- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689817
Monitoraggio dei dati fisiologici nello sviluppo delle ulcere da pressione
Le ulcere da pressione acquisite in ospedale (HAPU) sono una comprovata complicanza grave del ricovero che ha gravi conseguenze sulla morbilità e mortalità del paziente, nonché sul costo delle cure. Al centro del problema per la prevenzione mirata centrata sul paziente delle HAPU c'è la mancanza di conoscenza circa l'entità e la durata della pressione necessaria per causare ulcere da pressione, e la mancanza di un feedback immediato sul fatto che questi interventi facciano qualcosa per scaricare sostanzialmente le aree a rischio . Precedenti studi sono stati incoerenti nei loro risultati di un'associazione tra la durata del tempo e l'insorgenza di HAPU. Sebbene ciò sia stato studiato retrospettivamente, attualmente non esiste uno studio prospettico randomizzato sostanziale.
Questo studio cerca di comprendere meglio le pressioni di interfaccia tra il paziente e la sua superficie di supporto e come questo si collega allo sviluppo delle ulcere da pressione. Verranno valutati anche l'effetto delle caratteristiche del paziente e la relazione tra la durata totale del tempo sul tavolo operatorio e lo sviluppo dell'ulcera da pressione.
I risultati di questo studio contribuiranno in modo significativo a rafforzare il corpus di prove riguardanti lo sviluppo delle ulcere da pressione, in particolare la relazione tra l'entità della pressione di interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto per quanto tempo porta allo sviluppo di un'ulcera da pressione. I risultati forniranno una visione critica degli obiettivi fisiologici che gli operatori sanitari dovrebbero utilizzare per sviluppare migliori programmi di prevenzione delle ulcere da pressione, che potrebbero in ultima analisi portare a una riduzione dell'incidenza delle ulcere da pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere da pressione acquisite in ospedale (HAPU) sono una comprovata complicanza grave del ricovero che ha gravi conseguenze sulla morbilità e mortalità del paziente, nonché sul costo delle cure. A seguito delle modifiche apportate da CMS ai rimborsi ospedalieri e alle penalizzazioni per gli ospedali con il più alto tasso di complicanze nosocomiali, sono state implementate numerose iniziative di miglioramento della qualità. È stata osservata una riduzione complessiva dell'incidenza segnalata di HAPU da circa il 7 al 4,5%, in gran parte attribuita a questi interventi. Sebbene ci sia stato un calo dell'incidenza, il numero complessivo di pazienti ospedalizzati che sviluppano HAPU rimane elevato e più recentemente la frequenza di HAPU negli ospedali non ha continuato a diminuire, nonostante i programmi educativi di prevenzione delle ulcere da pressione e le linee guida di pratica clinica.
A causa delle complicazioni e dei costi associati allo sviluppo di un'ulcera da pressione, la ricerca ha suggerito che la prevenzione è più efficace delle cure standard. Esistono molte soluzioni attuali per interventi preventivi per HAPU, comprese iniziative di leadership, tracciamento dei dati, scale di rischio e molti dispositivi adiuvanti per scaricare la pressione come letti e materassini. Molti di questi dispositivi hanno dati limitati a sostegno della loro efficacia o sono costosi da implementare in modo puramente profilattico quando gli attuali metodi di stratificazione del rischio non riescono a catturare il 60% dei pazienti che sviluppano un'ulcera. La stragrande maggioranza delle attuali misure preventive per le ulcere da pressione cerca di ridurre il tempo che un paziente trascorre in una posizione o di ridurre l'entità della pressione che si verifica nelle aree ad alto rischio per le ulcere da pressione. In quanto tale, il riposizionamento manuale (rotazione) è l'intervento più utilizzato in quanto considerato a basso costo e parte delle cure standard. Il riposizionamento funziona riducendo o eliminando la pressione dell'interfaccia tra il paziente e la superficie di contatto, ma la raccomandazione standard sulla frequenza di 2 ore deriva da studi su animali e volontari sani. Un consenso di esperti di Black et al. (2011) hanno raccomandato la necessità di un processo decisionale clinico basato sui bisogni dell'individuo e sulla situazione clinica quando si stabilisce un programma di svolta, ma ci sono pochissimi strumenti oggettivi che i medici possono utilizzare per prendere la decisione.
Al centro del problema per la prevenzione mirata centrata sul paziente delle HAPU c'è la mancanza di conoscenza circa l'entità e la durata della pressione necessaria per causare ulcere da pressione, e la mancanza di un feedback immediato sul fatto che questi interventi facciano qualcosa per scaricare sostanzialmente le aree a rischio . Studi precedenti sono stati incoerenti nei loro risultati di un'associazione tra la durata dell'intervento chirurgico e l'insorgenza di HAPU, con risultati che vanno da un'associazione negativa a un'associazione positiva.
Questo studio cerca di comprendere meglio le pressioni di interfaccia tra il paziente e la sua superficie di supporto e come questo si collega allo sviluppo delle ulcere da pressione. Questi dati forniranno una visione critica degli obiettivi fisiologici che gli operatori sanitari dovrebbero utilizzare per sviluppare migliori programmi di prevenzione delle ulcere da pressione e, in ultima analisi, portare a una riduzione dell'incidenza delle ulcere da pressione.
L'esito primario sarà l'andamento della pressione dell'interfaccia sul sacro per tutta la durata del tempo in cui un paziente è sul tavolo operatorio e come ciò sia correlato allo sviluppo dell'ulcera da pressione. L'effetto del punteggio della scala di Braden e altre caratteristiche del paziente e la relazione tra la durata totale del tempo sul tavolo operatorio e lo sviluppo di ulcere da pressione e l'intervento dell'operatore sanitario in risposta alla lettura della pressione se nella seconda parte dello studio gli operatori sanitari non sono in cieco ai dati di pressione.
Questo studio misurerà la pressione dell'interfaccia tra un paziente e la sua superficie di supporto in sala operatoria per casi operativi prolungati (>2 ore). I pazienti idonei riceveranno una benda imbottita adesiva (simile a Mepilex Gentle Border) che raccoglie i dati sulla pressione dell'interfaccia. Quando il paziente viene posizionato in sala operatoria, questa benda verrà applicata al sacro. Al completamento del caso verrà rimossa la benda e verrà registrato lo stato della pelle e verrà scattata una foto del sacro per la documentazione. Lo stato della pelle sarà rivalutato a 24 ore ea 1 settimana a follow-up regolarmente programmati con il chirurgo. Lo sviluppo delle ulcere da pressione sarà quindi correlato con le caratteristiche della pressione di interfaccia durante il caso operatorio, utilizzando i dati demografici per verificare l'omogeneità tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Se all'analisi ad interim c'è una chiara relazione tra una soglia di pressione e lo sviluppo di ulcere da pressione, la seconda parte dello studio non renderà ciechi gli operatori sanitari rispetto ai dati in tempo reale. Sarebbero in grado di vedere la misurazione della pressione e riposizionare il paziente per scaricare efficacemente il carico.
Sebbene ciò sia stato studiato retrospettivamente, attualmente non esiste uno studio prospettico randomizzato sostanziale. Questo studio contribuirà in modo significativo a rafforzare il corpus di prove riguardanti lo sviluppo delle ulcere da pressione, in particolare la relazione tra l'entità della pressione di interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto per quanto tempo porta allo sviluppo di un'ulcera da pressione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a un'operazione programmata per durare più di 2 ore
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcere da pressione sacrale, sottoposti a procedura cardiaca o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patch di monitoraggio, nessuna visualizzazione
I partecipanti a questa condizione riceveranno una benda imbottita che monitora la pressione nel tempo.
In questo braccio, gli operatori sanitari non saranno in grado di visualizzare i dati sulla pressione raccolti.
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Una benda applicata al sacro con caratteristiche di scarico della pressione e componenti di monitoraggio della pressione in un alloggiamento a basso profilo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di interfaccia (mmHg) nel tempo (minuti)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (>120 min, <1440 min)
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L'andamento della pressione dell'interfaccia sul sacro per tutta la durata del tempo in cui un paziente è sul tavolo operatorio e come ciò è correlato allo sviluppo dell'ulcera da pressione
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Durata dell'intervento (>120 min, <1440 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di ulcere da pressione
Lasso di tempo: 1 settimana
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La pelle verrà controllata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 1 settimana utilizzando il sistema di stadiazione delle ulcere da pressione del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (gradi I-IV).
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1 settimana
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Effetto della scala di Braden
Lasso di tempo: 1 settimana
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La relazione tra pressione di interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e punteggio della scala di Braden (0-23).
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1 settimana
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Effetto del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La relazione tra pressione all'interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e peso corporeo (chilogrammi).
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1 settimana
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Effetto dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La relazione tra pressione all'interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e indice di massa corporea (kg/m^2).
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1 settimana
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Effetto dell'età (anni)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La relazione tra pressione di interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione ed età (anni).
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1 settimana
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Effetto del punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La relazione tra pressione di interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (I-VI).
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1 settimana
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Numero di eventi di riposizionamento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (>2 h, <24 h)
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Il numero di volte in cui un paziente viene riposizionato (definito da una variazione superiore al 50% della pressione di interfaccia (mmHg)) per tutta la durata dell'intervento.
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Durata dell'intervento (>2 h, <24 h)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00093653
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