Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av fysiologiska data vid utveckling av trycksår

31 oktober 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Sjukhusförvärvade trycksår ​​(HAPU) är en väletablerad allvarlig komplikation av sjukhusvistelse som har allvarliga konsekvenser för patienters sjuklighet och dödlighet samt vårdkostnaden. Kärnan i problemet för patientcentrerad målinriktad förebyggande av HAPU är bristen på kunskap om storleken och varaktigheten av trycket som krävs för att orsaka trycksår, och bristen på omedelbar feedback om huruvida dessa interventioner gör något för att avsevärt belasta riskområdena. . Tidigare studier har varit inkonsekventa i sina resultat av ett samband mellan tidslängd och HAPU-förekomst. Även om detta retrospektivt har undersökts, finns det för närvarande ingen betydande prospektiv, randomiserad studie.

Denna studie syftar till att bättre förstå gränssnittstrycken mellan patienten och hans eller hennes stödyta och hur detta relaterar till utvecklingen av trycksår. Effekten av patientens egenskaper och sambandet mellan total tid på operationsbordet och utveckling av trycksår ​​kommer också att bedömas.

Fynden från denna studie kommer att avsevärt bidra till att stärka evidensen för utveckling av trycksår, särskilt förhållandet mellan storleken på gränssnittstrycket mellan patienten och stödytan under vilken tidsperiod som leder till utvecklingen av ett trycksår. Resultaten kommer att ge kritisk inblick i de fysiologiska mål vårdgivare bör använda för att utveckla bättre förebyggande program för trycksår, vilket i slutändan kan leda till en minskning av förekomsten av trycksår.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhusförvärvade trycksår ​​(HAPU) är en väletablerad allvarlig komplikation av sjukhusvistelse som har allvarliga konsekvenser för patienters sjuklighet och dödlighet samt vårdkostnaden. Efter CMS:s förändringar av sjukhusersättningar och bestraffningar för sjukhus med den högsta frekvensen av sjukhusförvärvade komplikationer, har många kvalitetsförbättringsinitiativ genomförts. En total minskning av den rapporterade incidensen av HAPU från cirka 7 till 4,5 % observerades, till stor del tillskriven dessa interventioner. Även om incidensen hade minskat, är det totala antalet inlagda patienter som utvecklar HAPU fortfarande stort och på senare tid har HAPU-frekvensen på sjukhus inte fortsatt att minska, trots utbildningsprogram för att förebygga trycksår ​​och riktlinjer för klinisk praxis.

På grund av de komplikationer och kostnader som är förknippade med utvecklingen av ett trycksår ​​har forskning visat att förebyggande är effektivare än vanlig vård. Det finns många aktuella lösningar för förebyggande insatser för HAPU:er inklusive ledarskapsinitiativ, dataspårning, riskskalor och många adjuvanta tryckavlastningsanordningar som sängar och bäddmadrasser. Många av dessa enheter har begränsade data som stöder deras effektivitet eller är dyra att implementera på ett rent profylaktiskt sätt när nuvarande riskstratifieringsmetoder inte lyckas fånga 60 % av patienterna som fortsätter att utveckla ett sår. De allra flesta nuvarande förebyggande åtgärder för trycksår ​​syftar antingen till att minska den tid en patient tillbringar i en position eller att minska storleken på trycket som uppstår på högriskområdena för trycksår. Som sådan är manuell ompositionering (svarvning) den mest använda interventionen eftersom den upplevs vara billig och en del av standardvården. Ompositionering fungerar genom att minska eller eliminera gränssnittstrycket mellan patienten och kontaktytan, men standardrekommendationen om 2 timmars frekvens härleddes från djurstudier och friska frivilliga. En expertkonsensus av Black et al. (2011) rekommenderade behovet av kliniskt beslutsfattande utifrån individens behov och kliniska situation vid upprättandet av ett vändningsschema, men det finns väldigt få objektiva verktyg som läkare kan använda för att fatta beslutet.

Kärnan i problemet för patientcentrerad målinriktad förebyggande av HAPU är bristen på kunskap om storleken och varaktigheten av trycket som krävs för att orsaka trycksår, och bristen på omedelbar feedback om huruvida dessa interventioner gör något för att avsevärt belasta riskområdena. . Tidigare studier har varit inkonsekventa i sina resultat av ett samband mellan operationens varaktighet och HAPU-förekomst, med resultat som sträcker sig från ett negativt samband till ett positivt samband.

Denna studie syftar till att bättre förstå gränssnittstrycken mellan patienten och hans eller hennes stödyta och hur detta relaterar till utvecklingen av trycksår. Dessa data kommer att ge kritisk insikt i de fysiologiska mål vårdgivare bör använda för att utveckla bättre program för att förebygga trycksår ​​och i slutändan leda till en minskning av förekomsten av trycksår.

Det primära resultatet kommer att vara gränssnittstryckstrenden på korsbenet under den tid som en patient ligger på operationsbordet och hur det är korrelerat med trycksårsutveckling. Effekten av Braden-skalan och andra patientegenskaper och sambandet mellan den totala tiden på operationsbordet och utvecklingen av trycksår, och vårdgivarens ingripande som svar på tryckavläsningen om vårdgivare inte är blinda i den andra delen av studien till tryckdata.

Denna studie kommer att mäta gränssnittstrycket mellan en patient och hans eller hennes stödyta i operationssalen under långvariga (>2 timmar) operationsfall. Berättigade patienter kommer att få ett självhäftande vadderat bandage (liknande Mepilex Gentle Border) som samlar in gränssnittstryckdata. När patienten placeras i operationssalen kommer detta bandage att appliceras på korsbenet. När ärendet är avslutat kommer bandaget att tas bort och hudens status registreras och ett foto av korsbenet tas för dokumentation. Hudstatus kommer att omvärderas efter 24 timmar och efter 1 vecka vid regelbundna schemalagda uppföljningar med kirurgen. Trycksårsutveckling kommer sedan att korreleras med gränssnittstryckkarakteristika under operationsfallet, med hjälp av demografiska data för att kontrollera homogeniteten mellan experiment- och kontrollgruppen. Om det vid interimsanalys finns ett tydligt samband mellan en trycktröskel och trycksårsutveckling, kommer den andra delen av studien inte att förblinda vårdgivare för livedata. De skulle kunna se tryckmätningen och placera om patienten för att effektivt lossa.

Även om detta retrospektivt har undersökts, finns det för närvarande ingen betydande prospektiv, randomiserad studie. Denna studie kommer att avsevärt bidra till att stärka bevismaterialet för utveckling av trycksår, särskilt förhållandet mellan storleken på gränssnittstrycket mellan patienten och stödytan under vilken tidsperiod som leder till utvecklingen av ett trycksår.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en operation som är planerad att pågå i mer än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Befintligt sakralt trycksår, som genomgår ett hjärtingrepp eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakningspatch, ingen display
Deltagare i detta tillstånd kommer att få ett vadderat bandage som övervakar trycket över tiden. I denna arm kommer vårdgivare inte att kunna se de insamlade tryckdata.
Ett bandage applicerat på korsbenet med tryckavlastningsegenskaper och tryckövervakningskomponenter i ett lågprofilhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gränssnittstryck (mmHg) över tid (minuter)
Tidsram: Operationens varaktighet (>120 min, <1440 min)
Gränssnittstryckstrenden på korsbenet under den tid en patient ligger på operationsbordet och hur det är korrelerat med trycksårsutveckling
Operationens varaktighet (>120 min, <1440 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av trycksår
Tidsram: 1 vecka
Huden kommer att kontrolleras omedelbart efter operationen och efter 1 vecka med hjälp av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) trycksårsstadiesystem (grad I-IV).
1 vecka
Effekt av Braden-skalan
Tidsram: 1 vecka
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och Braden Scale Score (0-23).
1 vecka
Effekt av kroppsvikt (kg)
Tidsram: 1 vecka
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och kroppsvikt (kilogram).
1 vecka
Effekt av Body Mass Index (kg/m^2)
Tidsram: 1 vecka
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och body mass index (kg/m^2).
1 vecka
Effekt av ålder (år)
Tidsram: 1 vecka
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och ålder (år).
1 vecka
Effekt av American Society of Anesthesiologists poäng (I-IV)
Tidsram: 1 vecka
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), utveckling av trycksår ​​och American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
1 vecka
Antal ompositioneringshändelser
Tidsram: Operationens varaktighet (>2 timmar, <24 timmar)
Antalet gånger en patient ompositioneras (definieras av en större än 50 % förändring av gränssnittstrycket (mmHg)) under hela operationen.
Operationens varaktighet (>2 timmar, <24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00093653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lappa

3
Prenumerera