褥瘡発生時の生理学的データのモニタリング
院内褥瘡 (HAPU) は、患者の罹患率と死亡率、および医療費に深刻な影響を与える入院の確立された深刻な合併症です。 患者中心の HAPU の標的予防に関する問題の核心は、褥瘡を引き起こすのに必要な圧力の大きさと期間に関する知識の欠如、およびこれらの介入がリスク領域で実質的に負荷を軽減するために何かを行うかどうかに関する即時のフィードバックの欠如です。 . 以前の研究では、持続時間と HAPU の発生との関連性に関する調査結果に一貫性がありませんでした。 これは遡及的に調査されていますが、現在、実質的な前向き無作為化研究はありません。
この研究は、患者と患者の支持面との間の界面圧と、これが褥瘡の発生にどのように関係しているかをよりよく理解することを目的としています。 患者の特性の影響、および手術台での合計時間と褥瘡の発生との関係も評価されます。
この研究から得られた知見は、褥瘡の発生に関する一連のエビデンス、特に、患者と支持面との間の界面圧力の大きさと、褥瘡の発生につながる期間との関係を強化するのに大きく貢献します。 この結果は、医療提供者がより優れた褥瘡予防プログラムを開発するために使用すべき生理学的目標に関する重要な洞察を提供し、最終的には褥瘡の発生率の低下につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
院内褥瘡 (HAPU) は、患者の罹患率と死亡率、および医療費に深刻な影響を与える入院の確立された深刻な合併症です。 CMS による病院への払い戻しと、院内合併症の発生率が最も高い病院への罰則の変更に続いて、数多くの品質改善のイニシアチブが実施されました。 報告された HAPU の発生率が全体的に約 7% から 4.5% に減少したことが観察されましたが、これは主にこれらの介入によるものです。 発生率は低下しているものの、教育的な褥瘡予防プログラムや臨床診療ガイドラインにもかかわらず、HAPU を発症する入院患者の総数は依然として多く、最近では病院での HAPU の頻度は減少し続けています。
褥瘡の発症に伴う合併症と費用のために、研究は予防が標準的なケアよりも効果的であることを示唆しています. リーダーシップのイニシアチブ、データ追跡、リスクスケール、ベッドやマットレスパッドなどの多くの補助圧力軽減装置など、HAPU の予防的介入のための現在のソリューションは数多くあります。 これらのデバイスの多くは、その有効性を裏付けるデータが限られているか、現在のリスク層別化方法では潰瘍を発症する患者の 60% を捕捉できない場合、純粋に予防的な方法で実装するには費用がかかります。 褥瘡に対する現在の予防措置の大部分は、患者が 1 つの体位にとどまる時間を減らすか、褥瘡の危険性の高い領域に発生する圧力の大きさを減らすことを目的としています。 そのため、手による体位変換 (回転) は、低コストで標準的なケアの一部であると考えられているため、最も頻繁に使用される介入です。 体位変換は、患者と接触面との間の界面圧力を軽減または排除することによって機能しますが、2 時間の頻度に関する標準的な推奨は、動物研究および健康なボランティアから導き出されました。 Black らによる専門家のコンセンサス。 (2011) は、ターンスケジュールを確立する際に、個人のニーズと臨床状況に基づいた臨床的意思決定の必要性を推奨していますが、臨床医が決定を下すために使用できる客観的なツールはほとんどありません.
患者中心の HAPU の標的予防に関する問題の核心は、褥瘡を引き起こすのに必要な圧力の大きさと期間に関する知識の欠如、およびこれらの介入がリスク領域で実質的に負荷を軽減するために何かを行うかどうかに関する即時のフィードバックの欠如です。 . 以前の研究では、手術時間と HAPU の発生との関連性に関する所見に一貫性がなく、結果は負の関連から正の関連までさまざまでした。
この研究は、患者と患者の支持面との間の界面圧と、これが褥瘡の発生にどのように関係しているかをよりよく理解することを目的としています。 このデータは、医療提供者がより優れた褥瘡予防プログラムを開発し、最終的に褥瘡の発生率の低下につながるために使用すべき生理学的目標に関する重要な洞察を提供します。
主要な結果は、患者が手術台に乗っている期間中の仙骨の界面圧の傾向と、それが褥瘡の発生とどのように相関しているかです。 ブレーデン スケール スコアおよびその他の患者特性の影響、および手術台での合計時間と褥瘡発生との関係、および研究の第 2 部で医療提供者が盲検化されていない場合の圧力測定値に応じた医療提供者の介入圧力データに。
この研究では、長時間 (> 2 時間) の手術症例について、手術室で患者とその支持面との間の界面圧力を測定します。 適格な患者は、界面圧データを収集する粘着性のパッド入り包帯 (Mepilex Gentle Border に類似) を受け取ります。 患者が手術室に配置されると、この包帯が仙骨に適用されます。 ケースの完了時に包帯が取り除かれ、皮膚の状態が記録され、文書化のために仙骨の写真が撮影されます。 皮膚の状態は、外科医による定期的なフォローアップで、24 時間後および 1 週間後に再評価されます。 褥瘡の発生は、人口統計学的データを使用して、実験群と対照群の間の均一性を確認することで、手術時の界面圧特性と相関します。 暫定的な分析で、圧力閾値と褥瘡の発生との間に明確な関係がある場合、研究の第 2 部分で医療提供者が生データに目がくらむことはありません。 彼らは圧力測定値を確認し、効果的に負荷を軽減するために患者の体位を変えることができます。
これは遡及的に調査されていますが、現在、実質的な前向き無作為化研究はありません。 この研究は、褥瘡の発生に関する一連のエビデンス、特に、患者と支持面との間の界面圧力の大きさと、褥瘡の発生につながる期間との関係を強化するために大幅に追加されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2時間以上の予定の手術を受けている患者
除外基準:
- -既存の仙骨褥瘡、心臓手術を受けている、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:監視パッチ、表示なし
この状態の参加者は、経時的に圧力を監視するパッド入りの包帯を受け取ります。
このアームでは、医療提供者は収集された圧力データを表示できません。
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圧力負荷軽減特性と薄型ハウジング内の圧力監視コンポーネントを備えた仙骨に適用される包帯。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な界面圧力 (mmHg) (分)
時間枠:手術時間 (>120 分、<1440 分)
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患者が手術台に乗っている間の仙骨の界面圧力の傾向と、それが褥瘡の発生とどのように相関しているか
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手術時間 (>120 分、<1440 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡発生
時間枠:1週間
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皮膚は、手術直後と 1 週間で国立褥瘡諮問委員会 (NPUAP) 褥瘡病期分類システム (グレード I-IV) を使用してチェックされます。
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1週間
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ブレーデンスケールの効果
時間枠:1週間
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界面圧 (mmHg)、褥瘡発生、およびブレーデン スケール スコア (0-23) の関係。
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1週間
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体重(kg)の影響
時間枠:1週間
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界面圧 (mmHg)、褥瘡の発生、および体重 (キログラム) の関係。
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1週間
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体格指数 (kg/m^2) の影響
時間枠:1週間
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界面圧 (mmHg)、褥瘡発生および体格指数 (kg/m^2) の関係。
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1週間
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年齢の影響(年)
時間枠:1週間
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界面圧 (mmHg)、褥瘡発生および年齢 (年) の関係。
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1週間
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米国麻酔学会スコア (I-IV) の効果
時間枠:1週間
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界面圧 (mmHg)、褥瘡発生および米国麻酔学会スコア (I-VI) の関係。
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1週間
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再配置イベントの数
時間枠:手術時間 (> 2 時間、< 24 時間)
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手術中に患者が体位変換を行った回数 (界面圧 (mmHg) の 50% を超える変化によって定義される)。
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手術時間 (> 2 時間、< 24 時間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Justin Sacks, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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パッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了