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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02689817
Surveillance des données physiologiques dans le développement des escarres
Les escarres nosocomiales (HAPU) sont une complication grave bien établie de l'hospitalisation qui a de graves conséquences sur la morbi-mortalité des patients ainsi que sur le coût des soins. Au cœur du problème de la prévention ciblée des HAPU centrée sur le patient se trouve le manque de connaissances sur l'ampleur et la durée de la pression nécessaire pour provoquer des ulcères de pression, et le manque de retour d'information immédiat sur la question de savoir si ces interventions font quelque chose pour se décharger considérablement dans les zones à risque. . Des études antérieures ont été incohérentes dans leurs conclusions d'une association entre la durée et l'apparition de HAPU. Bien que cela ait été étudié rétrospectivement, il n'existe actuellement aucune étude prospective randomisée substantielle.
Cette étude vise à mieux comprendre les pressions d'interface entre le patient et sa surface d'appui et leur lien avec le développement des escarres. L'effet des caractéristiques du patient et la relation entre la durée totale du temps sur la table d'opération et le développement des escarres seront également évalués.
Les résultats de cette étude contribueront considérablement à renforcer l'ensemble des preuves concernant le développement d'escarres, en particulier la relation entre l'ampleur de la pression d'interface entre le patient et la surface de support pendant quelle durée conduit au développement d'une escarre. Les résultats fourniront des informations essentielles sur les cibles physiologiques que les prestataires de soins de santé devraient utiliser pour développer de meilleurs programmes de prévention des escarres, ce qui pourrait finalement conduire à une réduction de l'incidence des escarres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les escarres nosocomiales (HAPU) sont une complication grave bien établie de l'hospitalisation qui a de graves conséquences sur la morbi-mortalité des patients ainsi que sur le coût des soins. Suite aux modifications apportées par la CMS aux remboursements hospitaliers et à la pénalisation des hôpitaux ayant le taux le plus élevé de complications nosocomiales, de nombreuses initiatives d'amélioration de la qualité ont été mises en place. Une réduction globale de l'incidence déclarée des HAPU d'environ 7 à 4,5 % a été observée, largement attribuée à ces interventions. Bien qu'il y ait eu une baisse de l'incidence, le nombre total de patients hospitalisés qui développent des HAPU reste élevé et, plus récemment, la fréquence des HAPU dans les hôpitaux n'a pas continué à diminuer, malgré les programmes éducatifs de prévention des escarres et les directives de pratique clinique.
En raison des complications et des coûts associés au développement d'une escarre, la recherche a suggéré que la prévention est plus efficace que les soins standard. Il existe de nombreuses solutions actuelles pour les interventions préventives pour les HAPU, notamment les initiatives de leadership, le suivi des données, les échelles de risque et de nombreux dispositifs adjuvants de décharge de pression tels que les lits et les surmatelas. Beaucoup de ces dispositifs ont des données limitées à l'appui de leur efficacité ou sont coûteux à mettre en œuvre de manière purement prophylactique lorsque les méthodes actuelles de stratification des risques ne parviennent pas à capturer 60 % des patients qui développent un ulcère. La grande majorité des mesures préventives actuelles pour les escarres cherchent soit à réduire le temps qu'un patient passe dans une position, soit à réduire l'ampleur de la pression qui se produit sur les zones à haut risque d'escarres. En tant que tel, le repositionnement manuel (tournant) est l'intervention la plus fréquemment utilisée car il est considéré comme peu coûteux et faisant partie des soins standard. Le repositionnement fonctionne en réduisant ou en éliminant la pression d'interface entre le patient et la surface de contact, mais la recommandation standard sur la fréquence de 2 heures provient d'études animales et de volontaires sains. Un consensus d'experts de Black et al. (2011) ont recommandé la nécessité d'une prise de décision clinique basée sur les besoins et la situation clinique de l'individu lors de l'établissement d'un calendrier de rotation, mais il existe très peu d'outils objectifs que les cliniciens peuvent utiliser pour prendre la décision.
Au cœur du problème de la prévention ciblée des HAPU centrée sur le patient se trouve le manque de connaissances sur l'ampleur et la durée de la pression nécessaire pour provoquer des ulcères de pression, et le manque de retour d'information immédiat sur la question de savoir si ces interventions font quelque chose pour se décharger considérablement dans les zones à risque. . Des études antérieures ont été incohérentes dans leurs conclusions d'une association entre la durée de la chirurgie et l'apparition de HAPU, avec des résultats allant d'une association négative à une association positive.
Cette étude vise à mieux comprendre les pressions d'interface entre le patient et sa surface d'appui et leur lien avec le développement des escarres. Ces données fourniront des informations essentielles sur les cibles physiologiques que les prestataires de soins de santé devraient utiliser pour développer de meilleurs programmes de prévention des escarres et, en fin de compte, conduire à une réduction de l'incidence des escarres.
Le résultat principal sera la tendance de la pression d'interface sur le sacrum pendant toute la durée pendant laquelle un patient est sur la table d'opération et comment cela est corrélé avec le développement des escarres. L'effet du score de l'échelle de Braden et d'autres caractéristiques du patient et la relation entre la durée totale du temps passé sur la table d'opération et le développement des escarres, et l'intervention du prestataire de soins de santé en réponse à la lecture de la pression si, dans la deuxième partie de l'étude, les prestataires de soins de santé ne sont pas en aveugle aux données de pression.
Cette étude mesurera la pression d'interface entre un patient et sa surface d'appui dans la salle d'opération pour les cas opératoires prolongés (> 2 heures). Les patients éligibles recevront un pansement adhésif rembourré (similaire à Mepilex Gentle Border) qui collecte les données de pression d'interface. Lors du positionnement du patient au bloc opératoire, ce pansement sera appliqué sur le sacrum. À la fin de l'affaire, le bandage sera retiré et l'état de la peau sera enregistré et une photo du sacrum sera prise pour documentation. L'état de la peau sera réévalué à 24 heures et à 1 semaine lors de suivis réguliers avec le chirurgien. Le développement des escarres sera ensuite corrélé aux caractéristiques de pression d'interface pendant le cas opératoire, en utilisant des données démographiques pour vérifier l'homogénéité entre les groupes expérimentaux et témoins. Si, lors de l'analyse intermédiaire, il existe une relation claire entre un seuil de pression et le développement d'une escarre, la deuxième partie de l'étude n'aveuglera pas les prestataires de soins de santé sur les données en direct. Ils pourraient voir la mesure de la pression et repositionner le patient pour décharger efficacement.
Bien que cela ait été étudié rétrospectivement, il n'existe actuellement aucune étude prospective randomisée substantielle. Cette étude ajoutera de manière significative au renforcement de l'ensemble des preuves concernant le développement d'une escarre, en particulier la relation entre l'ampleur de la pression d'interface entre le patient et la surface de support pendant quelle durée conduit au développement d'une escarre.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une opération qui doit durer plus de 2 heures
Critère d'exclusion:
- Ulcère de pression sacré existant, subissant une intervention cardiaque ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patch de surveillance, pas d'affichage
Les participants dans cette condition recevront un bandage rembourré qui surveille la pression au fil du temps.
Dans ce bras, les prestataires de soins de santé ne pourront pas afficher les données de pression collectées.
|
L'invention concerne un bandage appliqué sur le sacrum avec des caractéristiques de décharge de pression et des composants de surveillance de la pression dans un boîtier à profil bas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'interface (mmHg) dans le temps (minutes)
Délai: Durée de la chirurgie (>120 min, <1440 min)
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La tendance de la pression d'interface sur le sacrum tout au long de la durée pendant laquelle un patient est sur la table d'opération et comment cela est corrélé avec le développement des escarres
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Durée de la chirurgie (>120 min, <1440 min)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'escarres
Délai: 1 semaine
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La peau sera vérifiée immédiatement après la chirurgie et à 1 semaine à l'aide du système de stadification des escarres du National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (grades I-IV).
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1 semaine
|
Effet de l'échelle de Braden
Délai: 1 semaine
|
La relation entre la pression d'interface (mmHg), le développement des escarres et le score de l'échelle de Braden (0-23).
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1 semaine
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Effet du poids corporel (kg)
Délai: 1 semaine
|
La relation entre la pression d'interface (mmHg), le développement des escarres et le poids corporel (kilogrammes).
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1 semaine
|
Effet de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 1 semaine
|
La relation entre la pression d'interface (mmHg), le développement des escarres et l'indice de masse corporelle (kg/m^2).
|
1 semaine
|
Effet de l'âge (années)
Délai: 1 semaine
|
La relation entre la pression d'interface (mmHg), le développement des escarres et l'âge (années).
|
1 semaine
|
Effet du score de l'American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Délai: 1 semaine
|
La relation entre la pression d'interface (mmHg), le développement des escarres et le score de l'American Society of Anesthesiologists (I-VI).
|
1 semaine
|
Nombre d'événements de repositionnement
Délai: Durée de la chirurgie (>2 h, <24 h)
|
Le nombre de fois qu'un patient est repositionné (défini par un changement supérieur à 50 % de la pression d'interface (mmHg)) pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
|
Durée de la chirurgie (>2 h, <24 h)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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