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Monitoraggio dei dati fisiologici nello sviluppo delle ulcere da pressione

31 ottobre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Le ulcere da pressione acquisite in ospedale (HAPU) sono una comprovata complicanza grave del ricovero che ha gravi conseguenze sulla morbilità e mortalità del paziente, nonché sul costo delle cure. Al centro del problema per la prevenzione mirata centrata sul paziente delle HAPU c'è la mancanza di conoscenza circa l'entità e la durata della pressione necessaria per causare ulcere da pressione, e la mancanza di un feedback immediato sul fatto che questi interventi facciano qualcosa per scaricare sostanzialmente le aree a rischio . Precedenti studi sono stati incoerenti nei loro risultati di un'associazione tra la durata del tempo e l'insorgenza di HAPU. Sebbene ciò sia stato studiato retrospettivamente, attualmente non esiste uno studio prospettico randomizzato sostanziale.

Questo studio cerca di comprendere meglio le pressioni di interfaccia tra il paziente e la sua superficie di supporto e come questo si collega allo sviluppo delle ulcere da pressione. Verranno valutati anche l'effetto delle caratteristiche del paziente e la relazione tra la durata totale del tempo sul tavolo operatorio e lo sviluppo dell'ulcera da pressione.

I risultati di questo studio contribuiranno in modo significativo a rafforzare il corpus di prove riguardanti lo sviluppo delle ulcere da pressione, in particolare la relazione tra l'entità della pressione di interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto per quanto tempo porta allo sviluppo di un'ulcera da pressione. I risultati forniranno una visione critica degli obiettivi fisiologici che gli operatori sanitari dovrebbero utilizzare per sviluppare migliori programmi di prevenzione delle ulcere da pressione, che potrebbero in ultima analisi portare a una riduzione dell'incidenza delle ulcere da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere da pressione acquisite in ospedale (HAPU) sono una comprovata complicanza grave del ricovero che ha gravi conseguenze sulla morbilità e mortalità del paziente, nonché sul costo delle cure. A seguito delle modifiche apportate da CMS ai rimborsi ospedalieri e alle penalizzazioni per gli ospedali con il più alto tasso di complicanze nosocomiali, sono state implementate numerose iniziative di miglioramento della qualità. È stata osservata una riduzione complessiva dell'incidenza segnalata di HAPU da circa il 7 al 4,5%, in gran parte attribuita a questi interventi. Sebbene ci sia stato un calo dell'incidenza, il numero complessivo di pazienti ospedalizzati che sviluppano HAPU rimane elevato e più recentemente la frequenza di HAPU negli ospedali non ha continuato a diminuire, nonostante i programmi educativi di prevenzione delle ulcere da pressione e le linee guida di pratica clinica.

A causa delle complicazioni e dei costi associati allo sviluppo di un'ulcera da pressione, la ricerca ha suggerito che la prevenzione è più efficace delle cure standard. Esistono molte soluzioni attuali per interventi preventivi per HAPU, comprese iniziative di leadership, tracciamento dei dati, scale di rischio e molti dispositivi adiuvanti per scaricare la pressione come letti e materassini. Molti di questi dispositivi hanno dati limitati a sostegno della loro efficacia o sono costosi da implementare in modo puramente profilattico quando gli attuali metodi di stratificazione del rischio non riescono a catturare il 60% dei pazienti che sviluppano un'ulcera. La stragrande maggioranza delle attuali misure preventive per le ulcere da pressione cerca di ridurre il tempo che un paziente trascorre in una posizione o di ridurre l'entità della pressione che si verifica nelle aree ad alto rischio per le ulcere da pressione. In quanto tale, il riposizionamento manuale (rotazione) è l'intervento più utilizzato in quanto considerato a basso costo e parte delle cure standard. Il riposizionamento funziona riducendo o eliminando la pressione dell'interfaccia tra il paziente e la superficie di contatto, ma la raccomandazione standard sulla frequenza di 2 ore deriva da studi su animali e volontari sani. Un consenso di esperti di Black et al. (2011) hanno raccomandato la necessità di un processo decisionale clinico basato sui bisogni dell'individuo e sulla situazione clinica quando si stabilisce un programma di svolta, ma ci sono pochissimi strumenti oggettivi che i medici possono utilizzare per prendere la decisione.

Al centro del problema per la prevenzione mirata centrata sul paziente delle HAPU c'è la mancanza di conoscenza circa l'entità e la durata della pressione necessaria per causare ulcere da pressione, e la mancanza di un feedback immediato sul fatto che questi interventi facciano qualcosa per scaricare sostanzialmente le aree a rischio . Studi precedenti sono stati incoerenti nei loro risultati di un'associazione tra la durata dell'intervento chirurgico e l'insorgenza di HAPU, con risultati che vanno da un'associazione negativa a un'associazione positiva.

Questo studio cerca di comprendere meglio le pressioni di interfaccia tra il paziente e la sua superficie di supporto e come questo si collega allo sviluppo delle ulcere da pressione. Questi dati forniranno una visione critica degli obiettivi fisiologici che gli operatori sanitari dovrebbero utilizzare per sviluppare migliori programmi di prevenzione delle ulcere da pressione e, in ultima analisi, portare a una riduzione dell'incidenza delle ulcere da pressione.

L'esito primario sarà l'andamento della pressione dell'interfaccia sul sacro per tutta la durata del tempo in cui un paziente è sul tavolo operatorio e come ciò sia correlato allo sviluppo dell'ulcera da pressione. L'effetto del punteggio della scala di Braden e altre caratteristiche del paziente e la relazione tra la durata totale del tempo sul tavolo operatorio e lo sviluppo di ulcere da pressione e l'intervento dell'operatore sanitario in risposta alla lettura della pressione se nella seconda parte dello studio gli operatori sanitari non sono in cieco ai dati di pressione.

Questo studio misurerà la pressione dell'interfaccia tra un paziente e la sua superficie di supporto in sala operatoria per casi operativi prolungati (>2 ore). I pazienti idonei riceveranno una benda imbottita adesiva (simile a Mepilex Gentle Border) che raccoglie i dati sulla pressione dell'interfaccia. Quando il paziente viene posizionato in sala operatoria, questa benda verrà applicata al sacro. Al completamento del caso verrà rimossa la benda e verrà registrato lo stato della pelle e verrà scattata una foto del sacro per la documentazione. Lo stato della pelle sarà rivalutato a 24 ore ea 1 settimana a follow-up regolarmente programmati con il chirurgo. Lo sviluppo delle ulcere da pressione sarà quindi correlato con le caratteristiche della pressione di interfaccia durante il caso operatorio, utilizzando i dati demografici per verificare l'omogeneità tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Se all'analisi ad interim c'è una chiara relazione tra una soglia di pressione e lo sviluppo di ulcere da pressione, la seconda parte dello studio non renderà ciechi gli operatori sanitari rispetto ai dati in tempo reale. Sarebbero in grado di vedere la misurazione della pressione e riposizionare il paziente per scaricare efficacemente il carico.

Sebbene ciò sia stato studiato retrospettivamente, attualmente non esiste uno studio prospettico randomizzato sostanziale. Questo studio contribuirà in modo significativo a rafforzare il corpus di prove riguardanti lo sviluppo delle ulcere da pressione, in particolare la relazione tra l'entità della pressione di interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto per quanto tempo porta allo sviluppo di un'ulcera da pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a un'operazione programmata per durare più di 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcere da pressione sacrale, sottoposti a procedura cardiaca o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di monitoraggio, nessuna visualizzazione
I partecipanti a questa condizione riceveranno una benda imbottita che monitora la pressione nel tempo. In questo braccio, gli operatori sanitari non saranno in grado di visualizzare i dati sulla pressione raccolti.
Una benda applicata al sacro con caratteristiche di scarico della pressione e componenti di monitoraggio della pressione in un alloggiamento a basso profilo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di interfaccia (mmHg) nel tempo (minuti)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (>120 min, <1440 min)
L'andamento della pressione dell'interfaccia sul sacro per tutta la durata del tempo in cui un paziente è sul tavolo operatorio e come ciò è correlato allo sviluppo dell'ulcera da pressione
Durata dell'intervento (>120 min, <1440 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di ulcere da pressione
Lasso di tempo: 1 settimana
La pelle verrà controllata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 1 settimana utilizzando il sistema di stadiazione delle ulcere da pressione del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (gradi I-IV).
1 settimana
Effetto della scala di Braden
Lasso di tempo: 1 settimana
La relazione tra pressione di interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e punteggio della scala di Braden (0-23).
1 settimana
Effetto del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 1 settimana
La relazione tra pressione all'interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e peso corporeo (chilogrammi).
1 settimana
Effetto dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: 1 settimana
La relazione tra pressione all'interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e indice di massa corporea (kg/m^2).
1 settimana
Effetto dell'età (anni)
Lasso di tempo: 1 settimana
La relazione tra pressione di interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione ed età (anni).
1 settimana
Effetto del punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (I-IV)
Lasso di tempo: 1 settimana
La relazione tra pressione di interfaccia (mmHg), sviluppo di ulcere da pressione e punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (I-VI).
1 settimana
Numero di eventi di riposizionamento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (>2 h, <24 h)
Il numero di volte in cui un paziente viene riposizionato (definito da una variazione superiore al 50% della pressione di interfaccia (mmHg)) per tutta la durata dell'intervento.
Durata dell'intervento (>2 h, <24 h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Sacks, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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