- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689817
Overvågning af fysiologiske data i udviklingen af tryksår
Hospitalserhvervede tryksår (HAPU'er) er en veletableret alvorlig komplikation ved hospitalsindlæggelse, som har alvorlige konsekvenser for patienters sygelighed og dødelighed samt omkostningerne ved pleje. Kernen i problemet for patientcentreret målrettet forebyggelse af HAPU'er er manglen på viden omkring størrelsen og varigheden af det tryk, der er nødvendigt for at forårsage tryksår, og manglen på øjeblikkelig feedback om, hvorvidt disse interventioner gør noget for væsentligt at aflaste risikoområder. . Tidligere undersøgelser har været inkonsistente i deres resultater af en sammenhæng mellem varighed af tid og HAPU-forekomst. Selvom dette retrospektivt er blevet undersøgt, er der i øjeblikket ingen væsentlig prospektiv, randomiseret undersøgelse.
Denne undersøgelse søger bedre at forstå grænsefladetrykket mellem patienten og hans eller hendes støtteflade, og hvordan dette hænger sammen med udviklingen af tryksår. Effekten af patientkarakteristika og sammenhængen mellem samlet tid på operationsbordet og tryksårsudvikling vil også blive vurderet.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil væsentligt bidrage til at styrke evidensen vedrørende udvikling af tryksår, specifikt forholdet mellem størrelsen af grænsefladetrykket mellem patienten og støttefladen, i hvilken tidsperiode der fører til udviklingen af et tryksår. Resultaterne vil give kritisk indsigt i de fysiologiske mål, sundhedsudbydere bør bruge til at udvikle bedre tryksårsforebyggelsesprogrammer, som i sidste ende kan føre til en reduktion i forekomsten af tryksår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hospitalserhvervede tryksår (HAPU'er) er en veletableret alvorlig komplikation ved hospitalsindlæggelse, som har alvorlige konsekvenser for patienters sygelighed og dødelighed samt omkostningerne ved pleje. Efter CMS's ændringer af hospitalsgodtgørelser og straf for hospitaler med den højeste frekvens af hospitalserhvervede komplikationer, er der gennemført adskillige kvalitetsforbedringsinitiativer. En samlet reduktion i den rapporterede forekomst af HAPU'er fra ca. 7 til 4,5 % blev observeret, hovedsageligt tilskrevet disse indgreb. Selvom der havde været et fald i forekomsten, er det samlede antal indlagte patienter, der udvikler HAPU'er, fortsat stort, og for nylig er HAPU-frekvensen på hospitaler ikke fortsat med at falde på trods af undervisningsprogrammer til forebyggelse af tryksår og retningslinjer for klinisk praksis.
På grund af de komplikationer og omkostninger, der er forbundet med udviklingen af et tryksår, har forskning antydet, at forebyggelse er mere effektiv end standardbehandling. Der er mange aktuelle løsninger til forebyggende indgreb for HAPU'er, herunder lederskabsinitiativer, datasporing, risikoskalaer og mange hjælpeanordninger til trykaflastning såsom senge og madrasser. Mange af disse enheder har begrænsede data, der understøtter deres effektivitet eller er dyre at implementere på en rent profylaktisk måde, når de nuværende risikostratificeringsmetoder ikke kan fange 60 % af patienterne, der fortsætter med at udvikle et sår. Langt de fleste nuværende forebyggende foranstaltninger for tryksår søger enten at reducere den tid, en patient tilbringer i én stilling, eller at reducere størrelsen af det tryk, der opstår på højrisikoområderne for tryksår. Som sådan er manuel repositionering (drejning) den hyppigst anvendte intervention, da den anses for at være billig og en del af standardpleje. Repositionering virker ved at reducere eller eliminere grænsefladetrykket mellem patienten og kontaktfladen, men standardanbefalingen om 2 timers frekvensen blev afledt af dyreforsøg og raske frivillige. En ekspertkonsensus af Black et al. (2011) anbefalede behovet for klinisk beslutningstagning baseret på den enkeltes behov og kliniske situation ved etablering af et vendeskema, men der er meget få objektive værktøjer, som klinikere kan bruge til at træffe beslutningen.
Kernen i problemet for patientcentreret målrettet forebyggelse af HAPU'er er manglen på viden omkring størrelsen og varigheden af det tryk, der er nødvendigt for at forårsage tryksår, og manglen på øjeblikkelig feedback om, hvorvidt disse interventioner gør noget for væsentligt at aflaste risikoområder. . Tidligere undersøgelser har været inkonsistente i deres resultater af en sammenhæng mellem operationens varighed og HAPU-forekomst, med resultater, der spænder fra en negativ sammenhæng til en positiv sammenhæng.
Denne undersøgelse søger bedre at forstå grænsefladetrykket mellem patienten og hans eller hendes støtteflade, og hvordan dette hænger sammen med udviklingen af tryksår. Disse data vil give kritisk indsigt i de fysiologiske mål, sundhedsudbydere bør bruge til at udvikle bedre tryksårsforebyggelsesprogrammer og i sidste ende føre til en reduktion i forekomsten af tryksår.
Det primære resultat vil være grænsefladetryktendensen på korsbenet i hele den tid, en patient ligger på operationsbordet, og hvordan det er korreleret med udvikling af tryksår. Effekten af Braden-skala-score og andre patientkarakteristika og sammenhængen mellem den samlede tid på operationsbordet og udvikling af tryksår, og lægens intervention som svar på trykaflæsningen, hvis sundhedspersonalet ikke er blindet i anden del af undersøgelsen til trykdata.
Denne undersøgelse vil måle grænsefladetrykket mellem en patient og hans eller hendes støtteflade på operationsstuen i længerevarende (>2 timer) operationstilfælde. Berettigede patienter vil modtage en klæbende polstret bandage (svarende til Mepilex Gentle Border), der indsamler grænsefladetrykdata. Når patienten placeres på operationsstuen, påføres denne bandage på korsbenet. Ved afslutningen af sagen vil bandagen blive fjernet, og hudens status vil blive registreret og et foto af korsbenet vil blive taget til dokumentation. Hudstatus vil blive revurderet efter 24 timer og efter 1 uge ved regelmæssige planlagte opfølgninger med kirurgen. Udvikling af tryksår vil derefter blive korreleret med grænsefladetrykkarakteristika under det operative tilfælde, ved hjælp af demografiske data til at kontrollere homogeniteten mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Hvis der ved foreløbig analyse er en klar sammenhæng mellem en tryktærskel og tryksårudvikling, vil den anden del af undersøgelsen ikke blinde sundhedspersonalet for de levende data. De ville være i stand til at se trykmålingen og flytte patienten til effektivt at aflaste.
Selvom dette retrospektivt er blevet undersøgt, er der i øjeblikket ingen væsentlig prospektiv, randomiseret undersøgelse. Denne undersøgelse vil væsentligt bidrage til at styrke evidensen vedrørende udvikling af tryksår, specifikt forholdet mellem størrelsen af grænsefladetrykket mellem patienten og støttefladen, i hvilken tidsperiode der fører til udviklingen af et tryksår.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en operation, der er planlagt til at vare mere end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sakral tryksår, gennemgår en hjerteprocedure eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvågningspatch, ingen skærm
Deltagere i denne tilstand vil modtage en polstret bandage, der overvåger trykket over tid.
I denne arm vil sundhedsudbydere ikke være i stand til at se de indsamlede trykdata.
|
En bandage påført korsbenet med trykaflastningsegenskaber og trykovervågningskomponenter i et lavprofilhus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interfacetryk (mmHg) over tid (minutter)
Tidsramme: Operationens varighed (>120 min, <1440 min)
|
Grænsefladetryktendensen på korsbenet gennem hele den tid, en patient ligger på operationsbordet, og hvordan det er korreleret med udvikling af tryksår
|
Operationens varighed (>120 min, <1440 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af tryksår
Tidsramme: En uge
|
Huden vil blive tjekket umiddelbart efter operationen og efter 1 uge ved hjælp af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) tryksår-stadiesystem (grad I-IV).
|
En uge
|
Effekt af Braden-skalaen
Tidsramme: En uge
|
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), udvikling af tryksår og Braden Scale Score (0-23).
|
En uge
|
Effekt af kropsvægt (kg)
Tidsramme: En uge
|
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), tryksårudvikling og kropsvægt (kilogram).
|
En uge
|
Effekt af kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: En uge
|
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), tryksårudvikling og kropsmasseindeks (kg/m^2).
|
En uge
|
Effekt af alder (år)
Tidsramme: En uge
|
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), tryksårsudvikling og alder (år).
|
En uge
|
Effekt af American Society of Anesthesiologists score (I-IV)
Tidsramme: En uge
|
Forholdet mellem grænsefladetryk (mmHg), udvikling af tryksår og American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
|
En uge
|
Antal repositioneringshændelser
Tidsramme: Operationens varighed (>2 timer, <24 timer)
|
Antallet af gange, en patient er repositioneret (defineret af en større end 50 % ændring i grænsefladetrykket (mmHg)) gennem hele operationens varighed.
|
Operationens varighed (>2 timer, <24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lappe
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater