- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02689817
Fysiologisten tietojen seuranta painehaavojen kehityksessä
Sairaalasta hankitut painehaavat (HAPU) ovat vakiintunut vakava sairaalahoidon komplikaatio, jolla on vakavia seurauksia potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä hoidon kustannuksiin. Potilaskeskeisen kohdistetun HAPU:n ehkäisyn ongelman ytimenä on tiedon puute painehaavojen aiheuttamiseen tarvittavan paineen suuruudesta ja kestosta sekä välittömän palautteen puute siitä, onko näillä toimenpiteillä vaikutusta merkittävästi riskialueiden kuormitukseen. . Aiemmat tutkimukset ovat olleet epäjohdonmukaisia havainnoistaan ajan keston ja HAPU:n esiintymisen välisestä yhteydestä. Vaikka tätä on tutkittu takautuvasti, tällä hetkellä ei ole olemassa merkittävää prospektiivista satunnaistettua tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin potilaan ja hänen tukipinnansa välisiä rajapintapaineita ja kuinka tämä liittyy painehaavojen kehittymiseen. Arvioidaan myös potilaan ominaisuuksien vaikutusta sekä leikkauspöydän kokonaispituuden ja painehaavan kehittymisen suhdetta.
Tämän tutkimuksen havainnot vahvistavat merkittävästi painehaavojen kehittymistä koskevaa näyttöä, erityisesti potilaan ja tukipinnan välisen rajapinnan paineen suuruuden välistä suhdetta sen ajan, joka johtaa painehaavan kehittymiseen. Tulokset antavat kriittisen käsityksen fysiologisista tavoitteista, joita terveydenhuollon tarjoajien tulisi käyttää kehittääkseen parempia painehaavojen ehkäisyohjelmia, mikä voi viime kädessä johtaa painehaavojen ilmaantuvuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalasta hankitut painehaavat (HAPU) ovat vakiintunut vakava sairaalahoidon komplikaatio, jolla on vakavia seurauksia potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä hoidon kustannuksiin. CMS:n muutosten jälkeen sairaalakorvauksiin ja sairaaloiden rankaisemiseen sairaaloissa, joissa on eniten sairaalassa hankittuja komplikaatioita, on toteutettu useita laadun parantamisaloitteita. HAPU:n raportoitu ilmaantuvuus väheni yleisesti noin 7 prosentista 4,5 prosenttiin, mikä johtui suurelta osin näistä interventioista. Vaikka ilmaantuvuus oli laskenut, HAPU-tautia sairastavien sairaalapotilaiden kokonaismäärä on edelleen suuri, ja viime aikoina HAPU:n esiintymistiheys sairaaloissa ei ole jatkanut laskuaan huolimatta opetuksellisista painehaavojen ehkäisyohjelmista ja kliinisen käytännön ohjeista.
Painehaavan kehittymiseen liittyvien komplikaatioiden ja kustannusten vuoksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisy on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito. On olemassa monia nykyisiä ratkaisuja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin HAPU:lle, mukaan lukien johtamisaloitteet, tietojen seuranta, riskiasteikot ja monet adjuvanttipaineenpoistolaitteet, kuten sängyt ja patjat. Monilla näistä laitteista on rajoitetusti tietoja, jotka tukevat niiden tehokkuutta, tai ne ovat kalliita toteuttaa puhtaasti ennaltaehkäisevästi, kun nykyiset riskinjakomenetelmät eivät pysty kaappaamaan 60 prosenttia potilaista, joille kehittyy haava. Suurin osa nykyisistä painehaavoja ehkäisevistä toimenpiteistä pyrkii joko lyhentämään aikaa, jonka potilas viettää yhdessä asennossa, tai vähentämään paineen suuruutta, joka esiintyy painehaavojen riskialueilla. Sellaisenaan manuaalinen uudelleenasentaminen (kääntäminen) on yleisimmin käytetty toimenpide, koska se tuntuu edulliselta ja osana tavallista hoitoa. Uudelleenasentaminen toimii vähentämällä tai poistamalla potilaan ja kosketuspinnan välistä rajapintapainetta, mutta vakiosuositus 2 tunnin taajuudelle on peräisin eläinkokeista ja terveistä vapaaehtoisista. Asiantuntijakonsensus Black et al. (2011) suosittelivat kliinisen päätöksenteon tarvetta yksilön tarpeiden ja kliinisen tilanteen perusteella käännekohtaa laadittaessa, mutta objektiivisia työkaluja, joita kliinikot voivat käyttää päätöksentekoon, on hyvin vähän.
Potilaskeskeisen kohdistetun HAPU:n ehkäisyn ongelman ytimenä on tiedon puute painehaavojen aiheuttamiseen tarvittavan paineen suuruudesta ja kestosta sekä välittömän palautteen puute siitä, onko näillä toimenpiteillä vaikutusta merkittävästi riskialueiden kuormitukseen. . Aiemmat tutkimukset ovat olleet epäjohdonmukaisia niiden havaintojen suhteen, jotka koskevat yhteyttä leikkauksen keston ja HAPU:n esiintymisen välillä, ja tulokset vaihtelevat negatiivisesta positiiviseen assosiaatioon.
Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin potilaan ja hänen tukipinnansa välisiä rajapintapaineita ja kuinka tämä liittyy painehaavojen kehittymiseen. Nämä tiedot antavat kriittisen käsityksen fysiologisista tavoitteista, joita terveydenhuollon tarjoajien tulisi käyttää kehittääkseen parempia painehaavojen ehkäisyohjelmia ja jotka lopulta johtavat painehaavojen ilmaantuvuuden vähenemiseen.
Ensisijainen tulos on ristiluuhun kohdistuva rajapintapainetrendi koko sen ajan, jonka potilas on leikkauspöydällä, ja kuinka se korreloi painehaavojen kehittymisen kanssa. Bradenin asteikon pistemäärän ja muiden potilaan ominaisuuksien vaikutus sekä leikkauspöydällä pidetyn kokonaisajan ja painehaavan kehittymisen välinen suhde ja terveydenhuollon tarjoajan interventio vasteena painelukemaan, jos terveydenhuollon tarjoajat eivät ole sokeutuneet tutkimuksen toisessa osassa painetietoihin.
Tässä tutkimuksessa mitataan potilaan ja hänen tukipinnansa välinen rajapinta leikkaussalissa pitkittyneiden (> 2 tunnin) leikkaustapausten aikana. Tukikelpoiset potilaat saavat liimapehmustetun siteen (samanlainen kuin Mepilex Gentle Border), joka kerää liitännän painetietoja. Kun potilas on leikkaussalissa, tämä side asetetaan ristiluuhun. Hoidon päätyttyä side poistetaan ja ihon tila kirjataan ja ristiluusta otetaan kuva dokumentointia varten. Ihon tila arvioidaan uudelleen 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua säännöllisissä seurannoissa kirurgin kanssa. Painehaavojen kehittyminen korreloidaan sitten rajapinnan paineominaisuuksien kanssa leikkauksen aikana demografisten tietojen avulla koe- ja kontrolliryhmän homogeenisuuden tarkistamiseksi. Jos välianalyysissä painekynnyksen ja painehaavojen kehittymisen välillä on selvä yhteys, tutkimuksen toinen osa ei sokeuta terveydenhuollon tarjoajia live-tiedoista. He pystyisivät näkemään paineen mittaustuloksen ja siirtämään potilaan asennon tehokkaaseen kuormitukseen.
Vaikka tätä on tutkittu takautuvasti, tällä hetkellä ei ole olemassa merkittävää prospektiivista satunnaistettua tutkimusta. Tämä tutkimus vahvistaa merkittävästi painehaavojen kehittymistä koskevaa näyttöä, erityisesti potilaan ja tukipinnan välisen rajapinnan paineen suuruuden välistä suhdetta sen ajan, joka johtaa painehaavan kehittymiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, jonka on suunniteltu kestävän yli 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva ristiluun painehaava, sydänleikkaus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontakorjaus, ei näyttöä
Tämän tilan osallistujat saavat pehmustetun siteen, joka tarkkailee painetta ajan mittaan.
Tässä osassa terveydenhuollon tarjoajat eivät voi tarkastella kerättyjä painetietoja.
|
Ristiluuhun kiinnitetty side, jossa on paineenpurkausominaisuudet ja paineenvalvontakomponentit matalaprofiilisessa kotelossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitäntäpaine (mmHg) ajan kuluessa (minuutit)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (>120 min, <1440 min)
|
Ristiluussa vallitsevan rajapinnan painetrendi koko ajan, jonka potilas on leikkauspöydällä, ja kuinka se korreloi painehaavojen kehittymisen kanssa
|
Leikkauksen kesto (>120 min, <1440 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavojen kehittyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Iho tarkastetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 viikon kuluttua National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) -painehaavan määritysjärjestelmällä (luokat I-IV).
|
1 viikko
|
|
Bradenin asteikon vaikutus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rajapintapaineen (mmHg), painehaavojen kehittymisen ja Bradenin asteikon pistemäärän (0-23) välinen suhde.
|
1 viikko
|
|
Kehon painon vaikutus (kg)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rajapinnan paineen (mmHg), painehaavojen kehittymisen ja ruumiinpainon (kilogrammaa) välinen suhde.
|
1 viikko
|
|
Painoindeksin vaikutus (kg/m^2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rajapinnan paineen (mmHg), painehaavojen kehittymisen ja painoindeksin (kg/m^2) välinen suhde.
|
1 viikko
|
|
Iän vaikutus (vuosia)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rajapinnan paineen (mmHg), painehaavan kehittymisen ja iän (vuosia) välinen suhde.
|
1 viikko
|
|
American Society of Anesthesiologists -pisteiden vaikutus (I-IV)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rajapintapaineen (mmHg), painehaavan kehittymisen ja American Society of Anesthesiologists Score (I-VI) välinen suhde.
|
1 viikko
|
|
Uudelleensijoitustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (>2 h, <24 h)
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun potilas on siirretty uudelleen (määritetty yli 50 %:n muutoksella rajapintapaineessa (mmHg)) koko leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen kesto (>2 h, <24 h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .