- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02689817
Fiziológiai adatok monitorozása a nyomási fekélyek kialakulásában
A kórházban szerzett nyomási fekélyek (HAPU) a kórházi kezelés jól bevált súlyos szövődményei, amelyek súlyos következményekkel járnak a betegek morbiditására és mortalitására, valamint az ellátás költségeire. A HAPU-k betegközpontú, célzott megelőzésének problémája a nyomási fekélyek kialakulásához szükséges nyomás nagyságával és időtartamával kapcsolatos ismeretek hiányában rejlik, valamint az azonnali visszajelzés hiányában, hogy ezek a beavatkozások hozzájárulnak-e a kockázati területek jelentős terheléséhez. . A korábbi tanulmányok következetlenek voltak az idő időtartama és a HAPU előfordulása közötti összefüggés megállapításában. Bár ezt retrospektív módon vizsgálták, jelenleg nincs jelentős prospektív, randomizált vizsgálat.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a páciens és a támasztófelülete közötti határfelületi nyomásokat, és hogy ez hogyan kapcsolódik a nyomási fekélyek kialakulásához. A páciens jellemzőinek hatását, valamint a műtőasztalon eltöltött teljes időtartam és a nyomási fekély kialakulása közötti összefüggést is értékeljük.
A tanulmány eredményei jelentősen megerősítik a nyomási fekély kialakulására vonatkozó bizonyítékokat, különösen a páciens és a támasztófelület közötti határfelületi nyomás nagysága közötti összefüggést, mennyi ideig vezet nyomási fekély kialakulásához. Az eredmények kritikus betekintést nyújtanak abba, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak milyen fiziológiai célokat kell alkalmazniuk a nyomási fekélyek jobb megelőzésére szolgáló programok kidolgozásához, amelyek végső soron a nyomási fekélyek előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezethetnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kórházban szerzett nyomási fekélyek (HAPU) a kórházi kezelés jól bevált súlyos szövődményei, amelyek súlyos következményekkel járnak a betegek morbiditására és mortalitására, valamint az ellátás költségeire. Miután a CMS megváltoztatta a kórházi költségtérítéseket és a legmagasabb arányú kórházi szövődményeket okozó kórházak szankcióit, számos minőségjavító kezdeményezést hajtottak végre. A HAPU-k jelentett előfordulási gyakoriságának általános csökkenését figyelték meg, körülbelül 7-ről 4,5%-ra, ami nagyrészt ezeknek a beavatkozásoknak volt betudható. Bár az incidencia csökkent, a HAPU-t kifejlő kórházi betegek száma továbbra is nagy, és az utóbbi időben a HAPU gyakorisága a kórházakban nem csökkent tovább, az oktatási nyomási fekély-megelőzési programok és a klinikai gyakorlati irányelvek ellenére.
A nyomási fekély kialakulásával kapcsolatos szövődmények és költségek miatt a kutatások azt sugallták, hogy a megelőzés hatékonyabb, mint a szokásos ellátás. Számos jelenlegi megoldás létezik a HAPU-k megelőző beavatkozásaira, beleértve a vezetői kezdeményezéseket, az adatok nyomon követését, a kockázati mérlegeket és számos adjuváns nyomáscsökkentő eszközt, például ágyakat és matracokat. Ezen eszközök közül sok korlátozott adattal rendelkezik a hatékonyságuk alátámasztására, vagy költséges a pusztán profilaktikus megvalósításuk, amikor a jelenlegi kockázati rétegezési módszerek nem képesek megragadni a fekélyes betegek 60%-át. A nyomási fekélyekkel kapcsolatos jelenlegi megelőző intézkedések túlnyomó többsége vagy csökkenteni kívánja azt az időt, amelyet a páciens egy testhelyzetben tölt, vagy csökkenti a nyomási fekélyek magas kockázatú területein fellépő nyomás mértékét. Mint ilyen, a kézi áthelyezés (esztergálás) a leggyakrabban alkalmazott beavatkozás, mivel ez olcsónak és a szokásos ellátás részét képezi. Az újrapozícionálás a páciens és az érintkezési felület közötti határfelületi nyomás csökkentésével vagy megszüntetésével működik, de a 2 órás gyakoriságra vonatkozó standard ajánlás állatkísérletekből és egészséges önkéntesekből származott. Szakértői konszenzus Black et al. (2011) az egyén szükségletei és klinikai helyzete alapján történő klinikai döntéshozatal szükségességét javasolta a fordulási ütemterv felállításakor, de nagyon kevés objektív eszköz áll rendelkezésre, amellyel a klinikusok meghozhatják a döntést.
A HAPU-k betegközpontú, célzott megelőzésének problémája a nyomási fekélyek kialakulásához szükséges nyomás nagyságával és időtartamával kapcsolatos ismeretek hiányában rejlik, valamint az azonnali visszajelzés hiányában, hogy ezek a beavatkozások hozzájárulnak-e a kockázati területek jelentős terheléséhez. . A korábbi tanulmányok következetlenek voltak a műtét időtartama és a HAPU előfordulása közötti összefüggésre vonatkozó megállapításaikban, az eredmények a negatív összefüggéstől a pozitív összefüggésig terjedtek.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a páciens és a támasztófelülete közötti határfelületi nyomásokat, és hogy ez hogyan kapcsolódik a nyomási fekélyek kialakulásához. Ezek az adatok kritikus betekintést nyújtanak abba a fiziológiai célokba, amelyeket az egészségügyi szolgáltatóknak fel kell használniuk, hogy jobb nyomási fekély-megelőzési programokat dolgozzanak ki, és végső soron a nyomási fekélyek előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezetnek.
Az elsődleges eredmény a keresztcsont határfelületi nyomásának trendje lesz, amíg a beteg a műtőasztalon van, és ez hogyan függ össze a nyomási fekély kialakulásával. A Braden-skála pontszámának és a beteg egyéb jellemzőinek hatása, valamint a műtőasztalon eltöltött teljes időtartam és a nyomási fekély kialakulása közötti összefüggés, valamint az egészségügyi szolgáltató beavatkozása a nyomásleolvasás hatására, ha a vizsgálat második részében az egészségügyi szolgáltatók nem vakok a nyomásadatokhoz.
Ez a vizsgálat a páciens és támasztófelülete közötti interfész nyomást méri a műtőben hosszan tartó (>2 órás) műtéti esetekben. A jogosult betegek egy ragasztós, párnázott kötést kapnak (hasonlóan a Mepilex Gentle Borderhez), amely az interfész nyomásadatait gyűjti. Amikor a beteget a műtőben helyezik el, ezt a kötést a keresztcsontra helyezik fel. Az eset befejeztével a kötést eltávolítják, a bőr állapotát rögzítik és a keresztcsontról fényképet készítenek a dokumentációhoz. A bőr állapotát 24 órán belül és 1 hét elteltével újraértékelik a sebész által végzett rendszeres ellenőrzések alkalmával. A nyomási fekély kialakulását ezután korrelálni kell az interfész nyomás jellemzőivel a műtét során, demográfiai adatok felhasználásával a kísérleti és a kontrollcsoport közötti homogenitás ellenőrzésére. Ha az időközi elemzés során egyértelmű kapcsolat van a nyomási küszöb és a nyomási fekély kialakulása között, a vizsgálat második része nem fogja elvakítani az egészségügyi szolgáltatókat az élő adatok előtt. Láthatják a nyomásmérést, és áthelyezhetik a pácienst a hatékony tehermentesítés érdekében.
Bár ezt retrospektív módon vizsgálták, jelenleg nincs jelentős prospektív, randomizált vizsgálat. Ez a tanulmány jelentősen megerősíti a nyomási fekély kialakulására vonatkozó bizonyítékokat, különösen a páciens és a támasztófelület közötti határfelületi nyomás nagysága közötti összefüggést, mennyi ideig vezet nyomási fekély kialakulásához.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 óránál hosszabb ideig tartó műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő keresztcsonti nyomási fekély, szívműtéten esik át, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Monitoring patch, nincs kijelző
Az ebben az állapotban lévő résztvevők párnázott kötést kapnak, amely az idő múlásával figyeli a nyomást.
Ebben a ágban az egészségügyi szolgáltatók nem tekinthetik meg az összegyűjtött nyomásadatokat.
|
A keresztcsontra felhelyezett kötszer nyomáskivezetési jellemzőkkel és nyomásfigyelő alkatrészekkel alacsony profilú házban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interfész nyomás (Hgmm) az idő függvényében (perc)
Időkeret: A műtét időtartama (>120 perc, <1440 perc)
|
A keresztcsont határfelületi nyomásának trendje a páciens műtőasztalon töltött ideje alatt, és ez hogyan függ össze a nyomási fekély kialakulásával
|
A műtét időtartama (>120 perc, <1440 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomásfekély kialakulása
Időkeret: 1 hét
|
A bőrt közvetlenül a műtét után, majd 1 hét elteltével ellenőrizzük a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) nyomási fekélyes stádiumrendszerrel (I-IV. fokozat).
|
1 hét
|
A Braden-skála hatása
Időkeret: 1 hét
|
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és a Braden-skála pontszám (0-23) közötti kapcsolat.
|
1 hét
|
A testtömeg hatása (kg)
Időkeret: 1 hét
|
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és a testtömeg (kilogramm) kapcsolata.
|
1 hét
|
A testtömeg-index hatása (kg/m^2)
Időkeret: 1 hét
|
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és a testtömegindex (kg/m^2) kapcsolata.
|
1 hét
|
Az életkor hatása (év)
Időkeret: 1 hét
|
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és az életkor (év) kapcsolata.
|
1 hét
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszámának hatása (I-IV)
Időkeret: 1 hét
|
Az interfésznyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és az American Society of Anesthesiologists Score (I-VI) közötti kapcsolat.
|
1 hét
|
Áthelyezési események száma
Időkeret: A műtét időtartama (>2 óra, <24 óra)
|
Azon alkalmak száma, amikor a pácienst áthelyezik (amit a határfelületi nyomás 50%-nál nagyobb változása határoz meg (Hgmm)) a műtét időtartama alatt.
|
A műtét időtartama (>2 óra, <24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00093653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia