Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie danych fizjologicznych w rozwoju odleżyn

31 października 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Odleżyny nabyte w szpitalu (HAPU) są dobrze znanym poważnym powikłaniem hospitalizacji, które ma poważne konsekwencje dla zachorowalności i śmiertelności pacjentów, a także kosztów opieki. U podstaw problemu skoncentrowanej na pacjencie ukierunkowanej profilaktyki HAPU leży brak wiedzy na temat wielkości i czasu trwania ucisku niezbędnego do wywołania odleżyn oraz brak natychmiastowej informacji zwrotnej na temat tego, czy te interwencje w jakikolwiek sposób odciążają obszary ryzyka . Wcześniejsze badania były niespójne w swoich ustaleniach dotyczących związku między czasem trwania a występowaniem HAPU. Chociaż zostało to zbadane retrospektywnie, obecnie nie ma istotnego prospektywnego, randomizowanego badania.

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie nacisków między pacjentem a jego powierzchnią podparcia oraz ich związku z rozwojem odleżyn. Oceniony zostanie również wpływ cech pacjenta i związek między całkowitym czasem przebywania na stole operacyjnym a rozwojem odleżyn.

Wyniki tego badania znacząco przyczynią się do wzmocnienia materiału dowodowego dotyczącego rozwoju odleżyn, w szczególności związku między wielkością nacisku między pacjentem a powierzchnią podparcia, przez jaki czas prowadzi do rozwoju odleżyn. Wyniki dostarczą krytycznego wglądu w cele fizjologiczne, które pracownicy służby zdrowia powinni stosować w celu opracowania lepszych programów zapobiegania odleżynom, co może ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia częstości występowania odleżyn.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny nabyte w szpitalu (HAPU) są dobrze znanym poważnym powikłaniem hospitalizacji, które ma poważne konsekwencje dla zachorowalności i śmiertelności pacjentów, a także kosztów opieki. Po zmianach CMS w zakresie refundacji i penalizacji szpitali dla szpitali o najwyższym wskaźniku powikłań szpitalnych wdrożono liczne inicjatywy poprawy jakości. Zaobserwowano ogólne zmniejszenie zgłaszanej częstości występowania HAPU z około 7 do 4,5%, co w dużej mierze przypisano tym interwencjom. Chociaż nastąpił spadek częstości występowania, ogólna liczba hospitalizowanych pacjentów, u których rozwinęły się HAPU, pozostaje duża, a ostatnio częstość występowania HAPU w szpitalach nie zmniejsza się, pomimo edukacyjnych programów zapobiegania odleżynom i wytycznych praktyki klinicznej.

Ze względu na powikłania i koszty związane z rozwojem odleżyn badania sugerują, że profilaktyka jest skuteczniejsza niż standardowa opieka. Istnieje wiele aktualnych rozwiązań dotyczących interwencji zapobiegawczych dla HAPU, w tym inicjatywy przywódcze, śledzenie danych, skale ryzyka i wiele pomocniczych urządzeń odciążających, takich jak łóżka i podkładki pod materace. Wiele z tych urządzeń ma ograniczone dane potwierdzające ich skuteczność lub ich wdrożenie w sposób czysto profilaktyczny jest kosztowne, gdy obecne metody stratyfikacji ryzyka nie obejmują 60% pacjentów, u których rozwija się wrzód. Zdecydowana większość obecnych środków zapobiegawczych w przypadku odleżyn ma na celu skrócenie czasu spędzanego przez pacjenta w jednej pozycji lub zmniejszenie siły nacisku na obszary wysokiego ryzyka odleżyn. W związku z tym ręczna zmiana położenia (obracanie) jest najczęściej stosowaną interwencją, ponieważ uważa się ją za tanią i stanowiącą część standardowej opieki. Zmiana położenia polega na zmniejszeniu lub wyeliminowaniu nacisku między pacjentem a powierzchnią styku, ale standardowe zalecenia co do częstotliwości 2 godzin pochodzą z badań na zwierzętach i zdrowych ochotników. Konsensus ekspertów Blacka i in. (2011) zalecili konieczność podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o indywidualne potrzeby i sytuację kliniczną podczas ustalania harmonogramu zwrotów, ale istnieje bardzo niewiele obiektywnych narzędzi, których klinicyści mogą użyć do podjęcia decyzji.

U podstaw problemu skoncentrowanej na pacjencie ukierunkowanej profilaktyki HAPU leży brak wiedzy na temat wielkości i czasu trwania ucisku niezbędnego do wywołania odleżyn oraz brak natychmiastowej informacji zwrotnej na temat tego, czy te interwencje w jakikolwiek sposób odciążają obszary ryzyka . Wcześniejsze badania były niespójne w swoich ustaleniach dotyczących związku między czasem trwania operacji a występowaniem HAPU, z wynikami wahającymi się od związku negatywnego do związku pozytywnego.

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie nacisków między pacjentem a jego powierzchnią podparcia oraz ich związku z rozwojem odleżyn. Dane te zapewnią krytyczny wgląd w cele fizjologiczne, które pracownicy służby zdrowia powinni stosować w celu opracowania lepszych programów zapobiegania odleżynom, co ostatecznie doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania odleżyn.

Podstawowym rezultatem będzie trend ciśnienia styku kości krzyżowej przez cały czas przebywania pacjenta na stole operacyjnym oraz jego korelacja z rozwojem odleżyn. Wpływ wyniku w skali Bradena i innych cech pacjenta oraz zależności między całkowitym czasem przebywania na stole operacyjnym a rozwojem odleżyn a interwencją personelu medycznego w odpowiedzi na odczyt ciśnienia, jeśli w drugiej części badania pracownicy służby zdrowia nie zostali zaślepieni do danych ciśnieniowych.

W tym badaniu zostanie zmierzony nacisk między pacjentem a jego powierzchnią podparcia na sali operacyjnej w przypadku długotrwałych (> 2 godzin) przypadków operacyjnych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wyściełany bandaż samoprzylepny (podobny do Mepilex Gentle Border), który zbiera dane dotyczące ciśnienia w interfejsie. Kiedy pacjent jest umieszczany na sali operacyjnej, ten bandaż zostanie nałożony na kość krzyżową. Po zakończeniu sprawy bandaż zostanie zdjęty, stan skóry zostanie odnotowany, a do dokumentacji zostanie wykonane zdjęcie kości krzyżowej. Stan skóry zostanie ponownie oceniony po 24 godzinach i po 1 tygodniu podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych u chirurga. Rozwój odleżyn zostanie następnie skorelowany z charakterystyką ciśnienia międzyfazowego podczas przypadku operacyjnego, przy użyciu danych demograficznych w celu sprawdzenia jednorodności między grupami eksperymentalną i kontrolną. Jeśli w analizie pośredniej istnieje wyraźny związek między progiem ucisku a rozwojem odleżyn, druga część badania nie zaślepi dostawców usług medycznych na bieżące dane. Byliby w stanie zobaczyć pomiar ciśnienia i zmienić pozycję pacjenta, aby skutecznie odciążyć.

Chociaż zostało to zbadane retrospektywnie, obecnie nie ma istotnego prospektywnego, randomizowanego badania. Badanie to znacznie przyczyni się do wzmocnienia materiału dowodowego dotyczącego rozwoju odleżyn, w szczególności związku między wielkością nacisku między pacjentem a powierzchnią podparcia, przez jaki czas prowadzi do rozwoju odleżyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji, która ma trwać dłużej niż 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące odleżyny krzyżowe, przebyte zabiegi kardiologiczne lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patch monitorujący, brak wyświetlacza
Uczestnicy w tym stanie otrzymają wyściełany bandaż, który monitoruje ciśnienie w czasie. W tej grupie świadczeniodawcy nie będą mogli przeglądać zebranych danych dotyczących ciśnienia.
Bandaż zakładany na kość krzyżową o charakterystyce odciążającej ucisk i elementami monitorującymi ucisk w niskoprofilowej obudowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie interfejsu (mmHg) w czasie (minuty)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (>120 min, <1440 min)
Trend ciśnienia styku kości krzyżowej w czasie przebywania pacjenta na stole operacyjnym i jego korelacja z rozwojem odleżyn
Czas trwania zabiegu (>120 min, <1440 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój odleżyn
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skóra zostanie sprawdzona bezpośrednio po zabiegu i po 1 tygodniu przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania odleżyn (stopnie I-IV) Narodowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP).
1 tydzień
Wpływ skali Bradena
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn a wynikiem w skali Bradena (0-23).
1 tydzień
Wpływ masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn i masą ciała (kilogramy).
1 tydzień
Wpływ wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn a wskaźnikiem masy ciała (kg/m^2).
1 tydzień
Wpływ wieku (lata)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn i wiekiem (lata).
1 tydzień
Wpływ wyniku American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn a wynikiem American Society of Anesthesiologists (I-VI).
1 tydzień
Liczba zdarzeń repozycjonowania
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (>2 h, <24 h)
Liczba przemieszczeń pacjenta (zdefiniowana jako zmiana ciśnienia międzyfazowego o ponad 50% (mmHg)) w czasie trwania operacji.
Czas trwania zabiegu (>2 h, <24 h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj