Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van fysiologische gegevens bij de ontwikkeling van decubitus

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

In het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU's) zijn een bekende ernstige complicatie van ziekenhuisopname die ernstige gevolgen heeft voor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals voor de zorgkosten. De kern van het probleem voor patiëntgerichte gerichte preventie van HAPU's is het gebrek aan kennis over de omvang en duur van de druk die nodig is om decubitus te veroorzaken, en het gebrek aan onmiddellijke feedback over de vraag of deze interventies iets doen om de risicogebieden substantieel te ontlasten. . Eerdere studies waren inconsistent in hun bevindingen van een verband tussen de tijdsduur en het optreden van HAPU. Hoewel dit met terugwerkende kracht is onderzocht, is er momenteel geen substantiële prospectieve, gerandomiseerde studie.

Deze studie probeert de interfacedruk tussen de patiënt en zijn of haar steunoppervlak beter te begrijpen en hoe dit verband houdt met de ontwikkeling van decubitus. Ook wordt gekeken naar het effect van patiëntkenmerken en de relatie tussen de totale tijdsduur op de operatietafel en het ontstaan ​​van decubitus.

De bevindingen van dit onderzoek zullen aanzienlijk bijdragen aan de versterking van het bewijsmateriaal met betrekking tot de ontwikkeling van decubitus, met name de relatie tussen de grootte van de interfacedruk tussen de patiënt en het steunoppervlak gedurende welke tijdsduur leidt tot de ontwikkeling van een decubitus. De resultaten zullen kritisch inzicht geven in de fysiologische doelen die zorgverleners zouden moeten gebruiken om betere decubituspreventieprogramma's te ontwikkelen, die uiteindelijk zouden kunnen leiden tot een vermindering van de incidentie van decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU's) zijn een bekende ernstige complicatie van ziekenhuisopname die ernstige gevolgen heeft voor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals voor de zorgkosten. Na de wijzigingen van CMS in ziekenhuisvergoedingen en bestraffing voor ziekenhuizen met het hoogste percentage ziekenhuisverworven complicaties, zijn tal van initiatieven voor kwaliteitsverbetering geïmplementeerd. Er werd een algehele vermindering van de gerapporteerde incidentie van HAPU's waargenomen van ongeveer 7 tot 4,5%, grotendeels toegeschreven aan deze interventies. Hoewel de incidentie is gedaald, blijft het totale aantal gehospitaliseerde patiënten dat HAPU's ontwikkelt groot en meer recentelijk is de HAPU-frequentie in ziekenhuizen niet verder gedaald, ondanks educatieve decubituspreventieprogramma's en klinische praktijkrichtlijnen.

Vanwege de complicaties en kosten die gepaard gaan met de ontwikkeling van een decubituswond, heeft onderzoek gesuggereerd dat preventie effectiever is dan standaardzorg. Er zijn veel huidige oplossingen voor preventieve interventies voor HAPU's, waaronder leiderschapsinitiatieven, gegevensregistratie, risicoschalen en veel aanvullende drukverlagende apparaten zoals bedden en matrasbeschermers. Veel van deze apparaten hebben beperkte gegevens die hun effectiviteit ondersteunen of zijn kostbaar om puur profylactisch te implementeren wanneer de huidige risicostratificatiemethoden 60% van de patiënten die een maagzweer ontwikkelen niet kunnen vangen. De overgrote meerderheid van de huidige preventieve maatregelen voor decubitus is ofwel gericht op het verkorten van de tijd die een patiënt in één houding doorbrengt, ofwel op het verminderen van de omvang van de druk die optreedt op de gebieden met een hoog risico voor decubitus. Als zodanig is handmatig herpositioneren (draaien) de meest gebruikte ingreep, omdat het als goedkoop wordt beschouwd en deel uitmaakt van de standaardzorg. Herpositioneren werkt door de interfacedruk tussen de patiënt en het contactoppervlak te verminderen of te elimineren, maar de standaardaanbeveling voor de frequentie van 2 uur is afgeleid van dierstudies en gezonde vrijwilligers. Een consensus onder deskundigen door Black et al. (2011) beval de noodzaak aan van klinische besluitvorming op basis van de behoeften van het individu en de klinische situatie bij het opstellen van een draaischema, maar er zijn zeer weinig objectieve hulpmiddelen die clinici kunnen gebruiken om de beslissing te nemen.

De kern van het probleem voor patiëntgerichte gerichte preventie van HAPU's is het gebrek aan kennis over de omvang en duur van de druk die nodig is om decubitus te veroorzaken, en het gebrek aan onmiddellijke feedback over de vraag of deze interventies iets doen om de risicogebieden substantieel te ontlasten. . Eerdere studies waren inconsistent in hun bevindingen van een verband tussen de duur van de operatie en het optreden van HAPU, met resultaten variërend van een negatief verband tot een positief verband.

Deze studie probeert de interfacedruk tussen de patiënt en zijn of haar steunoppervlak beter te begrijpen en hoe dit verband houdt met de ontwikkeling van decubitus. Deze gegevens zullen kritisch inzicht verschaffen in de fysiologische doelen die zorgverleners zouden moeten gebruiken om betere decubituspreventieprogramma's te ontwikkelen en uiteindelijk te leiden tot een vermindering van de incidentie van decubitus.

Het primaire resultaat is de trend van de interfacedruk op het heiligbeen gedurende de tijd dat een patiënt op de operatietafel ligt en hoe dat verband houdt met de ontwikkeling van decubitus. Het effect van de score op de Braden-schaal en andere kenmerken van de patiënt en de relatie tussen de totale tijdsduur op de operatietafel en de ontwikkeling van decubitus, en tussenkomst van de zorgverlener als reactie op de drukmeting als zorgverleners in het tweede deel van het onderzoek niet geblindeerd zijn naar de drukgegevens.

Deze studie meet de grensvlakdruk tussen een patiënt en zijn of haar ligvlak in de operatiekamer voor langdurige (>2 uur) operatiegevallen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een gewatteerd klevend verband (vergelijkbaar met Mepilex Gentle Border) dat interfacedrukgegevens verzamelt. Wanneer de patiënt in de operatiekamer wordt gepositioneerd, wordt dit verband om het heiligbeen aangebracht. Aan het einde van de casus wordt het verband verwijderd en wordt de status van de huid geregistreerd en wordt een foto van het heiligbeen gemaakt ter documentatie. De huidstatus wordt na 24 uur en na 1 week opnieuw beoordeeld tijdens regelmatig geplande controles met de chirurg. De ontwikkeling van decubitus zal vervolgens worden gecorreleerd met de kenmerken van de interfacedruk tijdens het operatieve geval, waarbij demografische gegevens worden gebruikt om de homogeniteit tussen de experimentele en de controlegroep te controleren. Als er bij tussentijdse analyse een duidelijk verband is tussen een decubitusdrempel en de ontwikkeling van decubitus, zal het tweede deel van het onderzoek zorgverleners niet verblinden voor de live gegevens. Ze zouden de drukmeting kunnen zien en de patiënt kunnen verplaatsen om effectief te ontlasten.

Hoewel dit met terugwerkende kracht is onderzocht, is er momenteel geen substantiële prospectieve, gerandomiseerde studie. Deze studie zal aanzienlijk bijdragen aan de versterking van het bewijsmateriaal met betrekking tot de ontwikkeling van decubitus, met name de relatie tussen de grootte van de interfacedruk tussen de patiënt en het steunoppervlak gedurende welke tijdsduur leidt tot de ontwikkeling van een decubitus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan die langer dan 2 uur zal duren

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande sacrale decubitus, een hartprocedure ondergaan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewakingspatch, geen weergave
Deelnemers in deze toestand krijgen een opgevuld verband dat de druk in de loop van de tijd bewaakt. In deze arm kunnen zorgverleners de verzamelde drukgegevens niet inzien.
Een op het heiligbeen aangebracht verband met drukverlagende eigenschappen en drukbewakingscomponenten in een onopvallende behuizing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interfacedruk (mmHg) in de tijd (minuten)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (>120 min, <1440 min)
De interfacedruktrend op het heiligbeen gedurende de tijd dat een patiënt op de operatietafel ligt en hoe dat verband houdt met de ontwikkeling van decubitus
Duur van de operatie (>120 min, <1440 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van decubitus
Tijdsspanne: 1 week
De huid wordt direct na de operatie en na 1 week gecontroleerd met behulp van het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) decubitus stadiëringssysteem (graad I-IV).
1 week
Effect van Braden-schaal
Tijdsspanne: 1 week
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en Braden Scale Score (0-23).
1 week
Effect van lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 week
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en lichaamsgewicht (kilogram).
1 week
Effect van Body Mass Index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 1 week
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en body mass index (kg/m^2).
1 week
Effect van leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: 1 week
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en leeftijd (jaren).
1 week
Effect van de score van de American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Tijdsspanne: 1 week
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
1 week
Aantal herpositioneringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (>2 uur, <24 uur)
Het aantal keren dat een patiënt wordt verplaatst (gedefinieerd door een verandering van meer dan 50% in de interfacedruk (mmHg)) tijdens de duur van de operatie.
Duur van de operatie (>2 uur, <24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lapje

3
Abonneren