- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689817
Monitoramento de Dados Fisiológicos no Desenvolvimento de Úlceras por Pressão
As úlceras por pressão adquiridas no hospital (UPAs) são uma complicação grave bem estabelecida da hospitalização que tem sérias consequências na morbidade e mortalidade do paciente, bem como no custo do atendimento. No cerne do problema para a prevenção de HAPUs centrada no paciente está a falta de conhecimento sobre a magnitude e a duração da pressão necessária para causar úlceras por pressão, e a falta de feedback imediato sobre se essas intervenções fazem alguma coisa para aliviar substancialmente as áreas de risco . Estudos anteriores foram inconsistentes em suas descobertas de uma associação entre a duração do tempo e a ocorrência de HAPU. Embora isso tenha sido investigado retrospectivamente, atualmente não há nenhum estudo prospectivo randomizado substancial.
Este estudo busca entender melhor as pressões de interface entre o paciente e sua superfície de apoio e como isso se relaciona com o desenvolvimento de úlceras por pressão. O efeito das características do paciente e a relação entre o tempo total na mesa de operação e o desenvolvimento de úlcera por pressão também serão avaliados.
As descobertas deste estudo contribuirão significativamente para fortalecer o corpo de evidências sobre o desenvolvimento de úlceras por pressão, especificamente a relação entre a magnitude da pressão na interface entre o paciente e a superfície de suporte por quanto tempo leva ao desenvolvimento de uma úlcera por pressão. Os resultados fornecerão informações críticas sobre os alvos fisiológicos que os profissionais de saúde devem usar para desenvolver melhores programas de prevenção de úlceras por pressão, o que pode levar a uma redução na incidência de úlceras por pressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras por pressão adquiridas no hospital (UPAs) são uma complicação grave bem estabelecida da hospitalização que tem sérias consequências na morbidade e mortalidade do paciente, bem como no custo do atendimento. Seguindo as mudanças do CMS para reembolsos hospitalares e penalização para hospitais com a maior taxa de complicações hospitalares, várias iniciativas de melhoria de qualidade foram implementadas. Foi observada uma redução geral na incidência relatada de HAPUs de aproximadamente 7 para 4,5%, em grande parte atribuída a essas intervenções. Embora tenha havido uma queda na incidência, o número geral de pacientes hospitalizados que desenvolvem UPAs permanece grande e, mais recentemente, a frequência de UPAs em hospitais não continuou a diminuir, apesar dos programas educacionais de prevenção de úlceras por pressão e das diretrizes de prática clínica.
Devido às complicações e custos associados ao desenvolvimento de uma úlcera por pressão, a pesquisa sugere que a prevenção é mais eficaz do que o tratamento padrão. Existem muitas soluções atuais para intervenções preventivas para HAPUs, incluindo iniciativas de liderança, rastreamento de dados, escalas de risco e muitos dispositivos adjuvantes de alívio de pressão, como camas e colchões. Muitos desses dispositivos têm dados limitados que suportam sua eficácia ou são caros para implementar de maneira puramente profilática quando os métodos atuais de estratificação de risco não conseguem capturar 60% dos pacientes que desenvolvem uma úlcera. A grande maioria das medidas preventivas atuais para úlceras por pressão busca reduzir o tempo que o paciente permanece em uma posição ou reduzir a magnitude da pressão que ocorre nas áreas de alto risco para úlceras por pressão. Como tal, o reposicionamento manual (virar) é a intervenção mais utilizada, pois é considerada de baixo custo e parte do tratamento padrão. O reposicionamento funciona reduzindo ou eliminando a pressão de interface entre o paciente e a superfície de contato, mas a recomendação padrão na frequência de 2 horas foi derivada de estudos em animais e voluntários saudáveis. Um consenso de especialistas de Black et al. (2011) recomendaram a necessidade de tomada de decisão clínica com base nas necessidades do indivíduo e na situação clínica ao estabelecer um cronograma de mudança, mas existem muito poucas ferramentas objetivas que os médicos podem usar para tomar a decisão.
No cerne do problema para a prevenção de HAPUs centrada no paciente está a falta de conhecimento sobre a magnitude e a duração da pressão necessária para causar úlceras por pressão, e a falta de feedback imediato sobre se essas intervenções fazem alguma coisa para aliviar substancialmente as áreas de risco . Estudos anteriores foram inconsistentes em seus achados de uma associação entre a duração da cirurgia e a ocorrência de HAPU, com resultados variando de uma associação negativa a uma associação positiva.
Este estudo busca entender melhor as pressões de interface entre o paciente e sua superfície de apoio e como isso se relaciona com o desenvolvimento de úlceras por pressão. Esses dados fornecerão informações críticas sobre os alvos fisiológicos que os profissionais de saúde devem usar para desenvolver melhores programas de prevenção de úlceras por pressão e, finalmente, levar a uma redução na incidência de úlceras por pressão.
O resultado primário será a tendência da pressão de interface no sacro ao longo do tempo em que o paciente está na mesa de operação e como isso está correlacionado com o desenvolvimento da úlcera por pressão. O efeito da pontuação da escala de Braden e outras características do paciente e a relação entre o tempo total na mesa de operação e o desenvolvimento da úlcera por pressão, e a intervenção do profissional de saúde em resposta à leitura da pressão, se na segunda parte do estudo os profissionais de saúde não estiverem cegos aos dados de pressão.
Este estudo medirá a pressão de interface entre um paciente e sua superfície de suporte na sala de cirurgia para casos operatórios prolongados (> 2 horas). Os pacientes elegíveis receberão um curativo acolchoado adesivo (semelhante ao Mepilex Gentle Border) que coleta os dados de pressão da interface. Quando o paciente estiver sendo posicionado na sala de cirurgia, essa bandagem será aplicada no sacro. Após a conclusão do caso, o curativo será removido e o estado da pele será registrado e uma foto do sacro será tirada para documentação. O estado da pele será reavaliado em 24 horas e em 1 semana em acompanhamentos regulares com o cirurgião. O desenvolvimento da úlcera por pressão será então correlacionado com as características de pressão da interface durante o caso operatório, usando dados demográficos para verificar a homogeneidade entre os grupos experimental e controle. Se na análise intermediária houver uma relação clara entre um limiar de pressão e o desenvolvimento de úlcera por pressão, a segunda parte do estudo não cegará os profissionais de saúde para os dados ao vivo. Eles seriam capazes de ver a medição da pressão e reposicionar o paciente para efetivamente descarregar.
Embora isso tenha sido investigado retrospectivamente, atualmente não há nenhum estudo prospectivo randomizado substancial. Este estudo contribuirá significativamente para fortalecer o corpo de evidências sobre o desenvolvimento de úlceras por pressão, especificamente a relação entre a magnitude da pressão de interface entre o paciente e a superfície de suporte por quanto tempo leva ao desenvolvimento de uma úlcera por pressão.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma operação programada para durar mais de 2 horas
Critério de exclusão:
- Úlcera de pressão sacral existente, passando por um procedimento cardíaco ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Patch de monitoramento, sem exibição
Os participantes nessa condição receberão um curativo acolchoado que monitora a pressão ao longo do tempo.
Neste braço, os profissionais de saúde não poderão visualizar os dados de pressão coletados.
|
Uma bandagem aplicada ao sacro com características de descarga de pressão e componentes de monitoramento de pressão em um alojamento de baixo perfil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de interface (mmHg) ao longo do tempo (minutos)
Prazo: Duração da cirurgia (>120 min, <1440 min)
|
A tendência da interface de pressão no sacro ao longo do tempo em que o paciente está na mesa de operação e como isso está correlacionado com o desenvolvimento de úlcera por pressão
|
Duração da cirurgia (>120 min, <1440 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de úlcera por pressão
Prazo: 1 semana
|
A pele será verificada imediatamente após a cirurgia e em 1 semana usando o sistema de estadiamento de úlcera por pressão do National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (graus I-IV).
|
1 semana
|
Efeito da Escala de Braden
Prazo: 1 semana
|
A relação entre pressão de interface (mmHg), desenvolvimento de úlcera por pressão e escore da escala de Braden (0-23).
|
1 semana
|
Efeito do Peso Corporal (kg)
Prazo: 1 semana
|
A relação entre pressão de interface (mmHg), desenvolvimento de úlcera por pressão e peso corporal (quilogramas).
|
1 semana
|
Efeito do Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 1 semana
|
A relação entre pressão de interface (mmHg), desenvolvimento de úlcera por pressão e índice de massa corporal (kg/m^2).
|
1 semana
|
Efeito da idade (anos)
Prazo: 1 semana
|
A relação entre pressão de interface (mmHg), desenvolvimento de úlcera por pressão e idade (anos).
|
1 semana
|
Efeito da pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (I-IV)
Prazo: 1 semana
|
A relação entre pressão de interface (mmHg), desenvolvimento de úlcera por pressão e escore da American Society of Anesthesiologists (I-VI).
|
1 semana
|
Número de eventos de reposicionamento
Prazo: Duração da cirurgia (>2 h, <24 h)
|
O número de vezes que um paciente é reposicionado (definido por uma alteração superior a 50% na pressão de interface (mmHg)) durante a cirurgia.
|
Duração da cirurgia (>2 h, <24 h)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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