Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování fyziologických dat ve vývoji dekubitů

31. října 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dekubity získané v nemocnici (HAPU) jsou dobře zavedenou závažnou komplikací hospitalizace, která má závažné důsledky na morbiditu a mortalitu pacientů i na cenu péče. Jádrem problému cílené prevence HAPU zaměřené na pacienta je nedostatek znalostí o velikosti a trvání tlaku nezbytného k vyvolání dekubitů a nedostatek okamžité zpětné vazby o tom, zda tyto intervence způsobují podstatné snížení rizikových oblastí. . Předchozí studie byly nekonzistentní ve svých zjištěních o souvislosti mezi trváním času a výskytem HAPU. I když to bylo retrospektivně zkoumáno, v současnosti neexistuje žádná významná prospektivní, randomizovaná studie.

Tato studie se snaží lépe porozumět tlakům na rozhraní mezi pacientem a jeho podpůrnou plochou a jak to souvisí se vznikem dekubitů. Posouzen bude také vliv charakteristik pacienta a vztah mezi celkovou dobou na operačním stole a vznikem dekubitů.

Poznatky z této studie významně přispějí k posílení souboru důkazů týkajících se vzniku dekubitů, konkrétně vztahu mezi velikostí tlaku na rozhraní mezi pacientem a opěrnou plochou, po jakou dobu vede ke vzniku dekubitů. Výsledky poskytnou kritický pohled na fyziologické cíle, které by měli poskytovatelé zdravotní péče použít k vývoji lepších programů prevence dekubitů, což by v konečném důsledku mohlo vést ke snížení výskytu dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekubity získané v nemocnici (HAPU) jsou dobře zavedenou závažnou komplikací hospitalizace, která má závažné důsledky na morbiditu a mortalitu pacientů i na cenu péče. Po změnách CMS v nemocničních úhradách a penalizacích pro nemocnice s nejvyšší mírou nemocničních komplikací byla implementována řada iniciativ na zlepšení kvality. Bylo pozorováno celkové snížení hlášené incidence HAPU z přibližně 7 na 4,5 %, z velké části připisované těmto intervencím. I když došlo k poklesu incidence, celkový počet hospitalizovaných pacientů, u kterých se vyvinou HAPU, zůstává vysoký a v poslední době frekvence HAPU v nemocnicích nadále neklesá, a to navzdory vzdělávacím programům prevence dekubitů a pokynům pro klinickou praxi.

Vzhledem ke komplikacím a nákladům spojeným se vznikem dekubitů výzkum naznačil, že prevence je účinnější než standardní péče. Existuje mnoho současných řešení preventivních intervencí pro HAPU, včetně iniciativ vedení, sledování dat, škál rizik a mnoha pomocných zařízení pro snížení tlaku, jako jsou postele a matrace. Mnoho z těchto zařízení má omezená data podporující jejich účinnost nebo je jejich implementace nákladná čistě profylakticky, když současné metody stratifikace rizika nedokážou zachytit 60 % pacientů, u kterých se rozvine vřed. Naprostá většina současných preventivních opatření u dekubitů se buď snaží zkrátit dobu, kterou pacient stráví v jedné poloze, nebo snížit velikost tlaku, který se vyskytuje v oblastech s vysokým rizikem vzniku dekubitů. Manuální přemístění (otočení) jako takové je nejčastěji používaným zásahem, protože je považováno za nízkonákladové a je součástí standardní péče. Změna polohy funguje tak, že se snižuje nebo eliminuje tlak na rozhraní mezi pacientem a kontaktním povrchem, ale standardní doporučení pro 2hodinovou frekvenci byla odvozena ze studií na zvířatech a zdravých dobrovolníků. Odborný konsensus Black et al. (2011) doporučovali při stanovování turnusového rozvrhu nutnost klinického rozhodování na základě individuálních potřeb a klinické situace, ale existuje jen velmi málo objektivních nástrojů, které mohou lékaři k rozhodnutí použít.

Jádrem problému cílené prevence HAPU zaměřené na pacienta je nedostatek znalostí o velikosti a trvání tlaku nezbytného k vyvolání dekubitů a nedostatek okamžité zpětné vazby o tom, zda tyto intervence způsobují podstatné snížení rizikových oblastí. . Předchozí studie byly nekonzistentní ve svých zjištěních o souvislosti mezi délkou operace a výskytem HAPU, přičemž výsledky se pohybovaly od negativní asociace po pozitivní asociaci.

Tato studie se snaží lépe porozumět tlakům na rozhraní mezi pacientem a jeho podpůrnou plochou a jak to souvisí se vznikem dekubitů. Tato data poskytnou kritický pohled na fyziologické cíle, které by měli poskytovatelé zdravotní péče použít k vývoji lepších programů prevence dekubitů a nakonec vedou ke snížení výskytu dekubitů.

Primárním výsledkem bude trend tlaku na rozhraní na křížovou kost během doby, kdy je pacient na operačním stole, a jak to koreluje s rozvojem dekubitů. Vliv skóre Bradenovy škály a dalších charakteristik pacienta a vztah mezi celkovou dobou na operačním stole a vznikem dekubitů a intervencí poskytovatele zdravotní péče v reakci na odečet tlaku, pokud ve druhé části studie poskytovatelé zdravotní péče nejsou zaslepeni k údajům o tlaku.

Tato studie bude měřit tlak na rozhraní mezi pacientem a jeho podpůrným povrchem na operačním sále pro prodloužené (> 2 hodiny) operační případy. Způsobilí pacienti obdrží adhezivní vycpaný obvaz (podobný Mepilex Gentle Border), který shromažďuje údaje o tlaku na rozhraní. Při polohování pacienta na operačním sále se tento obvaz přiloží na křížovou kost. Po dokončení případu bude sejmut obvaz a bude zaznamenán stav kůže a bude pořízena fotografie křížové kosti pro dokumentaci. Stav kůže bude znovu posouzen za 24 hodin a za 1 týden při pravidelných pravidelných kontrolách s chirurgem. Vývoj dekubitů pak bude korelován s charakteristikami tlaku na rozhraní během operačního případu s použitím demografických dat ke kontrole homogenity mezi experimentální a kontrolní skupinou. Pokud při průběžné analýze existuje jasný vztah mezi prahovou hodnotou tlaku a vznikem dekubitů, druhá část studie nezaslepí poskytovatele zdravotní péče před živými údaji. Mohli by vidět měření tlaku a přemístit pacienta tak, aby se účinně odlehčil.

I když to bylo retrospektivně zkoumáno, v současnosti neexistuje žádná významná prospektivní, randomizovaná studie. Tato studie významně přispěje k posílení souboru důkazů týkajících se vzniku dekubitů, konkrétně vztahu mezi velikostí tlaku na rozhraní mezi pacientem a opěrnou plochou, po jakou dobu vede ke vzniku dekubitů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci, která má trvat déle než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Existující sakrální dekubity, podstupující kardiální proceduru nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací záplata, žádný displej
Účastníci v tomto stavu dostanou polstrovaný obvaz, který monitoruje tlak v čase. V této větvi poskytovatelé zdravotní péče nebudou moci zobrazit shromážděná data o tlaku.
Bandáž aplikovaná na křížovou kost s charakteristikou odlehčení tlaku a komponenty pro monitorování tlaku v nízkoprofilovém pouzdře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak rozhraní (mmHg) v průběhu času (minuty)
Časové okno: Délka operace (>120 min, <1440 min)
Trend tlaku na rozhraní na křížovou kost během doby, kdy je pacient na operačním stole, a jak to koreluje s rozvojem dekubitů
Délka operace (>120 min, <1440 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dekubitů
Časové okno: 1 týden
Kůže bude zkontrolována ihned po operaci a za 1 týden pomocí systému hodnocení dekubitů (stupně I-IV) National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
1 týden
Účinek Bradenovy stupnice
Časové okno: 1 týden
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a skóre Bradenovy škály (0-23).
1 týden
Vliv tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 týden
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a tělesnou hmotností (kilogramy).
1 týden
Vliv indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: 1 týden
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a indexem tělesné hmotnosti (kg/m^2).
1 týden
Vliv věku (roky)
Časové okno: 1 týden
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a věkem (roky).
1 týden
Účinek skóre Americké společnosti anesteziologů (I-IV)
Časové okno: 1 týden
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a skóre Americké společnosti anesteziologů (I-VI).
1 týden
Počet událostí přemístění
Časové okno: Délka operace (>2 h, <24 h)
Počet přemístění pacienta (definovaný změnou tlaku na rozhraní (mmHg) větší než 50 %) během trvání operace.
Délka operace (>2 h, <24 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast

3
Předplatit