Modificatore della risposta (arabinoxilano crusca di riso/MGN-3/biobrano) con interferone-alfa per HCV

L'attuale studio è un'indagine preliminare per stabilire se Biobran abbia o meno la capacità di limitare la viremia nei pazienti con HCV cronico. Inoltre, abbiamo esaminato l'effetto di Biobran sugli enzimi epatici e sull'infiammazione, oltre a valutare eventuali effetti collaterali di Biobran. I risultati mostrano che il trattamento con Biobran ha comportato una significativa riduzione della carica virale, un aumento degli enzimi epatici e che i pazienti hanno riferito di essere in buona salute.

Per lo studio randomizzato, abbiamo selezionato 37 pazienti che erano stati ricoverati all'ospedale El-Kasr El-Aini del Cairo, in Egitto. Ai pazienti era stata diagnosticata un'infezione da HCV di genotipo 4. Lo studio è stato approvato dal Cairo University Hospital, Cairo, Egitto e dall'IRB presso la Charles Drew School of Medicine and Science, Los Angeles, CA, USA. Il protocollo dello studio è conforme alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come risulta dalla previa approvazione da parte dell'Università del Cairo, dell'ospedale El-Kasr El-Aini, del Cairo, in Egitto e dell'Institutional Review Board (IRB) dell'Università del Cairo, in Egitto e Charles R Drew University (CDU), Los Angeles, California, USA.

Trentasette pazienti di entrambi i sessi (23 maschi e 14 femmine) con HCV (genotipo 4), di età compresa tra 15 e 69 anni, hanno partecipato al presente studio. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo Biobran e il gruppo interferone PEG più ribavirina (controllo). Prima del trattamento, le caratteristiche cliniche sono state determinate per i pazienti in ciascun gruppo. Le caratteristiche cliniche dei pazienti con HCV sono state studiate per epatite C, livelli di alfa-fetoproteina (AFP), conta totale dei leucociti (TLC), conta piastrinica (PLT), livelli di emoglobina (Hb), livelli di trigliceridi (TG), emoglobina glicata (HbA1c ), livelli di coagulazione del sangue utilizzando il rapporto internazionale normalizzato (INR), creatinina per millilitro (Cr/ml) e glicemia casuale (RBG).

I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con 180 µg di IFN pegilato (Pegasys-Roche) per via sottocutanea settimanalmente per tre mesi. Inoltre, hanno ricevuto ribavirina in base al loro peso corporeo (1200 mg per quelli di peso superiore a 75 kg e 1000 mg per quelli di peso inferiore a 75 kg). Il gruppo Biobran è stato trattato con Biobran, alla dose di 1 g al giorno, distribuito in bustine, assunto per via orale durante i pasti per la durata di tre mesi dello studio. Biobran è un'emicellulosa denaturata che si ottiene facendo reagire l'emicellulosa di crusca di riso con più enzimi idrolizzanti i carboidrati dei funghi Shiitake. È un polisaccaride che contiene ß-1, 3-glucani ed emicellulosa attivata. Biobran è stato gentilmente fornito da Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Giappone.

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo Biobran e il gruppo interferone PEG più ribavirina (controllo). Prima del trattamento, le caratteristiche cliniche sono state determinate per i pazienti in ciascun gruppo. Le caratteristiche cliniche dei pazienti con HCV sono state studiate per epatite C, livelli di alfa-fetoproteina (AFP), conta totale dei leucociti (TLC), conta piastrinica (PLT), livelli di emoglobina (Hb), livelli di trigliceridi (TG), emoglobina glicata (HbA1c ), livelli di coagulazione del sangue utilizzando il rapporto internazionale normalizzato (INR), creatinina per millilitro (Cr/ml) e glicemia casuale (RBG).

I livelli di carica virale, tossicità, enzimi epatici e livelli di γ-interferone (IFN-γ) sono stati esaminati prima e tre mesi dopo il trattamento. La carica virale è stata esaminata mediante test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando l'analizzatore COBAS® TaqMan® (Roche Corporation). I livelli di IFN-γ, AFP, ALT e AST sono stati analizzati utilizzando kit Elisa specifici, che sono stati eseguiti da Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, CA, USA, e la tossicità è stata valutata mediante un questionario, osservazione medica e risultati di laboratorio.