- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02689817
Monitoreo de datos fisiológicos en el desarrollo de úlceras por presión
Las úlceras por presión adquiridas en el hospital (HAPU) son una complicación grave bien establecida de la hospitalización que tiene graves consecuencias en la morbilidad y mortalidad de los pacientes, así como en el costo de la atención. En el centro del problema para la prevención de HAPU centrada en el paciente es la falta de conocimiento sobre la magnitud y la duración de la presión necesaria para causar úlceras por presión, y la falta de retroalimentación inmediata sobre si estas intervenciones hacen algo para descargar sustancialmente las áreas de riesgo. . Estudios previos han sido inconsistentes en sus hallazgos de una asociación entre la duración del tiempo y la aparición de HAPU. Si bien esto se ha investigado retrospectivamente, actualmente no hay ningún estudio aleatorio prospectivo sustancial.
Este estudio busca comprender mejor las presiones de interfaz entre el paciente y su superficie de apoyo y cómo esto se relaciona con el desarrollo de úlceras por presión. También se evaluará el efecto de las características del paciente y la relación entre el tiempo total en la mesa de operaciones y el desarrollo de úlceras por presión.
Los hallazgos de este estudio se sumarán significativamente al fortalecimiento del cuerpo de evidencia sobre el desarrollo de úlceras por presión, específicamente la relación entre la magnitud de la presión de interfaz entre el paciente y la superficie de apoyo durante el tiempo que conduce al desarrollo de una úlcera por presión. Los resultados proporcionarán una visión crítica de los objetivos fisiológicos que los proveedores de atención médica deben usar para desarrollar mejores programas de prevención de úlceras por presión, lo que en última instancia podría conducir a una reducción en la incidencia de úlceras por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras por presión adquiridas en el hospital (HAPU) son una complicación grave bien establecida de la hospitalización que tiene graves consecuencias en la morbilidad y mortalidad de los pacientes, así como en el costo de la atención. Tras los cambios de CMS a los reembolsos hospitalarios y la penalización de los hospitales con la tasa más alta de complicaciones adquiridas en el hospital, se han implementado numerosas iniciativas de mejora de la calidad. Se observó una reducción general en la incidencia notificada de HAPU de aproximadamente 7 a 4,5 %, atribuida en gran parte a estas intervenciones. Aunque ha habido una caída en la incidencia, el número total de pacientes hospitalizados que desarrollan HAPU sigue siendo grande y, más recientemente, la frecuencia de HAPU en los hospitales no ha seguido disminuyendo, a pesar de los programas educativos de prevención de úlceras por presión y las guías de práctica clínica.
Debido a las complicaciones y costos asociados con el desarrollo de una úlcera por presión, la investigación ha sugerido que la prevención es más efectiva que la atención estándar. Hay muchas soluciones actuales para intervenciones preventivas para HAPU, incluidas iniciativas de liderazgo, seguimiento de datos, escalas de riesgo y muchos dispositivos auxiliares de descarga de presión, como camas y colchones. Muchos de estos dispositivos tienen datos limitados que respaldan su efectividad o son costosos de implementar de manera puramente profiláctica cuando los métodos actuales de estratificación de riesgo no logran capturar el 60% de los pacientes que desarrollan una úlcera. La gran mayoría de las medidas preventivas actuales para las úlceras por presión buscan reducir el tiempo que un paciente pasa en una posición o reducir la magnitud de la presión que se produce en las áreas de alto riesgo de úlceras por presión. Como tal, el cambio de posición manual (girar) es la intervención utilizada con más frecuencia, ya que se considera de bajo costo y parte de la atención estándar. El reposicionamiento funciona reduciendo o eliminando la presión de interfaz entre el paciente y la superficie de contacto, pero la recomendación estándar sobre la frecuencia de 2 horas se derivó de estudios en animales y voluntarios sanos. Un consenso de expertos de Black et al. (2011) recomendaron la necesidad de tomar decisiones clínicas basadas en las necesidades del individuo y la situación clínica al establecer un horario de turno, pero existen muy pocas herramientas objetivas que los clínicos puedan utilizar para tomar la decisión.
En el centro del problema para la prevención de HAPU centrada en el paciente es la falta de conocimiento sobre la magnitud y la duración de la presión necesaria para causar úlceras por presión, y la falta de retroalimentación inmediata sobre si estas intervenciones hacen algo para descargar sustancialmente las áreas de riesgo. . Los estudios previos han sido inconsistentes en sus hallazgos de una asociación entre la duración de la cirugía y la aparición de HAPU, con resultados que van desde una asociación negativa a una asociación positiva.
Este estudio busca comprender mejor las presiones de interfaz entre el paciente y su superficie de apoyo y cómo esto se relaciona con el desarrollo de úlceras por presión. Estos datos proporcionarán una visión crítica de los objetivos fisiológicos que los proveedores de atención médica deben usar para desarrollar mejores programas de prevención de úlceras por presión y, en última instancia, conducir a una reducción en la incidencia de úlceras por presión.
El resultado primario será la tendencia de la presión de interfaz en el sacro a lo largo del tiempo que un paciente está en la mesa de operaciones y cómo se correlaciona con el desarrollo de úlceras por presión. El efecto de la puntuación de la escala de Braden y otras características del paciente y la relación entre el tiempo total en la mesa de operaciones y el desarrollo de úlceras por presión, y la intervención del proveedor de atención médica en respuesta a la lectura de presión si en la segunda parte del estudio los proveedores de atención médica no están cegados a los datos de presión.
Este estudio medirá la presión de interfaz entre un paciente y su superficie de apoyo en el quirófano para casos quirúrgicos prolongados (>2 horas). Los pacientes elegibles recibirán un vendaje acolchado adhesivo (similar a Mepilex Gentle Border) que recopila datos de presión en la interfase. Cuando el paciente esté siendo posicionado en el quirófano, este vendaje se aplicará en el sacro. Al finalizar el caso se retirará el vendaje y se registrará el estado de la piel y se tomará una foto del sacro para documentación. El estado de la piel se volverá a evaluar a las 24 horas ya la semana 1 en los seguimientos regulares programados con el cirujano. Luego se correlacionará el desarrollo de úlceras por presión con las características de la presión de interfase durante el caso operatorio, utilizando datos demográficos para verificar la homogeneidad entre los grupos experimental y de control. Si en el análisis intermedio existe una relación clara entre un umbral de presión y el desarrollo de úlceras por presión, la segunda parte del estudio no ocultará a los proveedores de atención médica los datos en vivo. Podrían ver la medición de la presión y reposicionar al paciente para descargarlo de manera efectiva.
Si bien esto se ha investigado retrospectivamente, actualmente no hay ningún estudio aleatorio prospectivo sustancial. Este estudio se sumará significativamente al fortalecimiento del cuerpo de evidencia sobre el desarrollo de úlceras por presión, específicamente la relación entre la magnitud de la presión de interfaz entre el paciente y la superficie de apoyo durante el tiempo que conduce al desarrollo de una úlcera por presión.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una operación que está programada para durar más de 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Úlcera sacra por presión existente, someterse a un procedimiento cardíaco o incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de monitoreo, sin pantalla
Los participantes en esta condición recibirán un vendaje acolchado que controla la presión a lo largo del tiempo.
En este brazo, los proveedores de atención médica no podrán ver los datos de presión recopilados.
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Un vendaje aplicado al sacro con características de descarga de presión y componentes de monitoreo de presión en una carcasa de bajo perfil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de interfaz (mmHg) a lo largo del tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (>120 min, <1440 min)
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La tendencia de la presión de interfaz en el sacro a lo largo del tiempo que un paciente está en la mesa de operaciones y cómo se correlaciona con el desarrollo de úlceras por presión
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Duración de la cirugía (>120 min, <1440 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de úlceras por presión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se revisará la piel inmediatamente después de la cirugía y en 1 semana utilizando el sistema de estadificación de úlceras por presión (grados I-IV) del Panel Nacional Asesor de Úlceras por Presión (NPUAP).
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1 semana
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Efecto de la escala de Braden
Periodo de tiempo: 1 semana
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La relación entre la presión de interfaz (mmHg), el desarrollo de úlceras por presión y la puntuación de la escala de Braden (0-23).
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1 semana
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Efecto del Peso Corporal (kg)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La relación entre la presión de interfaz (mmHg), el desarrollo de úlceras por presión y el peso corporal (kilogramos).
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1 semana
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Efecto del Índice de Masa Corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La relación entre la presión de interfaz (mmHg), el desarrollo de úlceras por presión y el índice de masa corporal (kg/m^2).
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1 semana
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Efecto de la edad (años)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La relación entre la presión de interfaz (mmHg), el desarrollo de úlceras por presión y la edad (años).
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1 semana
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Efecto de la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (I-IV)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La relación entre la presión de interfaz (mmHg), el desarrollo de úlceras por presión y la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (I-VI).
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1 semana
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Número de eventos de reposicionamiento
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (>2 h, <24 h)
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El número de veces que se reposiciona a un paciente (definido por un cambio superior al 50 % en la presión de interfaz (mmHg)) durante la duración de la cirugía.
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Duración de la cirugía (>2 h, <24 h)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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