существующая пролежневая язва крестца, перенесенная операция на сердце или невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч мониторинга, без отображения
Участники в этом состоянии получат мягкую повязку, которая отслеживает давление с течением времени. В этой руке медицинские работники не смогут просматривать собранные данные о давлении.
Бандаж, накладываемый на крестец, с характеристиками разгрузки давления и компонентами контроля давления в низкопрофильном корпусе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление на поверхности раздела (мм рт. ст.) в зависимости от времени (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность операции (>120 мин, <1440 мин)
Тенденция давления интерфейса на крестец в течение всего времени, пока пациент находится на операционном столе, и как это коррелирует с развитием пролежней.
Продолжительность операции (>120 мин, <1440 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие пролежней
Временное ограничение: 1 неделя
Кожа будет проверена сразу после операции и через 1 неделю с использованием системы стадирования пролежней Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP) (степени I-IV).
1 неделя
Эффект шкалы Брейдена
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт. ст.), развитием пролежней и оценкой по шкале Брейдена (0-23).
1 неделя
Влияние массы тела (кг)
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт.ст.), развитием пролежней и массой тела (килограммы).
1 неделя
Влияние индекса массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт.ст.), развитием пролежней и индексом массы тела (кг/м^2).
1 неделя
Влияние возраста (лет)
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт. ст.), развитием пролежней и возрастом (годы).
1 неделя
Влияние шкалы Американского общества анестезиологов (I-IV)
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между межфазным давлением (мм рт. ст.), развитием пролежней и оценкой Американского общества анестезиологов (I-VI).
1 неделя
Количество событий репозиционирования
Временное ограничение: Продолжительность операции (>2 ч, <24 ч)
Количество перемещений пациента (определяемое изменением давления на поверхности раздела (мм рт. ст.) более чем на 50 %) в течение всей операции.
Продолжительность операции (>2 ч, <24 ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00093653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластырь

Подписаться