Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten tietojen seuranta painehaavojen kehityksessä

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Sairaalasta hankitut painehaavat (HAPU) ovat vakiintunut vakava sairaalahoidon komplikaatio, jolla on vakavia seurauksia potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä hoidon kustannuksiin. Potilaskeskeisen kohdistetun HAPU:n ehkäisyn ongelman ytimenä on tiedon puute painehaavojen aiheuttamiseen tarvittavan paineen suuruudesta ja kestosta sekä välittömän palautteen puute siitä, onko näillä toimenpiteillä vaikutusta merkittävästi riskialueiden kuormitukseen. . Aiemmat tutkimukset ovat olleet epäjohdonmukaisia ​​havainnoistaan ​​ajan keston ja HAPU:n esiintymisen välisestä yhteydestä. Vaikka tätä on tutkittu takautuvasti, tällä hetkellä ei ole olemassa merkittävää prospektiivista satunnaistettua tutkimusta.

Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin potilaan ja hänen tukipinnansa välisiä rajapintapaineita ja kuinka tämä liittyy painehaavojen kehittymiseen. Arvioidaan myös potilaan ominaisuuksien vaikutusta sekä leikkauspöydän kokonaispituuden ja painehaavan kehittymisen suhdetta.

Tämän tutkimuksen havainnot vahvistavat merkittävästi painehaavojen kehittymistä koskevaa näyttöä, erityisesti potilaan ja tukipinnan välisen rajapinnan paineen suuruuden välistä suhdetta sen ajan, joka johtaa painehaavan kehittymiseen. Tulokset antavat kriittisen käsityksen fysiologisista tavoitteista, joita terveydenhuollon tarjoajien tulisi käyttää kehittääkseen parempia painehaavojen ehkäisyohjelmia, mikä voi viime kädessä johtaa painehaavojen ilmaantuvuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalasta hankitut painehaavat (HAPU) ovat vakiintunut vakava sairaalahoidon komplikaatio, jolla on vakavia seurauksia potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä hoidon kustannuksiin. CMS:n muutosten jälkeen sairaalakorvauksiin ja sairaaloiden rankaisemiseen sairaaloissa, joissa on eniten sairaalassa hankittuja komplikaatioita, on toteutettu useita laadun parantamisaloitteita. HAPU:n raportoitu ilmaantuvuus väheni yleisesti noin 7 prosentista 4,5 prosenttiin, mikä johtui suurelta osin näistä interventioista. Vaikka ilmaantuvuus oli laskenut, HAPU-tautia sairastavien sairaalapotilaiden kokonaismäärä on edelleen suuri, ja viime aikoina HAPU:n esiintymistiheys sairaaloissa ei ole jatkanut laskuaan huolimatta opetuksellisista painehaavojen ehkäisyohjelmista ja kliinisen käytännön ohjeista.

Painehaavan kehittymiseen liittyvien komplikaatioiden ja kustannusten vuoksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisy on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito. On olemassa monia nykyisiä ratkaisuja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin HAPU:lle, mukaan lukien johtamisaloitteet, tietojen seuranta, riskiasteikot ja monet adjuvanttipaineenpoistolaitteet, kuten sängyt ja patjat. Monilla näistä laitteista on rajoitetusti tietoja, jotka tukevat niiden tehokkuutta, tai ne ovat kalliita toteuttaa puhtaasti ennaltaehkäisevästi, kun nykyiset riskinjakomenetelmät eivät pysty kaappaamaan 60 prosenttia potilaista, joille kehittyy haava. Suurin osa nykyisistä painehaavoja ehkäisevistä toimenpiteistä pyrkii joko lyhentämään aikaa, jonka potilas viettää yhdessä asennossa, tai vähentämään paineen suuruutta, joka esiintyy painehaavojen riskialueilla. Sellaisenaan manuaalinen uudelleenasentaminen (kääntäminen) on yleisimmin käytetty toimenpide, koska se tuntuu edulliselta ja osana tavallista hoitoa. Uudelleenasentaminen toimii vähentämällä tai poistamalla potilaan ja kosketuspinnan välistä rajapintapainetta, mutta vakiosuositus 2 tunnin taajuudelle on peräisin eläinkokeista ja terveistä vapaaehtoisista. Asiantuntijakonsensus Black et al. (2011) suosittelivat kliinisen päätöksenteon tarvetta yksilön tarpeiden ja kliinisen tilanteen perusteella käännekohtaa laadittaessa, mutta objektiivisia työkaluja, joita kliinikot voivat käyttää päätöksentekoon, on hyvin vähän.

Potilaskeskeisen kohdistetun HAPU:n ehkäisyn ongelman ytimenä on tiedon puute painehaavojen aiheuttamiseen tarvittavan paineen suuruudesta ja kestosta sekä välittömän palautteen puute siitä, onko näillä toimenpiteillä vaikutusta merkittävästi riskialueiden kuormitukseen. . Aiemmat tutkimukset ovat olleet epäjohdonmukaisia ​​niiden havaintojen suhteen, jotka koskevat yhteyttä leikkauksen keston ja HAPU:n esiintymisen välillä, ja tulokset vaihtelevat negatiivisesta positiiviseen assosiaatioon.

Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin potilaan ja hänen tukipinnansa välisiä rajapintapaineita ja kuinka tämä liittyy painehaavojen kehittymiseen. Nämä tiedot antavat kriittisen käsityksen fysiologisista tavoitteista, joita terveydenhuollon tarjoajien tulisi käyttää kehittääkseen parempia painehaavojen ehkäisyohjelmia ja jotka lopulta johtavat painehaavojen ilmaantuvuuden vähenemiseen.

Ensisijainen tulos on ristiluuhun kohdistuva rajapintapainetrendi koko sen ajan, jonka potilas on leikkauspöydällä, ja kuinka se korreloi painehaavojen kehittymisen kanssa. Bradenin asteikon pistemäärän ja muiden potilaan ominaisuuksien vaikutus sekä leikkauspöydällä pidetyn kokonaisajan ja painehaavan kehittymisen välinen suhde ja terveydenhuollon tarjoajan interventio vasteena painelukemaan, jos terveydenhuollon tarjoajat eivät ole sokeutuneet tutkimuksen toisessa osassa painetietoihin.

Tässä tutkimuksessa mitataan potilaan ja hänen tukipinnansa välinen rajapinta leikkaussalissa pitkittyneiden (> 2 tunnin) leikkaustapausten aikana. Tukikelpoiset potilaat saavat liimapehmustetun siteen (samanlainen kuin Mepilex Gentle Border), joka kerää liitännän painetietoja. Kun potilas on leikkaussalissa, tämä side asetetaan ristiluuhun. Hoidon päätyttyä side poistetaan ja ihon tila kirjataan ja ristiluusta otetaan kuva dokumentointia varten. Ihon tila arvioidaan uudelleen 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua säännöllisissä seurannoissa kirurgin kanssa. Painehaavojen kehittyminen korreloidaan sitten rajapinnan paineominaisuuksien kanssa leikkauksen aikana demografisten tietojen avulla koe- ja kontrolliryhmän homogeenisuuden tarkistamiseksi. Jos välianalyysissä painekynnyksen ja painehaavojen kehittymisen välillä on selvä yhteys, tutkimuksen toinen osa ei sokeuta terveydenhuollon tarjoajia live-tiedoista. He pystyisivät näkemään paineen mittaustuloksen ja siirtämään potilaan asennon tehokkaaseen kuormitukseen.

Vaikka tätä on tutkittu takautuvasti, tällä hetkellä ei ole olemassa merkittävää prospektiivista satunnaistettua tutkimusta. Tämä tutkimus vahvistaa merkittävästi painehaavojen kehittymistä koskevaa näyttöä, erityisesti potilaan ja tukipinnan välisen rajapinnan paineen suuruuden välistä suhdetta sen ajan, joka johtaa painehaavan kehittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkaus, jonka on suunniteltu kestävän yli 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva ristiluun painehaava, sydänleikkaus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvontakorjaus, ei näyttöä
Tämän tilan osallistujat saavat pehmustetun siteen, joka tarkkailee painetta ajan mittaan. Tässä osassa terveydenhuollon tarjoajat eivät voi tarkastella kerättyjä painetietoja.
Ristiluuhun kiinnitetty side, jossa on paineenpurkausominaisuudet ja paineenvalvontakomponentit matalaprofiilisessa kotelossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitäntäpaine (mmHg) ajan kuluessa (minuutit)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (>120 min, <1440 min)
Ristiluussa vallitsevan rajapinnan painetrendi koko ajan, jonka potilas on leikkauspöydällä, ja kuinka se korreloi painehaavojen kehittymisen kanssa
Leikkauksen kesto (>120 min, <1440 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavojen kehittyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Iho tarkastetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 viikon kuluttua National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) -painehaavan määritysjärjestelmällä (luokat I-IV).
1 viikko
Bradenin asteikon vaikutus
Aikaikkuna: 1 viikko
Rajapintapaineen (mmHg), painehaavojen kehittymisen ja Bradenin asteikon pistemäärän (0-23) välinen suhde.
1 viikko
Kehon painon vaikutus (kg)
Aikaikkuna: 1 viikko
Rajapinnan paineen (mmHg), painehaavojen kehittymisen ja ruumiinpainon (kilogrammaa) välinen suhde.
1 viikko
Painoindeksin vaikutus (kg/m^2)
Aikaikkuna: 1 viikko
Rajapinnan paineen (mmHg), painehaavojen kehittymisen ja painoindeksin (kg/m^2) välinen suhde.
1 viikko
Iän vaikutus (vuosia)
Aikaikkuna: 1 viikko
Rajapinnan paineen (mmHg), painehaavan kehittymisen ja iän (vuosia) välinen suhde.
1 viikko
American Society of Anesthesiologists -pisteiden vaikutus (I-IV)
Aikaikkuna: 1 viikko
Rajapintapaineen (mmHg), painehaavan kehittymisen ja American Society of Anesthesiologists Score (I-VI) välinen suhde.
1 viikko
Uudelleensijoitustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (>2 h, <24 h)
Niiden kertojen lukumäärä, kun potilas on siirretty uudelleen (määritetty yli 50 %:n muutoksella rajapintapaineessa (mmHg)) koko leikkauksen aikana.
Leikkauksen kesto (>2 h, <24 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa