Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af fysiologiske data i udviklingen af ​​tryksår

31. oktober 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Hospitalserhvervede tryksår (HAPU'er) er en veletableret alvorlig komplikation ved hospitalsindlæggelse, som har alvorlige konsekvenser for patienters sygelighed og dødelighed samt omkostningerne ved pleje. Kernen i problemet for patientcentreret målrettet forebyggelse af HAPU'er er manglen på viden omkring størrelsen og varigheden af ​​det tryk, der er nødvendigt for at forårsage tryksår, og manglen på øjeblikkelig feedback om, hvorvidt disse interventioner gør noget for væsentligt at aflaste risikoområder. . Tidligere undersøgelser har været inkonsistente i deres resultater af en sammenhæng mellem varighed af tid og HAPU-forekomst. Selvom dette retrospektivt er blevet undersøgt, er der i øjeblikket ingen væsentlig prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse søger bedre at forstå grænsefladetrykket mellem patienten og hans eller hendes støtteflade, og hvordan dette hænger sammen med udviklingen af ​​tryksår. Effekten af ​​patientkarakteristika og sammenhængen mellem samlet tid på operationsbordet og tryksårsudvikling vil også blive vurderet.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil væsentligt bidrage til at styrke evidensen vedrørende udvikling af tryksår, specifikt forholdet mellem størrelsen af ​​grænsefladetrykket mellem patienten og støttefladen, i hvilken tidsperiode der fører til udviklingen af ​​et tryksår. Resultaterne vil give kritisk indsigt i de fysiologiske mål, sundhedsudbydere bør bruge til at udvikle bedre tryksårsforebyggelsesprogrammer, som i sidste ende kan føre til en reduktion i forekomsten af ​​tryksår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalserhvervede tryksår (HAPU'er) er en veletableret alvorlig komplikation ved hospitalsindlæggelse, som har alvorlige konsekvenser for patienters sygelighed og dødelighed samt omkostningerne ved pleje. Efter CMS's ændringer af hospitalsgodtgørelser og straf for hospitaler med den højeste frekvens af hospitalserhvervede komplikationer, er der gennemført adskillige kvalitetsforbedringsinitiativer. En samlet reduktion i den rapporterede forekomst af HAPU'er fra ca. 7 til 4,5 % blev observeret, hovedsageligt tilskrevet disse indgreb. Selvom der havde været et fald i forekomsten, er det samlede antal indlagte patienter, der udvikler HAPU'er, fortsat stort, og for nylig er HAPU-frekvensen på hospitaler ikke fortsat med at falde på trods af undervisningsprogrammer til forebyggelse af tryksår og retningslinjer for klinisk praksis.

På grund af de komplikationer og omkostninger, der er forbundet med udviklingen af ​​et tryksår, har forskning antydet, at forebyggelse er mere effektiv end standardbehandling. Der er mange aktuelle løsninger til forebyggende indgreb for HAPU'er, herunder lederskabsinitiativer, datasporing, risikoskalaer og mange hjælpeanordninger til trykaflastning såsom senge og madrasser. Mange af disse enheder har begrænsede data, der understøtter deres effektivitet eller er dyre at implementere på en rent profylaktisk måde, når de nuværende risikostratificeringsmetoder ikke kan fange 60 % af patienterne, der fortsætter med at udvikle et sår. Langt de fleste nuværende forebyggende foranstaltninger for tryksår søger enten at reducere den tid, en patient tilbringer i én stilling, eller at reducere størrelsen af ​​det tryk, der opstår på højrisikoområderne for tryksår. Som sådan er manuel repositionering (drejning) den hyppigst anvendte intervention, da den anses for at være billig og en del af standardpleje. Repositionering virker ved at reducere eller eliminere grænsefladetrykket mellem patienten og kontaktfladen, men standardanbefalingen om 2 timers frekvensen blev afledt af dyreforsøg og raske frivillige. En ekspertkonsensus af Black et al. (2011) anbefalede behovet for klinisk beslutningstagning baseret på den enkeltes behov og kliniske situation ved etablering af et vendeskema, men der er meget få objektive værktøjer, som klinikere kan bruge til at træffe beslutningen.

Kernen i problemet for patientcentreret målrettet forebyggelse af HAPU'er er manglen på viden omkring størrelsen og varigheden af ​​det tryk, der er nødvendigt for at forårsage tryksår, og manglen på øjeblikkelig feedback om, hvorvidt disse interventioner gør noget for væsentligt at aflaste risikoområder. . Tidligere undersøgelser har været inkonsistente i deres resultater af en sammenhæng mellem operationens varighed og HAPU-forekomst, med resultater, der spænder fra en negativ sammenhæng til en positiv sammenhæng.

Denne undersøgelse søger bedre at forstå grænsefladetrykket mellem patienten og hans eller hendes støtteflade, og hvordan dette hænger sammen med udviklingen af ​​tryksår. Disse data vil give kritisk indsigt i de fysiologiske mål, sundhedsudbydere bør bruge til at udvikle bedre tryksårsforebyggelsesprogrammer og i sidste ende føre til en reduktion i forekomsten af ​​tryksår.

Det primære resultat vil være grænsefladetryktendensen på korsbenet i hele den tid, en patient ligger på operationsbordet, og hvordan det er korreleret med udvikling af tryksår. Effekten af ​​Braden-skala-score og andre patientkarakteristika og sammenhængen mellem den samlede tid på operationsbordet og udvikling af tryksår, og lægens intervention som svar på trykaflæsningen, hvis sundhedspersonalet ikke er blindet i anden del af undersøgelsen til trykdata.

Denne undersøgelse vil måle grænsefladetrykket mellem en patient og hans eller hendes støtteflade på operationsstuen i længerevarende (>2 timer) operationstilfælde. Berettigede patienter vil modtage en klæbende polstret bandage (svarende til Mepilex Gentle Border), der indsamler grænsefladetrykdata. Når patienten placeres på operationsstuen, påføres denne bandage på korsbenet. Ved afslutningen af ​​sagen vil bandagen blive fjernet, og hudens status vil blive registreret og et foto af korsbenet vil blive taget til dokumentation. Hudstatus vil blive revurderet efter 24 timer og efter 1 uge ved regelmæssige planlagte opfølgninger med kirurgen. Udvikling af tryksår vil derefter blive korreleret med grænsefladetrykkarakteristika under det operative tilfælde, ved hjælp af demografiske data til at kontrollere homogeniteten mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Hvis der ved foreløbig analyse er en klar sammenhæng mellem en tryktærskel og tryksårudvikling, vil den anden del af undersøgelsen ikke blinde sundhedspersonalet for de levende data. De ville være i stand til at se trykmålingen og flytte patienten til effektivt at aflaste.

Selvom dette retrospektivt er blevet undersøgt, er der i øjeblikket ingen væsentlig prospektiv, randomiseret undersøgelse. Denne undersøgelse vil væsentligt bidrage til at styrke evidensen vedrørende udvikling af tryksår, specifikt forholdet mellem størrelsen af ​​grænsefladetrykket mellem patienten og støttefladen, i hvilken tidsperiode der fører til udviklingen af ​​et tryksår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en operation, der er planlagt til at vare mere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sakral tryksår, gennemgår en hjerteprocedure eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningspatch, ingen skærm
Deltagere i denne tilstand vil modtage en polstret bandage, der overvåger trykket over tid. I denne arm vil sundhedsudbydere ikke være i stand til at se de indsamlede trykdata.
En bandage påført korsbenet med trykaflastningsegenskaber og trykovervågningskomponenter i et lavprofilhus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interfacetryk (mmHg) over tid (minutter)
Tidsramme: Operationens varighed (>120 min, <1440 min)
Grænsefladetryktendensen på korsbenet gennem hele den tid, en patient ligger på operationsbordet, og hvordan det er korreleret med udvikling af tryksår
Operationens varighed (>120 min, <1440 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af tryksår
Tidsramme: En uge
Huden vil blive tjekket umiddelbart efter operationen og efter 1 uge ved hjælp af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) tryksår-stadiesystem (grad I-IV).
En uge
Effekt af Braden-skalaen
Tidsramme: En uge
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), udvikling af tryksår og Braden Scale Score (0-23).
En uge
Effekt af kropsvægt (kg)
Tidsramme: En uge
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), tryksårudvikling og kropsvægt (kilogram).
En uge
Effekt af kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: En uge
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), tryksårudvikling og kropsmasseindeks (kg/m^2).
En uge
Effekt af alder (år)
Tidsramme: En uge
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), tryksårsudvikling og alder (år).
En uge
Effekt af American Society of Anesthesiologists score (I-IV)
Tidsramme: En uge
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), udvikling af tryksår og American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
En uge
Antal repositioneringshændelser
Tidsramme: Operationens varighed (>2 timer, <24 timer)
Antallet af gange, en patient er repositioneret (defineret af en større end 50 % ændring i grænsefladetrykket (mmHg)) gennem hele operationens varighed.
Operationens varighed (>2 timer, <24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00093653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lappe

3
Abonner