- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02689817
Övervakning av fysiologiska data vid utveckling av trycksår
Sjukhusförvärvade trycksår (HAPU) är en väletablerad allvarlig komplikation av sjukhusvistelse som har allvarliga konsekvenser för patienters sjuklighet och dödlighet samt vårdkostnaden. Kärnan i problemet för patientcentrerad målinriktad förebyggande av HAPU är bristen på kunskap om storleken och varaktigheten av trycket som krävs för att orsaka trycksår, och bristen på omedelbar feedback om huruvida dessa interventioner gör något för att avsevärt belasta riskområdena. . Tidigare studier har varit inkonsekventa i sina resultat av ett samband mellan tidslängd och HAPU-förekomst. Även om detta retrospektivt har undersökts, finns det för närvarande ingen betydande prospektiv, randomiserad studie.
Denna studie syftar till att bättre förstå gränssnittstrycken mellan patienten och hans eller hennes stödyta och hur detta relaterar till utvecklingen av trycksår. Effekten av patientens egenskaper och sambandet mellan total tid på operationsbordet och utveckling av trycksår kommer också att bedömas.
Fynden från denna studie kommer att avsevärt bidra till att stärka evidensen för utveckling av trycksår, särskilt förhållandet mellan storleken på gränssnittstrycket mellan patienten och stödytan under vilken tidsperiod som leder till utvecklingen av ett trycksår. Resultaten kommer att ge kritisk inblick i de fysiologiska mål vårdgivare bör använda för att utveckla bättre förebyggande program för trycksår, vilket i slutändan kan leda till en minskning av förekomsten av trycksår.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sjukhusförvärvade trycksår (HAPU) är en väletablerad allvarlig komplikation av sjukhusvistelse som har allvarliga konsekvenser för patienters sjuklighet och dödlighet samt vårdkostnaden. Efter CMS:s förändringar av sjukhusersättningar och bestraffningar för sjukhus med den högsta frekvensen av sjukhusförvärvade komplikationer, har många kvalitetsförbättringsinitiativ genomförts. En total minskning av den rapporterade incidensen av HAPU från cirka 7 till 4,5 % observerades, till stor del tillskriven dessa interventioner. Även om incidensen hade minskat, är det totala antalet inlagda patienter som utvecklar HAPU fortfarande stort och på senare tid har HAPU-frekvensen på sjukhus inte fortsatt att minska, trots utbildningsprogram för att förebygga trycksår och riktlinjer för klinisk praxis.
På grund av de komplikationer och kostnader som är förknippade med utvecklingen av ett trycksår har forskning visat att förebyggande är effektivare än vanlig vård. Det finns många aktuella lösningar för förebyggande insatser för HAPU:er inklusive ledarskapsinitiativ, dataspårning, riskskalor och många adjuvanta tryckavlastningsanordningar som sängar och bäddmadrasser. Många av dessa enheter har begränsade data som stöder deras effektivitet eller är dyra att implementera på ett rent profylaktiskt sätt när nuvarande riskstratifieringsmetoder inte lyckas fånga 60 % av patienterna som fortsätter att utveckla ett sår. De allra flesta nuvarande förebyggande åtgärder för trycksår syftar antingen till att minska den tid en patient tillbringar i en position eller att minska storleken på trycket som uppstår på högriskområdena för trycksår. Som sådan är manuell ompositionering (svarvning) den mest använda interventionen eftersom den upplevs vara billig och en del av standardvården. Ompositionering fungerar genom att minska eller eliminera gränssnittstrycket mellan patienten och kontaktytan, men standardrekommendationen om 2 timmars frekvens härleddes från djurstudier och friska frivilliga. En expertkonsensus av Black et al. (2011) rekommenderade behovet av kliniskt beslutsfattande utifrån individens behov och kliniska situation vid upprättandet av ett vändningsschema, men det finns väldigt få objektiva verktyg som läkare kan använda för att fatta beslutet.
Kärnan i problemet för patientcentrerad målinriktad förebyggande av HAPU är bristen på kunskap om storleken och varaktigheten av trycket som krävs för att orsaka trycksår, och bristen på omedelbar feedback om huruvida dessa interventioner gör något för att avsevärt belasta riskområdena. . Tidigare studier har varit inkonsekventa i sina resultat av ett samband mellan operationens varaktighet och HAPU-förekomst, med resultat som sträcker sig från ett negativt samband till ett positivt samband.
Denna studie syftar till att bättre förstå gränssnittstrycken mellan patienten och hans eller hennes stödyta och hur detta relaterar till utvecklingen av trycksår. Dessa data kommer att ge kritisk insikt i de fysiologiska mål vårdgivare bör använda för att utveckla bättre program för att förebygga trycksår och i slutändan leda till en minskning av förekomsten av trycksår.
Det primära resultatet kommer att vara gränssnittstryckstrenden på korsbenet under den tid som en patient ligger på operationsbordet och hur det är korrelerat med trycksårsutveckling. Effekten av Braden-skalan och andra patientegenskaper och sambandet mellan den totala tiden på operationsbordet och utvecklingen av trycksår, och vårdgivarens ingripande som svar på tryckavläsningen om vårdgivare inte är blinda i den andra delen av studien till tryckdata.
Denna studie kommer att mäta gränssnittstrycket mellan en patient och hans eller hennes stödyta i operationssalen under långvariga (>2 timmar) operationsfall. Berättigade patienter kommer att få ett självhäftande vadderat bandage (liknande Mepilex Gentle Border) som samlar in gränssnittstryckdata. När patienten placeras i operationssalen kommer detta bandage att appliceras på korsbenet. När ärendet är avslutat kommer bandaget att tas bort och hudens status registreras och ett foto av korsbenet tas för dokumentation. Hudstatus kommer att omvärderas efter 24 timmar och efter 1 vecka vid regelbundna schemalagda uppföljningar med kirurgen. Trycksårsutveckling kommer sedan att korreleras med gränssnittstryckkarakteristika under operationsfallet, med hjälp av demografiska data för att kontrollera homogeniteten mellan experiment- och kontrollgruppen. Om det vid interimsanalys finns ett tydligt samband mellan en trycktröskel och trycksårsutveckling, kommer den andra delen av studien inte att förblinda vårdgivare för livedata. De skulle kunna se tryckmätningen och placera om patienten för att effektivt lossa.
Även om detta retrospektivt har undersökts, finns det för närvarande ingen betydande prospektiv, randomiserad studie. Denna studie kommer att avsevärt bidra till att stärka bevismaterialet för utveckling av trycksår, särskilt förhållandet mellan storleken på gränssnittstrycket mellan patienten och stödytan under vilken tidsperiod som leder till utvecklingen av ett trycksår.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en operation som är planerad att pågå i mer än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Befintligt sakralt trycksår, som genomgår ett hjärtingrepp eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Övervakningspatch, ingen display
Deltagare i detta tillstånd kommer att få ett vadderat bandage som övervakar trycket över tiden.
I denna arm kommer vårdgivare inte att kunna se de insamlade tryckdata.
|
Ett bandage applicerat på korsbenet med tryckavlastningsegenskaper och tryckövervakningskomponenter i ett lågprofilhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gränssnittstryck (mmHg) över tid (minuter)
Tidsram: Operationens varaktighet (>120 min, <1440 min)
|
Gränssnittstryckstrenden på korsbenet under den tid en patient ligger på operationsbordet och hur det är korrelerat med trycksårsutveckling
|
Operationens varaktighet (>120 min, <1440 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av trycksår
Tidsram: 1 vecka
|
Huden kommer att kontrolleras omedelbart efter operationen och efter 1 vecka med hjälp av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) trycksårsstadiesystem (grad I-IV).
|
1 vecka
|
Effekt av Braden-skalan
Tidsram: 1 vecka
|
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och Braden Scale Score (0-23).
|
1 vecka
|
Effekt av kroppsvikt (kg)
Tidsram: 1 vecka
|
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och kroppsvikt (kilogram).
|
1 vecka
|
Effekt av Body Mass Index (kg/m^2)
Tidsram: 1 vecka
|
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och body mass index (kg/m^2).
|
1 vecka
|
Effekt av ålder (år)
Tidsram: 1 vecka
|
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), trycksårsutveckling och ålder (år).
|
1 vecka
|
Effekt av American Society of Anesthesiologists poäng (I-IV)
Tidsram: 1 vecka
|
Sambandet mellan gränssnittstryck (mmHg), utveckling av trycksår och American Society of Anesthesiologists Score (I-VI).
|
1 vecka
|
Antal ompositioneringshändelser
Tidsram: Operationens varaktighet (>2 timmar, <24 timmar)
|
Antalet gånger en patient ompositioneras (definieras av en större än 50 % förändring av gränssnittstrycket (mmHg)) under hela operationen.
|
Operationens varaktighet (>2 timmar, <24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berlowitz D, VanDeusen Lukas C, Parker V, Niederhauser A, Silver J, Logan C, Ayello E, Zulkowski K. 2012. Preventing Pressure Ulcers in Hospitals: A Toolkit for Improving Quality of Care. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2011. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
- Black JM, Edsberg LE, Baharestani MM, Langemo D, Goldberg M, McNichol L, Cuddigan J; National Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcers: avoidable or unavoidable? Results of the National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus Conference. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):24-37.
- Feil M BJ. 2015. Hospital-Acquired Pressure Ulcers Remain a Top Patient Safety Concern for Hospitals in Pennsylvania. :1-10.
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Hommel A, Bjorkelund KB, Thorngren KG, Ulander K. Nutritional status among patients with hip fracture in relation to pressure ulcers. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):589-96. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.003. Epub 2007 Jul 26.
- Houwing R, Rozendaal M, Wouters-Wesseling W, Buskens E, Keller P, Haalboom J. Pressure ulcer risk in hip fracture patients. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):390-3. doi: 10.1080/00016470410001132-1.
- KOSIAK M. Etiology and pathology of ischemic ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1959 Feb;40(2):62-9. No abstract available.
- KOSIAK M. Etiology of decubitus ulcers. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Jan;42:19-29. No abstract available.
- Lindholm C, Sterner E, Romanelli M, Pina E, Torra y Bou J, Hietanen H, Iivanainen A, Gunningberg L, Hommel A, Klang B, Dealey C. Hip fracture and pressure ulcers - the Pan-European Pressure Ulcer Study - intrinsic and extrinsic risk factors. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):315-28. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00452.x.
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Meddings J. Using administrative discharge diagnoses to track hospital-acquired pressure ulcer incidence--limitations, links, and leaps. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):243-5. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41033-5. No abstract available.
- Padula WV, Makic MB, Mishra MK, Campbell JD, Nair KV, Wald HL, Valuck RJ. Comparative effectiveness of quality improvement interventions for pressure ulcer prevention in academic medical centers in the United States. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):246-56. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41034-7.
- Padula WV, Makic MB, Wald HL, Campbell JD, Nair KV, Mishra MK, Valuck RJ. Hospital-Acquired Pressure Ulcers at Academic Medical Centers in the United States, 2008-2012: Tracking Changes Since the CMS Nonpayment Policy. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2015 Jun;41(6):257-63. doi: 10.1016/s1553-7250(15)41035-9.
- Peich S, Calderon-Margalit R. Reduction of nosocomial pressure ulcers in patients with hip fractures: a quality improvement program. Int J Health Care Qual Assur Inc Leadersh Health Serv. 2004;17(2-3):75-80. doi: 10.1108/09526860410526682.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Ratliff CR; WOCN. WOCN's evidence-based pressure ulcer guideline. Adv Skin Wound Care. 2005 May;18(4):204-8. doi: 10.1097/00129334-200505000-00009. No abstract available.
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):39-45.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00093653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lappa
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland