- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02689817
Monitoring van fysiologische gegevens bij de ontwikkeling van decubitus
In het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU's) zijn een bekende ernstige complicatie van ziekenhuisopname die ernstige gevolgen heeft voor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals voor de zorgkosten. De kern van het probleem voor patiëntgerichte gerichte preventie van HAPU's is het gebrek aan kennis over de omvang en duur van de druk die nodig is om decubitus te veroorzaken, en het gebrek aan onmiddellijke feedback over de vraag of deze interventies iets doen om de risicogebieden substantieel te ontlasten. . Eerdere studies waren inconsistent in hun bevindingen van een verband tussen de tijdsduur en het optreden van HAPU. Hoewel dit met terugwerkende kracht is onderzocht, is er momenteel geen substantiële prospectieve, gerandomiseerde studie.
Deze studie probeert de interfacedruk tussen de patiënt en zijn of haar steunoppervlak beter te begrijpen en hoe dit verband houdt met de ontwikkeling van decubitus. Ook wordt gekeken naar het effect van patiëntkenmerken en de relatie tussen de totale tijdsduur op de operatietafel en het ontstaan van decubitus.
De bevindingen van dit onderzoek zullen aanzienlijk bijdragen aan de versterking van het bewijsmateriaal met betrekking tot de ontwikkeling van decubitus, met name de relatie tussen de grootte van de interfacedruk tussen de patiënt en het steunoppervlak gedurende welke tijdsduur leidt tot de ontwikkeling van een decubitus. De resultaten zullen kritisch inzicht geven in de fysiologische doelen die zorgverleners zouden moeten gebruiken om betere decubituspreventieprogramma's te ontwikkelen, die uiteindelijk zouden kunnen leiden tot een vermindering van de incidentie van decubitus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU's) zijn een bekende ernstige complicatie van ziekenhuisopname die ernstige gevolgen heeft voor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals voor de zorgkosten. Na de wijzigingen van CMS in ziekenhuisvergoedingen en bestraffing voor ziekenhuizen met het hoogste percentage ziekenhuisverworven complicaties, zijn tal van initiatieven voor kwaliteitsverbetering geïmplementeerd. Er werd een algehele vermindering van de gerapporteerde incidentie van HAPU's waargenomen van ongeveer 7 tot 4,5%, grotendeels toegeschreven aan deze interventies. Hoewel de incidentie is gedaald, blijft het totale aantal gehospitaliseerde patiënten dat HAPU's ontwikkelt groot en meer recentelijk is de HAPU-frequentie in ziekenhuizen niet verder gedaald, ondanks educatieve decubituspreventieprogramma's en klinische praktijkrichtlijnen.
Vanwege de complicaties en kosten die gepaard gaan met de ontwikkeling van een decubituswond, heeft onderzoek gesuggereerd dat preventie effectiever is dan standaardzorg. Er zijn veel huidige oplossingen voor preventieve interventies voor HAPU's, waaronder leiderschapsinitiatieven, gegevensregistratie, risicoschalen en veel aanvullende drukverlagende apparaten zoals bedden en matrasbeschermers. Veel van deze apparaten hebben beperkte gegevens die hun effectiviteit ondersteunen of zijn kostbaar om puur profylactisch te implementeren wanneer de huidige risicostratificatiemethoden 60% van de patiënten die een maagzweer ontwikkelen niet kunnen vangen. De overgrote meerderheid van de huidige preventieve maatregelen voor decubitus is ofwel gericht op het verkorten van de tijd die een patiënt in één houding doorbrengt, ofwel op het verminderen van de omvang van de druk die optreedt op de gebieden met een hoog risico voor decubitus. Als zodanig is handmatig herpositioneren (draaien) de meest gebruikte ingreep, omdat het als goedkoop wordt beschouwd en deel uitmaakt van de standaardzorg. Herpositioneren werkt door de interfacedruk tussen de patiënt en het contactoppervlak te verminderen of te elimineren, maar de standaardaanbeveling voor de frequentie van 2 uur is afgeleid van dierstudies en gezonde vrijwilligers. Een consensus onder deskundigen door Black et al. (2011) beval de noodzaak aan van klinische besluitvorming op basis van de behoeften van het individu en de klinische situatie bij het opstellen van een draaischema, maar er zijn zeer weinig objectieve hulpmiddelen die clinici kunnen gebruiken om de beslissing te nemen.
De kern van het probleem voor patiëntgerichte gerichte preventie van HAPU's is het gebrek aan kennis over de omvang en duur van de druk die nodig is om decubitus te veroorzaken, en het gebrek aan onmiddellijke feedback over de vraag of deze interventies iets doen om de risicogebieden substantieel te ontlasten. . Eerdere studies waren inconsistent in hun bevindingen van een verband tussen de duur van de operatie en het optreden van HAPU, met resultaten variërend van een negatief verband tot een positief verband.
Deze studie probeert de interfacedruk tussen de patiënt en zijn of haar steunoppervlak beter te begrijpen en hoe dit verband houdt met de ontwikkeling van decubitus. Deze gegevens zullen kritisch inzicht verschaffen in de fysiologische doelen die zorgverleners zouden moeten gebruiken om betere decubituspreventieprogramma's te ontwikkelen en uiteindelijk te leiden tot een vermindering van de incidentie van decubitus.
Het primaire resultaat is de trend van de interfacedruk op het heiligbeen gedurende de tijd dat een patiënt op de operatietafel ligt en hoe dat verband houdt met de ontwikkeling van decubitus. Het effect van de score op de Braden-schaal en andere kenmerken van de patiënt en de relatie tussen de totale tijdsduur op de operatietafel en de ontwikkeling van decubitus, en tussenkomst van de zorgverlener als reactie op de drukmeting als zorgverleners in het tweede deel van het onderzoek niet geblindeerd zijn naar de drukgegevens.
Deze studie meet de grensvlakdruk tussen een patiënt en zijn of haar ligvlak in de operatiekamer voor langdurige (>2 uur) operatiegevallen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een gewatteerd klevend verband (vergelijkbaar met Mepilex Gentle Border) dat interfacedrukgegevens verzamelt. Wanneer de patiënt in de operatiekamer wordt gepositioneerd, wordt dit verband om het heiligbeen aangebracht. Aan het einde van de casus wordt het verband verwijderd en wordt de status van de huid geregistreerd en wordt een foto van het heiligbeen gemaakt ter documentatie. De huidstatus wordt na 24 uur en na 1 week opnieuw beoordeeld tijdens regelmatig geplande controles met de chirurg. De ontwikkeling van decubitus zal vervolgens worden gecorreleerd met de kenmerken van de interfacedruk tijdens het operatieve geval, waarbij demografische gegevens worden gebruikt om de homogeniteit tussen de experimentele en de controlegroep te controleren. Als er bij tussentijdse analyse een duidelijk verband is tussen een decubitusdrempel en de ontwikkeling van decubitus, zal het tweede deel van het onderzoek zorgverleners niet verblinden voor de live gegevens. Ze zouden de drukmeting kunnen zien en de patiënt kunnen verplaatsen om effectief te ontlasten.
Hoewel dit met terugwerkende kracht is onderzocht, is er momenteel geen substantiële prospectieve, gerandomiseerde studie. Deze studie zal aanzienlijk bijdragen aan de versterking van het bewijsmateriaal met betrekking tot de ontwikkeling van decubitus, met name de relatie tussen de grootte van de interfacedruk tussen de patiënt en het steunoppervlak gedurende welke tijdsduur leidt tot de ontwikkeling van een decubitus.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan die langer dan 2 uur zal duren
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande sacrale decubitus, een hartprocedure ondergaan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bewakingspatch, geen weergave
Deelnemers in deze toestand krijgen een opgevuld verband dat de druk in de loop van de tijd bewaakt.
In deze arm kunnen zorgverleners de verzamelde drukgegevens niet inzien.
|
Een op het heiligbeen aangebracht verband met drukverlagende eigenschappen en drukbewakingscomponenten in een onopvallende behuizing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interfacedruk (mmHg) in de tijd (minuten)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (>120 min, <1440 min)
|
De interfacedruktrend op het heiligbeen gedurende de tijd dat een patiënt op de operatietafel ligt en hoe dat verband houdt met de ontwikkeling van decubitus
|
Duur van de operatie (>120 min, <1440 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van decubitus
Tijdsspanne: 1 week
|
De huid wordt direct na de operatie en na 1 week gecontroleerd met behulp van het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) decubitus stadiëringssysteem (graad I-IV).
|
1 week
|
Effect van Braden-schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en Braden Scale Score (0-23).
|
1 week
|
Effect van lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 week
|
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en lichaamsgewicht (kilogram).
|
1 week
|
Effect van Body Mass Index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 1 week
|
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en body mass index (kg/m^2).
|
1 week
|
Effect van leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: 1 week
|
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en leeftijd (jaren).
|
1 week
|
Effect van de score van de American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Tijdsspanne: 1 week
|
De relatie tussen interfacedruk (mmHg), ontwikkeling van decubitus en American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
|
1 week
|
Aantal herpositioneringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (>2 uur, <24 uur)
|
Het aantal keren dat een patiënt wordt verplaatst (gedefinieerd door een verandering van meer dan 50% in de interfacedruk (mmHg)) tijdens de duur van de operatie.
|
Duur van de operatie (>2 uur, <24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00093653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lapje
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesVoltooidTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatieVerenigde Staten