Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai adatok monitorozása a nyomási fekélyek kialakulásában

2019. október 31. frissítette: Johns Hopkins University

A kórházban szerzett nyomási fekélyek (HAPU) a kórházi kezelés jól bevált súlyos szövődményei, amelyek súlyos következményekkel járnak a betegek morbiditására és mortalitására, valamint az ellátás költségeire. A HAPU-k betegközpontú, célzott megelőzésének problémája a nyomási fekélyek kialakulásához szükséges nyomás nagyságával és időtartamával kapcsolatos ismeretek hiányában rejlik, valamint az azonnali visszajelzés hiányában, hogy ezek a beavatkozások hozzájárulnak-e a kockázati területek jelentős terheléséhez. . A korábbi tanulmányok következetlenek voltak az idő időtartama és a HAPU előfordulása közötti összefüggés megállapításában. Bár ezt retrospektív módon vizsgálták, jelenleg nincs jelentős prospektív, randomizált vizsgálat.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a páciens és a támasztófelülete közötti határfelületi nyomásokat, és hogy ez hogyan kapcsolódik a nyomási fekélyek kialakulásához. A páciens jellemzőinek hatását, valamint a műtőasztalon eltöltött teljes időtartam és a nyomási fekély kialakulása közötti összefüggést is értékeljük.

A tanulmány eredményei jelentősen megerősítik a nyomási fekély kialakulására vonatkozó bizonyítékokat, különösen a páciens és a támasztófelület közötti határfelületi nyomás nagysága közötti összefüggést, mennyi ideig vezet nyomási fekély kialakulásához. Az eredmények kritikus betekintést nyújtanak abba, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak milyen fiziológiai célokat kell alkalmazniuk a nyomási fekélyek jobb megelőzésére szolgáló programok kidolgozásához, amelyek végső soron a nyomási fekélyek előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházban szerzett nyomási fekélyek (HAPU) a kórházi kezelés jól bevált súlyos szövődményei, amelyek súlyos következményekkel járnak a betegek morbiditására és mortalitására, valamint az ellátás költségeire. Miután a CMS megváltoztatta a kórházi költségtérítéseket és a legmagasabb arányú kórházi szövődményeket okozó kórházak szankcióit, számos minőségjavító kezdeményezést hajtottak végre. A HAPU-k jelentett előfordulási gyakoriságának általános csökkenését figyelték meg, körülbelül 7-ről 4,5%-ra, ami nagyrészt ezeknek a beavatkozásoknak volt betudható. Bár az incidencia csökkent, a HAPU-t kifejlő kórházi betegek száma továbbra is nagy, és az utóbbi időben a HAPU gyakorisága a kórházakban nem csökkent tovább, az oktatási nyomási fekély-megelőzési programok és a klinikai gyakorlati irányelvek ellenére.

A nyomási fekély kialakulásával kapcsolatos szövődmények és költségek miatt a kutatások azt sugallták, hogy a megelőzés hatékonyabb, mint a szokásos ellátás. Számos jelenlegi megoldás létezik a HAPU-k megelőző beavatkozásaira, beleértve a vezetői kezdeményezéseket, az adatok nyomon követését, a kockázati mérlegeket és számos adjuváns nyomáscsökkentő eszközt, például ágyakat és matracokat. Ezen eszközök közül sok korlátozott adattal rendelkezik a hatékonyságuk alátámasztására, vagy költséges a pusztán profilaktikus megvalósításuk, amikor a jelenlegi kockázati rétegezési módszerek nem képesek megragadni a fekélyes betegek 60%-át. A nyomási fekélyekkel kapcsolatos jelenlegi megelőző intézkedések túlnyomó többsége vagy csökkenteni kívánja azt az időt, amelyet a páciens egy testhelyzetben tölt, vagy csökkenti a nyomási fekélyek magas kockázatú területein fellépő nyomás mértékét. Mint ilyen, a kézi áthelyezés (esztergálás) a leggyakrabban alkalmazott beavatkozás, mivel ez olcsónak és a szokásos ellátás részét képezi. Az újrapozícionálás a páciens és az érintkezési felület közötti határfelületi nyomás csökkentésével vagy megszüntetésével működik, de a 2 órás gyakoriságra vonatkozó standard ajánlás állatkísérletekből és egészséges önkéntesekből származott. Szakértői konszenzus Black et al. (2011) az egyén szükségletei és klinikai helyzete alapján történő klinikai döntéshozatal szükségességét javasolta a fordulási ütemterv felállításakor, de nagyon kevés objektív eszköz áll rendelkezésre, amellyel a klinikusok meghozhatják a döntést.

A HAPU-k betegközpontú, célzott megelőzésének problémája a nyomási fekélyek kialakulásához szükséges nyomás nagyságával és időtartamával kapcsolatos ismeretek hiányában rejlik, valamint az azonnali visszajelzés hiányában, hogy ezek a beavatkozások hozzájárulnak-e a kockázati területek jelentős terheléséhez. . A korábbi tanulmányok következetlenek voltak a műtét időtartama és a HAPU előfordulása közötti összefüggésre vonatkozó megállapításaikban, az eredmények a negatív összefüggéstől a pozitív összefüggésig terjedtek.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a páciens és a támasztófelülete közötti határfelületi nyomásokat, és hogy ez hogyan kapcsolódik a nyomási fekélyek kialakulásához. Ezek az adatok kritikus betekintést nyújtanak abba a fiziológiai célokba, amelyeket az egészségügyi szolgáltatóknak fel kell használniuk, hogy jobb nyomási fekély-megelőzési programokat dolgozzanak ki, és végső soron a nyomási fekélyek előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezetnek.

Az elsődleges eredmény a keresztcsont határfelületi nyomásának trendje lesz, amíg a beteg a műtőasztalon van, és ez hogyan függ össze a nyomási fekély kialakulásával. A Braden-skála pontszámának és a beteg egyéb jellemzőinek hatása, valamint a műtőasztalon eltöltött teljes időtartam és a nyomási fekély kialakulása közötti összefüggés, valamint az egészségügyi szolgáltató beavatkozása a nyomásleolvasás hatására, ha a vizsgálat második részében az egészségügyi szolgáltatók nem vakok a nyomásadatokhoz.

Ez a vizsgálat a páciens és támasztófelülete közötti interfész nyomást méri a műtőben hosszan tartó (>2 órás) műtéti esetekben. A jogosult betegek egy ragasztós, párnázott kötést kapnak (hasonlóan a Mepilex Gentle Borderhez), amely az interfész nyomásadatait gyűjti. Amikor a beteget a műtőben helyezik el, ezt a kötést a keresztcsontra helyezik fel. Az eset befejeztével a kötést eltávolítják, a bőr állapotát rögzítik és a keresztcsontról fényképet készítenek a dokumentációhoz. A bőr állapotát 24 órán belül és 1 hét elteltével újraértékelik a sebész által végzett rendszeres ellenőrzések alkalmával. A nyomási fekély kialakulását ezután korrelálni kell az interfész nyomás jellemzőivel a műtét során, demográfiai adatok felhasználásával a kísérleti és a kontrollcsoport közötti homogenitás ellenőrzésére. Ha az időközi elemzés során egyértelmű kapcsolat van a nyomási küszöb és a nyomási fekély kialakulása között, a vizsgálat második része nem fogja elvakítani az egészségügyi szolgáltatókat az élő adatok előtt. Láthatják a nyomásmérést, és áthelyezhetik a pácienst a hatékony tehermentesítés érdekében.

Bár ezt retrospektív módon vizsgálták, jelenleg nincs jelentős prospektív, randomizált vizsgálat. Ez a tanulmány jelentősen megerősíti a nyomási fekély kialakulására vonatkozó bizonyítékokat, különösen a páciens és a támasztófelület közötti határfelületi nyomás nagysága közötti összefüggést, mennyi ideig vezet nyomási fekély kialakulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 óránál hosszabb ideig tartó műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő keresztcsonti nyomási fekély, szívműtéten esik át, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monitoring patch, nincs kijelző
Az ebben az állapotban lévő résztvevők párnázott kötést kapnak, amely az idő múlásával figyeli a nyomást. Ebben a ágban az egészségügyi szolgáltatók nem tekinthetik meg az összegyűjtött nyomásadatokat.
A keresztcsontra felhelyezett kötszer nyomáskivezetési jellemzőkkel és nyomásfigyelő alkatrészekkel alacsony profilú házban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interfész nyomás (Hgmm) az idő függvényében (perc)
Időkeret: A műtét időtartama (>120 perc, <1440 perc)
A keresztcsont határfelületi nyomásának trendje a páciens műtőasztalon töltött ideje alatt, és ez hogyan függ össze a nyomási fekély kialakulásával
A műtét időtartama (>120 perc, <1440 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásfekély kialakulása
Időkeret: 1 hét
A bőrt közvetlenül a műtét után, majd 1 hét elteltével ellenőrizzük a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) nyomási fekélyes stádiumrendszerrel (I-IV. fokozat).
1 hét
A Braden-skála hatása
Időkeret: 1 hét
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és a Braden-skála pontszám (0-23) közötti kapcsolat.
1 hét
A testtömeg hatása (kg)
Időkeret: 1 hét
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és a testtömeg (kilogramm) kapcsolata.
1 hét
A testtömeg-index hatása (kg/m^2)
Időkeret: 1 hét
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és a testtömegindex (kg/m^2) kapcsolata.
1 hét
Az életkor hatása (év)
Időkeret: 1 hét
A határfelületi nyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és az életkor (év) kapcsolata.
1 hét
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszámának hatása (I-IV)
Időkeret: 1 hét
Az interfésznyomás (Hgmm), a nyomási fekély kialakulása és az American Society of Anesthesiologists Score (I-VI) közötti kapcsolat.
1 hét
Áthelyezési események száma
Időkeret: A műtét időtartama (>2 óra, <24 óra)
Azon alkalmak száma, amikor a pácienst áthelyezik (amit a határfelületi nyomás 50%-nál nagyobb változása határoz meg (Hgmm)) a műtét időtartama alatt.
A műtét időtartama (>2 óra, <24 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00093653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tapasz

3
Iratkozz fel