- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02689817
Überwachung physiologischer Daten bei der Entstehung von Druckgeschwüren
Im Krankenhaus erworbene Druckgeschwüre (HAPUs) sind eine bekannte schwerwiegende Komplikation des Krankenhausaufenthalts, die schwerwiegende Folgen für die Morbidität und Mortalität des Patienten sowie die Pflegekosten haben. Der Kern des Problems für eine patientenzentrierte gezielte Prävention von HAPUs ist der Mangel an Wissen über das Ausmaß und die Dauer des Drucks, der erforderlich ist, um Druckgeschwüre zu verursachen, und das Fehlen einer sofortigen Rückmeldung darüber, ob diese Interventionen dazu beitragen, Risikobereiche erheblich zu entlasten . Frühere Studien waren in ihren Ergebnissen eines Zusammenhangs zwischen der Zeitdauer und dem Auftreten von HAPU widersprüchlich. Obwohl dies retrospektiv untersucht wurde, gibt es derzeit keine aussagekräftige prospektive randomisierte Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Grenzflächendrücke zwischen dem Patienten und seiner Auflagefläche besser zu verstehen und wie dies mit der Entwicklung von Druckgeschwüren zusammenhängt. Der Einfluss der Patientencharakteristika und die Beziehung zwischen der Gesamtdauer auf dem Operationstisch und der Dekubitusentwicklung werden ebenfalls bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentlich dazu beitragen, die Beweislage in Bezug auf die Entwicklung von Druckgeschwüren zu stärken, insbesondere die Beziehung zwischen der Größe des Kontaktdrucks zwischen dem Patienten und der Unterlage für welche Zeitdauer zur Entwicklung eines Druckgeschwürs führt. Die Ergebnisse werden wichtige Einblicke in die physiologischen Ziele liefern, die Gesundheitsdienstleister verwenden sollten, um bessere Dekubituspräventionsprogramme zu entwickeln, die letztendlich zu einer Verringerung der Dekubitushäufigkeit führen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Krankenhaus erworbene Druckgeschwüre (HAPUs) sind eine bekannte schwerwiegende Komplikation des Krankenhausaufenthalts, die schwerwiegende Folgen für die Morbidität und Mortalität des Patienten sowie die Pflegekosten haben. Nach den Änderungen von CMS bei der Erstattung von Krankenhäusern und der Bestrafung von Krankenhäusern mit der höchsten Rate an im Krankenhaus erworbenen Komplikationen wurden zahlreiche Initiativen zur Qualitätsverbesserung umgesetzt. Es wurde eine Gesamtreduktion der gemeldeten Inzidenz von HAPUs von etwa 7 auf 4,5 % beobachtet, was größtenteils diesen Interventionen zugeschrieben wird. Obwohl die Inzidenz zurückgegangen war, bleibt die Gesamtzahl der Krankenhauspatienten, die HAPUs entwickeln, hoch, und in jüngerer Zeit ist die HAPU-Häufigkeit in Krankenhäusern trotz Aufklärungsprogrammen zur Dekubitusprävention und klinischen Praxisrichtlinien nicht weiter zurückgegangen.
Aufgrund der Komplikationen und Kosten, die mit der Entwicklung eines Druckgeschwürs verbunden sind, hat die Forschung gezeigt, dass die Vorbeugung wirksamer ist als die Standardbehandlung. Es gibt viele aktuelle Lösungen für präventive Interventionen für HAPUs, darunter Führungsinitiativen, Datenverfolgung, Risikoskalen und viele Hilfsmittel zur Druckentlastung wie Betten und Matratzenauflagen. Viele dieser Geräte haben begrenzte Daten, die ihre Wirksamkeit belegen, oder sind kostspielig in einer rein prophylaktischen Weise einzusetzen, wenn die derzeitigen Methoden zur Risikostratifizierung 60 % der Patienten, die später ein Geschwür entwickeln, nicht erfassen können. Die überwiegende Mehrheit der derzeitigen Dekubituspräventionsmaßnahmen zielen entweder darauf ab, die Zeit zu reduzieren, die ein Patient in einer Position verbringt, oder das Ausmaß des Drucks zu verringern, der auf die Hochrisikobereiche für Dekubitus auftritt. Daher ist die manuelle Umlagerung (Drehen) der am häufigsten verwendete Eingriff, da er als kostengünstig und als Teil der Standardversorgung empfunden wird. Die Neupositionierung funktioniert, indem der Schnittstellendruck zwischen dem Patienten und der Kontaktfläche reduziert oder beseitigt wird, aber die Standardempfehlung für die 2-Stunden-Frequenz wurde aus Tierversuchen und gesunden Freiwilligen abgeleitet. Ein Expertenkonsens von Black et al. (2011) empfahlen die Notwendigkeit einer klinischen Entscheidungsfindung auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse und der klinischen Situation bei der Erstellung eines Wendeplans, aber es gibt nur sehr wenige objektive Instrumente, die Ärzte verwenden können, um die Entscheidung zu treffen.
Der Kern des Problems für eine patientenzentrierte gezielte Prävention von HAPUs ist der Mangel an Wissen über das Ausmaß und die Dauer des Drucks, der erforderlich ist, um Druckgeschwüre zu verursachen, und das Fehlen einer sofortigen Rückmeldung darüber, ob diese Interventionen dazu beitragen, Risikobereiche erheblich zu entlasten . Frühere Studien waren in ihren Ergebnissen eines Zusammenhangs zwischen der Operationsdauer und dem Auftreten von HAPU widersprüchlich, wobei die Ergebnisse von einem negativen bis zu einem positiven Zusammenhang reichten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Grenzflächendrücke zwischen dem Patienten und seiner Auflagefläche besser zu verstehen und wie dies mit der Entwicklung von Druckgeschwüren zusammenhängt. Diese Daten werden wichtige Einblicke in die physiologischen Ziele liefern, die Gesundheitsdienstleister verwenden sollten, um bessere Dekubituspräventionsprogramme zu entwickeln und letztendlich zu einer Verringerung der Dekubitushäufigkeit führen.
Das primäre Ergebnis ist der Verlauf des Schnittstellendrucks am Kreuzbein während der gesamten Zeit, in der sich ein Patient auf dem Operationstisch befindet, und wie dieser mit der Entwicklung von Dekubitus korreliert. Die Auswirkung des Braden-Skalen-Scores und anderer Patientenmerkmale und die Beziehung zwischen der Gesamtdauer auf dem Operationstisch und der Entwicklung von Druckgeschwüren und der Intervention des Gesundheitsdienstleisters als Reaktion auf die Druckmessung, wenn im zweiten Teil der Studie Gesundheitsdienstleister nicht verblindet sind zu den Druckdaten.
Diese Studie misst den Schnittstellendruck zwischen einem Patienten und seiner Auflagefläche im Operationssaal für längere (> 2 Stunden) operative Fälle. Geeignete Patienten erhalten einen gepolsterten Klebeverband (ähnlich Mepilex Gentle Border), der Schnittstellendruckdaten erfasst. Bei der Lagerung des Patienten im Operationssaal wird dieser Verband am Kreuzbein angelegt. Nach Abschluss des Falls wird der Verband entfernt und der Zustand der Haut wird aufgezeichnet und ein Foto des Kreuzbeins wird zur Dokumentation gemacht. Der Hautstatus wird nach 24 Stunden und nach 1 Woche bei regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen mit dem Chirurgen erneut beurteilt. Die Entwicklung von Druckgeschwüren wird dann während des operativen Falls mit den Eigenschaften des Grenzflächendrucks korreliert, wobei demografische Daten verwendet werden, um die Homogenität zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen zu überprüfen. Wenn bei der Zwischenanalyse ein klarer Zusammenhang zwischen einer Druckschwelle und der Entwicklung von Druckgeschwüren besteht, wird der zweite Teil der Studie Gesundheitsdienstleister nicht blind gegenüber den Live-Daten machen. Sie könnten die Druckmessung sehen und den Patienten neu positionieren, um ihn effektiv zu entlasten.
Obwohl dies retrospektiv untersucht wurde, gibt es derzeit keine aussagekräftige prospektive randomisierte Studie. Diese Studie wird wesentlich dazu beitragen, die Beweislage in Bezug auf die Entwicklung von Druckgeschwüren zu stärken, insbesondere die Beziehung zwischen der Größe des Kontaktdrucks zwischen dem Patienten und der Unterlage für welche Zeitdauer zur Entwicklung eines Druckgeschwürs führt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die länger als 2 Stunden dauern soll
Ausschlusskriterien:
- Vorhandenes Dekubitus im Sakralbereich, sich einer Herzoperation unterziehend oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachungspatch, keine Anzeige
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten einen gepolsterten Verband, der den Druck im Laufe der Zeit überwacht.
In diesem Arm können Gesundheitsdienstleister die gesammelten Druckdaten nicht einsehen.
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Eine am Kreuzbein angelegte Bandage mit druckentlastenden Eigenschaften und Drucküberwachungskomponenten in einem flachen Gehäuse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnittstellendruck (mmHg) über Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Operationsdauer (>120 min, <1440 min)
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Der Verlauf des Schnittstellendrucks am Kreuzbein während der gesamten Zeit, in der sich ein Patient auf dem Operationstisch befindet, und wie dies mit der Entwicklung von Druckgeschwüren korreliert
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Operationsdauer (>120 min, <1440 min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Dekubitus
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Haut wird unmittelbar nach der Operation und nach 1 Woche mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Dekubitus-Staging-System (Grade I-IV) untersucht.
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1 Woche
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Wirkung der Braden-Skala
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beziehung zwischen dem Schnittstellendruck (mmHg), der Dekubitusentwicklung und dem Braden-Skalenwert (0-23).
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1 Woche
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Auswirkung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beziehung zwischen dem Schnittstellendruck (mmHg), der Dekubitusentwicklung und dem Körpergewicht (Kilogramm).
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1 Woche
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Auswirkung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beziehung zwischen Schnittstellendruck (mmHg), Dekubitusentwicklung und Body-Mass-Index (kg/m^2).
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1 Woche
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Einfluss des Alters (Jahre)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beziehung zwischen dem Schnittstellendruck (mmHg), der Dekubitusentwicklung und dem Alter (Jahre).
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1 Woche
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Effekt des Scores der American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beziehung zwischen Schnittstellendruck (mmHg), Dekubitusentwicklung und American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
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1 Woche
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Anzahl der Neupositionierungsereignisse
Zeitfenster: Operationsdauer (>2 h, <24 h)
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Die Anzahl der Umlagerungen eines Patienten (definiert durch eine Änderung des Kontaktflächendrucks (mmHg) von mehr als 50 %) während der Dauer der Operation.
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Operationsdauer (>2 h, <24 h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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