- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02689817
Monitorowanie danych fizjologicznych w rozwoju odleżyn
Odleżyny nabyte w szpitalu (HAPU) są dobrze znanym poważnym powikłaniem hospitalizacji, które ma poważne konsekwencje dla zachorowalności i śmiertelności pacjentów, a także kosztów opieki. U podstaw problemu skoncentrowanej na pacjencie ukierunkowanej profilaktyki HAPU leży brak wiedzy na temat wielkości i czasu trwania ucisku niezbędnego do wywołania odleżyn oraz brak natychmiastowej informacji zwrotnej na temat tego, czy te interwencje w jakikolwiek sposób odciążają obszary ryzyka . Wcześniejsze badania były niespójne w swoich ustaleniach dotyczących związku między czasem trwania a występowaniem HAPU. Chociaż zostało to zbadane retrospektywnie, obecnie nie ma istotnego prospektywnego, randomizowanego badania.
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie nacisków między pacjentem a jego powierzchnią podparcia oraz ich związku z rozwojem odleżyn. Oceniony zostanie również wpływ cech pacjenta i związek między całkowitym czasem przebywania na stole operacyjnym a rozwojem odleżyn.
Wyniki tego badania znacząco przyczynią się do wzmocnienia materiału dowodowego dotyczącego rozwoju odleżyn, w szczególności związku między wielkością nacisku między pacjentem a powierzchnią podparcia, przez jaki czas prowadzi do rozwoju odleżyn. Wyniki dostarczą krytycznego wglądu w cele fizjologiczne, które pracownicy służby zdrowia powinni stosować w celu opracowania lepszych programów zapobiegania odleżynom, co może ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia częstości występowania odleżyn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odleżyny nabyte w szpitalu (HAPU) są dobrze znanym poważnym powikłaniem hospitalizacji, które ma poważne konsekwencje dla zachorowalności i śmiertelności pacjentów, a także kosztów opieki. Po zmianach CMS w zakresie refundacji i penalizacji szpitali dla szpitali o najwyższym wskaźniku powikłań szpitalnych wdrożono liczne inicjatywy poprawy jakości. Zaobserwowano ogólne zmniejszenie zgłaszanej częstości występowania HAPU z około 7 do 4,5%, co w dużej mierze przypisano tym interwencjom. Chociaż nastąpił spadek częstości występowania, ogólna liczba hospitalizowanych pacjentów, u których rozwinęły się HAPU, pozostaje duża, a ostatnio częstość występowania HAPU w szpitalach nie zmniejsza się, pomimo edukacyjnych programów zapobiegania odleżynom i wytycznych praktyki klinicznej.
Ze względu na powikłania i koszty związane z rozwojem odleżyn badania sugerują, że profilaktyka jest skuteczniejsza niż standardowa opieka. Istnieje wiele aktualnych rozwiązań dotyczących interwencji zapobiegawczych dla HAPU, w tym inicjatywy przywódcze, śledzenie danych, skale ryzyka i wiele pomocniczych urządzeń odciążających, takich jak łóżka i podkładki pod materace. Wiele z tych urządzeń ma ograniczone dane potwierdzające ich skuteczność lub ich wdrożenie w sposób czysto profilaktyczny jest kosztowne, gdy obecne metody stratyfikacji ryzyka nie obejmują 60% pacjentów, u których rozwija się wrzód. Zdecydowana większość obecnych środków zapobiegawczych w przypadku odleżyn ma na celu skrócenie czasu spędzanego przez pacjenta w jednej pozycji lub zmniejszenie siły nacisku na obszary wysokiego ryzyka odleżyn. W związku z tym ręczna zmiana położenia (obracanie) jest najczęściej stosowaną interwencją, ponieważ uważa się ją za tanią i stanowiącą część standardowej opieki. Zmiana położenia polega na zmniejszeniu lub wyeliminowaniu nacisku między pacjentem a powierzchnią styku, ale standardowe zalecenia co do częstotliwości 2 godzin pochodzą z badań na zwierzętach i zdrowych ochotników. Konsensus ekspertów Blacka i in. (2011) zalecili konieczność podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o indywidualne potrzeby i sytuację kliniczną podczas ustalania harmonogramu zwrotów, ale istnieje bardzo niewiele obiektywnych narzędzi, których klinicyści mogą użyć do podjęcia decyzji.
U podstaw problemu skoncentrowanej na pacjencie ukierunkowanej profilaktyki HAPU leży brak wiedzy na temat wielkości i czasu trwania ucisku niezbędnego do wywołania odleżyn oraz brak natychmiastowej informacji zwrotnej na temat tego, czy te interwencje w jakikolwiek sposób odciążają obszary ryzyka . Wcześniejsze badania były niespójne w swoich ustaleniach dotyczących związku między czasem trwania operacji a występowaniem HAPU, z wynikami wahającymi się od związku negatywnego do związku pozytywnego.
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie nacisków między pacjentem a jego powierzchnią podparcia oraz ich związku z rozwojem odleżyn. Dane te zapewnią krytyczny wgląd w cele fizjologiczne, które pracownicy służby zdrowia powinni stosować w celu opracowania lepszych programów zapobiegania odleżynom, co ostatecznie doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania odleżyn.
Podstawowym rezultatem będzie trend ciśnienia styku kości krzyżowej przez cały czas przebywania pacjenta na stole operacyjnym oraz jego korelacja z rozwojem odleżyn. Wpływ wyniku w skali Bradena i innych cech pacjenta oraz zależności między całkowitym czasem przebywania na stole operacyjnym a rozwojem odleżyn a interwencją personelu medycznego w odpowiedzi na odczyt ciśnienia, jeśli w drugiej części badania pracownicy służby zdrowia nie zostali zaślepieni do danych ciśnieniowych.
W tym badaniu zostanie zmierzony nacisk między pacjentem a jego powierzchnią podparcia na sali operacyjnej w przypadku długotrwałych (> 2 godzin) przypadków operacyjnych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wyściełany bandaż samoprzylepny (podobny do Mepilex Gentle Border), który zbiera dane dotyczące ciśnienia w interfejsie. Kiedy pacjent jest umieszczany na sali operacyjnej, ten bandaż zostanie nałożony na kość krzyżową. Po zakończeniu sprawy bandaż zostanie zdjęty, stan skóry zostanie odnotowany, a do dokumentacji zostanie wykonane zdjęcie kości krzyżowej. Stan skóry zostanie ponownie oceniony po 24 godzinach i po 1 tygodniu podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych u chirurga. Rozwój odleżyn zostanie następnie skorelowany z charakterystyką ciśnienia międzyfazowego podczas przypadku operacyjnego, przy użyciu danych demograficznych w celu sprawdzenia jednorodności między grupami eksperymentalną i kontrolną. Jeśli w analizie pośredniej istnieje wyraźny związek między progiem ucisku a rozwojem odleżyn, druga część badania nie zaślepi dostawców usług medycznych na bieżące dane. Byliby w stanie zobaczyć pomiar ciśnienia i zmienić pozycję pacjenta, aby skutecznie odciążyć.
Chociaż zostało to zbadane retrospektywnie, obecnie nie ma istotnego prospektywnego, randomizowanego badania. Badanie to znacznie przyczyni się do wzmocnienia materiału dowodowego dotyczącego rozwoju odleżyn, w szczególności związku między wielkością nacisku między pacjentem a powierzchnią podparcia, przez jaki czas prowadzi do rozwoju odleżyn.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji, która ma trwać dłużej niż 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące odleżyny krzyżowe, przebyte zabiegi kardiologiczne lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patch monitorujący, brak wyświetlacza
Uczestnicy w tym stanie otrzymają wyściełany bandaż, który monitoruje ciśnienie w czasie.
W tej grupie świadczeniodawcy nie będą mogli przeglądać zebranych danych dotyczących ciśnienia.
|
Bandaż zakładany na kość krzyżową o charakterystyce odciążającej ucisk i elementami monitorującymi ucisk w niskoprofilowej obudowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie interfejsu (mmHg) w czasie (minuty)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (>120 min, <1440 min)
|
Trend ciśnienia styku kości krzyżowej w czasie przebywania pacjenta na stole operacyjnym i jego korelacja z rozwojem odleżyn
|
Czas trwania zabiegu (>120 min, <1440 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój odleżyn
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skóra zostanie sprawdzona bezpośrednio po zabiegu i po 1 tygodniu przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania odleżyn (stopnie I-IV) Narodowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ skali Bradena
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn a wynikiem w skali Bradena (0-23).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn i masą ciała (kilogramy).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn a wskaźnikiem masy ciała (kg/m^2).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ wieku (lata)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn i wiekiem (lata).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ wyniku American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zależność między ciśnieniem granicznym (mmHg), rozwojem odleżyn a wynikiem American Society of Anesthesiologists (I-VI).
|
1 tydzień
|
|
Liczba zdarzeń repozycjonowania
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (>2 h, <24 h)
|
Liczba przemieszczeń pacjenta (zdefiniowana jako zmiana ciśnienia międzyfazowego o ponad 50% (mmHg)) w czasie trwania operacji.
|
Czas trwania zabiegu (>2 h, <24 h)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00093653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .