- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02689817
Sledování fyziologických dat ve vývoji dekubitů
Dekubity získané v nemocnici (HAPU) jsou dobře zavedenou závažnou komplikací hospitalizace, která má závažné důsledky na morbiditu a mortalitu pacientů i na cenu péče. Jádrem problému cílené prevence HAPU zaměřené na pacienta je nedostatek znalostí o velikosti a trvání tlaku nezbytného k vyvolání dekubitů a nedostatek okamžité zpětné vazby o tom, zda tyto intervence způsobují podstatné snížení rizikových oblastí. . Předchozí studie byly nekonzistentní ve svých zjištěních o souvislosti mezi trváním času a výskytem HAPU. I když to bylo retrospektivně zkoumáno, v současnosti neexistuje žádná významná prospektivní, randomizovaná studie.
Tato studie se snaží lépe porozumět tlakům na rozhraní mezi pacientem a jeho podpůrnou plochou a jak to souvisí se vznikem dekubitů. Posouzen bude také vliv charakteristik pacienta a vztah mezi celkovou dobou na operačním stole a vznikem dekubitů.
Poznatky z této studie významně přispějí k posílení souboru důkazů týkajících se vzniku dekubitů, konkrétně vztahu mezi velikostí tlaku na rozhraní mezi pacientem a opěrnou plochou, po jakou dobu vede ke vzniku dekubitů. Výsledky poskytnou kritický pohled na fyziologické cíle, které by měli poskytovatelé zdravotní péče použít k vývoji lepších programů prevence dekubitů, což by v konečném důsledku mohlo vést ke snížení výskytu dekubitů.
Přehled studie
Detailní popis
Dekubity získané v nemocnici (HAPU) jsou dobře zavedenou závažnou komplikací hospitalizace, která má závažné důsledky na morbiditu a mortalitu pacientů i na cenu péče. Po změnách CMS v nemocničních úhradách a penalizacích pro nemocnice s nejvyšší mírou nemocničních komplikací byla implementována řada iniciativ na zlepšení kvality. Bylo pozorováno celkové snížení hlášené incidence HAPU z přibližně 7 na 4,5 %, z velké části připisované těmto intervencím. I když došlo k poklesu incidence, celkový počet hospitalizovaných pacientů, u kterých se vyvinou HAPU, zůstává vysoký a v poslední době frekvence HAPU v nemocnicích nadále neklesá, a to navzdory vzdělávacím programům prevence dekubitů a pokynům pro klinickou praxi.
Vzhledem ke komplikacím a nákladům spojeným se vznikem dekubitů výzkum naznačil, že prevence je účinnější než standardní péče. Existuje mnoho současných řešení preventivních intervencí pro HAPU, včetně iniciativ vedení, sledování dat, škál rizik a mnoha pomocných zařízení pro snížení tlaku, jako jsou postele a matrace. Mnoho z těchto zařízení má omezená data podporující jejich účinnost nebo je jejich implementace nákladná čistě profylakticky, když současné metody stratifikace rizika nedokážou zachytit 60 % pacientů, u kterých se rozvine vřed. Naprostá většina současných preventivních opatření u dekubitů se buď snaží zkrátit dobu, kterou pacient stráví v jedné poloze, nebo snížit velikost tlaku, který se vyskytuje v oblastech s vysokým rizikem vzniku dekubitů. Manuální přemístění (otočení) jako takové je nejčastěji používaným zásahem, protože je považováno za nízkonákladové a je součástí standardní péče. Změna polohy funguje tak, že se snižuje nebo eliminuje tlak na rozhraní mezi pacientem a kontaktním povrchem, ale standardní doporučení pro 2hodinovou frekvenci byla odvozena ze studií na zvířatech a zdravých dobrovolníků. Odborný konsensus Black et al. (2011) doporučovali při stanovování turnusového rozvrhu nutnost klinického rozhodování na základě individuálních potřeb a klinické situace, ale existuje jen velmi málo objektivních nástrojů, které mohou lékaři k rozhodnutí použít.
Jádrem problému cílené prevence HAPU zaměřené na pacienta je nedostatek znalostí o velikosti a trvání tlaku nezbytného k vyvolání dekubitů a nedostatek okamžité zpětné vazby o tom, zda tyto intervence způsobují podstatné snížení rizikových oblastí. . Předchozí studie byly nekonzistentní ve svých zjištěních o souvislosti mezi délkou operace a výskytem HAPU, přičemž výsledky se pohybovaly od negativní asociace po pozitivní asociaci.
Tato studie se snaží lépe porozumět tlakům na rozhraní mezi pacientem a jeho podpůrnou plochou a jak to souvisí se vznikem dekubitů. Tato data poskytnou kritický pohled na fyziologické cíle, které by měli poskytovatelé zdravotní péče použít k vývoji lepších programů prevence dekubitů a nakonec vedou ke snížení výskytu dekubitů.
Primárním výsledkem bude trend tlaku na rozhraní na křížovou kost během doby, kdy je pacient na operačním stole, a jak to koreluje s rozvojem dekubitů. Vliv skóre Bradenovy škály a dalších charakteristik pacienta a vztah mezi celkovou dobou na operačním stole a vznikem dekubitů a intervencí poskytovatele zdravotní péče v reakci na odečet tlaku, pokud ve druhé části studie poskytovatelé zdravotní péče nejsou zaslepeni k údajům o tlaku.
Tato studie bude měřit tlak na rozhraní mezi pacientem a jeho podpůrným povrchem na operačním sále pro prodloužené (> 2 hodiny) operační případy. Způsobilí pacienti obdrží adhezivní vycpaný obvaz (podobný Mepilex Gentle Border), který shromažďuje údaje o tlaku na rozhraní. Při polohování pacienta na operačním sále se tento obvaz přiloží na křížovou kost. Po dokončení případu bude sejmut obvaz a bude zaznamenán stav kůže a bude pořízena fotografie křížové kosti pro dokumentaci. Stav kůže bude znovu posouzen za 24 hodin a za 1 týden při pravidelných pravidelných kontrolách s chirurgem. Vývoj dekubitů pak bude korelován s charakteristikami tlaku na rozhraní během operačního případu s použitím demografických dat ke kontrole homogenity mezi experimentální a kontrolní skupinou. Pokud při průběžné analýze existuje jasný vztah mezi prahovou hodnotou tlaku a vznikem dekubitů, druhá část studie nezaslepí poskytovatele zdravotní péče před živými údaji. Mohli by vidět měření tlaku a přemístit pacienta tak, aby se účinně odlehčil.
I když to bylo retrospektivně zkoumáno, v současnosti neexistuje žádná významná prospektivní, randomizovaná studie. Tato studie významně přispěje k posílení souboru důkazů týkajících se vzniku dekubitů, konkrétně vztahu mezi velikostí tlaku na rozhraní mezi pacientem a opěrnou plochou, po jakou dobu vede ke vzniku dekubitů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci, která má trvat déle než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Existující sakrální dekubity, podstupující kardiální proceduru nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Monitorovací záplata, žádný displej
Účastníci v tomto stavu dostanou polstrovaný obvaz, který monitoruje tlak v čase.
V této větvi poskytovatelé zdravotní péče nebudou moci zobrazit shromážděná data o tlaku.
|
Bandáž aplikovaná na křížovou kost s charakteristikou odlehčení tlaku a komponenty pro monitorování tlaku v nízkoprofilovém pouzdře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlak rozhraní (mmHg) v průběhu času (minuty)
Časové okno: Délka operace (>120 min, <1440 min)
|
Trend tlaku na rozhraní na křížovou kost během doby, kdy je pacient na operačním stole, a jak to koreluje s rozvojem dekubitů
|
Délka operace (>120 min, <1440 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj dekubitů
Časové okno: 1 týden
|
Kůže bude zkontrolována ihned po operaci a za 1 týden pomocí systému hodnocení dekubitů (stupně I-IV) National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
|
1 týden
|
Účinek Bradenovy stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a skóre Bradenovy škály (0-23).
|
1 týden
|
Vliv tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 týden
|
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a tělesnou hmotností (kilogramy).
|
1 týden
|
Vliv indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: 1 týden
|
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a indexem tělesné hmotnosti (kg/m^2).
|
1 týden
|
Vliv věku (roky)
Časové okno: 1 týden
|
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a věkem (roky).
|
1 týden
|
Účinek skóre Americké společnosti anesteziologů (I-IV)
Časové okno: 1 týden
|
Vztah mezi tlakem na rozhraní (mmHg), vznikem dekubitů a skóre Americké společnosti anesteziologů (I-VI).
|
1 týden
|
Počet událostí přemístění
Časové okno: Délka operace (>2 h, <24 h)
|
Počet přemístění pacienta (definovaný změnou tlaku na rozhraní (mmHg) větší než 50 %) během trvání operace.
|
Délka operace (>2 h, <24 h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00093653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno