HCV에 대한 인터페론-알파를 함유한 반응 조절제(Arabinoxylan Rice Bran/MGN-3/Biobran)
2016년 2월 23일 업데이트: Hosny Salama, Cairo University
C형 간염 치료를 위한 인터페론-알파를 함유한 생물학적 반응 조절제(Arabinoxylan Rice Bran/MGN-3/Biobran)의 임상 연구
C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 현재 치료법은 심각한 부작용이 있으며 매우 비쌉니다. 독성이 적고 비용 효율적인 HCV에 대한 효과적인 자연 요법을 탐색할 필요가 있습니다.
37명의 만성 HCV 감염 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 첫 번째 그룹에는 PEG 인터페론과 리바비린을, 두 번째 그룹에는 쌀겨에서 추출한 아라비노자일란(1g/일)인 Biobran으로 치료했습니다. 치료 전과 치료 3개월 후 바이러스혈증 수치, 간효소 수치, 혈청 내 감마 인터페론(IFN-γ) 수치, 독성을 확인하였다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 Biobran이 만성 HCV 환자의 바이러스혈증을 제한하는 능력이 있는지 여부에 대한 예비 조사입니다. 또한 Biobran이 간 효소 및 염증에 미치는 영향과 Biobran의 부작용을 평가했습니다. 결과에 따르면 Biobran으로 치료하면 바이러스 부하가 크게 감소하고 간 효소가 증가하며 환자는 건강 상태가 양호하다고 보고했습니다.
무작위 시험을 위해 이집트 카이로의 El-Kasr El-Aini 병원에 입원한 37명의 환자를 선택했습니다. 환자들은 유전자형 4형 HCV 감염으로 진단되었습니다. 이 연구는 이집트 카이로의 카이로 대학 병원과 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스의 찰스 드류 의과대학 IRB의 승인을 받았습니다. 연구 프로토콜은 카이로 대학교, 이집트 카이로의 El-Kasr El-Aini 병원 및 이집트 카이로 대학교의 IRB(Institutional Review Board)의 사전 승인에 반영된 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 지침을 준수했습니다. Charles R Drew University(CDU), 로스앤젤레스, 캘리포니아, 미국.
15세에서 69세 사이의 HCV(유전자형 4형) 환자 남녀 37명(남성 23명, 여성 14명)이 본 연구에 참여했습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
환자들은 무작위로 Biobran 그룹과 PEG 인터페론 + 리바비린(대조군) 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 치료에 앞서 각 군의 환자에 대한 임상적 특징을 결정하였다. HCV 환자의 임상적 특성은 C형 간염, AFP(alpha-fetoprotein) 수준, 총 백혈구 수(TLC), 혈소판(PLT) 수, 헤모글로빈(Hb) 수준, 트리글리세라이드(TG) 수준, 당화혈색소(HbA1c)에 대해 조사되었습니다. ) 수준, INR(International Normalized Ratio)을 사용한 혈액 응고, 밀리리터당 크레아티닌(Cr/ml) 및 무작위 혈당(RBG).
대조군의 환자들은 3개월 동안 매주 180µg의 페길화된 인터페론(Pegasys-Roche)을 피하주사로 치료받았습니다. 또한 체중에 따라 리바비린(75kg 이상은 1200mg, 75kg 미만은 1000mg)을 투여했다. Biobran 그룹은 연구 기간 3개월 동안 하루 1g의 용량으로 패킷에 할당된 Biobran을 식사와 함께 경구 복용했습니다. 바이오브란은 미강 헤미셀룰로오스를 표고버섯의 다중 탄수화물 가수분해 효소와 반응시켜 얻은 변성 헤미셀룰로오스입니다. ß-1, 3-글루칸 및 활성화된 헤미셀룰로오스를 포함하는 다당류입니다. Biobran은 일본 도쿄의 Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd.에서 친절하게 제공했습니다.
환자들은 무작위로 Biobran 그룹과 PEG 인터페론 + 리바비린(대조군) 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 치료에 앞서 각 군의 환자에 대한 임상적 특징을 결정하였다. HCV 환자의 임상적 특성은 C형 간염, AFP(alpha-fetoprotein) 수준, 총 백혈구 수(TLC), 혈소판(PLT) 수, 헤모글로빈(Hb) 수준, 트리글리세라이드(TG) 수준, 당화혈색소(HbA1c)에 대해 조사되었습니다. ) 수준, INR(International Normalized Ratio)을 사용한 혈액 응고, 밀리리터당 크레아티닌(Cr/ml) 및 무작위 혈당(RBG).
바이러스 부하 수준, 독성, 간 효소 및 γ-인터페론(IFN-γ) 수준을 치료 전과 치료 후 3개월 동안 조사했습니다. COBAS® TaqMan® Analyzer(Roche Corporation)를 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트로 바이러스 부하를 검사했습니다. IFN-γ, AFP, ALT 및 AST 수준은 Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, CA, USA에서 수행한 특정 Elisa 키트를 사용하여 분석했으며 독성은 설문지, 의사 관찰 및 실험실 결과로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염 및 만성 활동성 간질환 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 만성 HBV, HIV 감염, 자가면역 질환, 심장 질환, 신장 질환 또는 혈액 질환, 종양 질환으로 진단받은 환자.
- 임산부, 수유부, 약물 남용자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
환자들은 3개월 동안 매주 180µg의 페길화된 IFN(Pegasys-Roche)을 피하로 치료받았습니다.
또한 체중에 따라 리바비린을 투여한다(75kg 이상은 1200mg, 75kg 미만은 1000mg).
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환자들은 3개월 동안 매주 180µg의 페길화된 IFN(Pegasys-Roche)을 피하로 치료받았습니다.
리바비린은 환자의 체중에 따라 처방한다(75kg 이상은 1200mg, 75kg 미만은 1000mg).
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실험적: 그룹 2
환자는 연구 기간 3개월 동안 식사와 함께 경구 복용하는 패킷에 할당된 하루 1g의 용량으로 Biobran으로 치료받습니다.
바이오브란은 미강 헤미셀룰로오스를 표고버섯의 다중 탄수화물 가수분해 효소와 반응시켜 얻은 변성 헤미셀룰로오스입니다.
ß-1, 3-글루칸 및 활성화된 헤미셀룰로오스를 포함하는 다당류입니다.
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하루 1g 용량의 Biobran을 패킷에 할당하고 연구 기간 3개월 동안 식사와 함께 경구 복용했습니다.
바이오브란은 미강 헤미셀룰로오스를 표고버섯의 다중 탄수화물 가수분해 효소와 반응시켜 얻은 변성 헤미셀룰로오스입니다.
ß-1, 3-글루칸 및 활성화된 헤미셀룰로오스를 포함하는 다당류입니다.
Biobran은 일본 도쿄의 Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd.에서 친절하게 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 HCV 감염 환자의 바이러스혈증 수준에 대한 BioBran의 영향
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hosny Salama, MD, Cairo University, Egypt
- 연구 책임자: Abdel Rahaman Zekry, PhD, Cairo University, Egypt
- 수석 연구원: Mamdouh Ghoneum, MD, University of California , Los Angeles, USA
- 연구 의자: Tarneem Darwish, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Dalia Omran, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Rasha Ahmed, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Sherif Mousa, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Sherine Abdel alim, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Hany Khattab, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Mervat Al Ansary, MD, Cairo University , Egypt
- 연구 의자: Nemat Kasem, MD, Cairo University , Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .