Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikator odpowiedzi (Arabinoksylan Otręby Ryżowe/MGN-3/Biobran) Z Interferonem-Alfa dla HCV

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hosny Salama, Cairo University

Badanie kliniczne modyfikatora odpowiedzi biologicznej (otręby ryżowe arabinoksylanu/MGN-3/Biobran) z interferonem-alfa w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Obecne metody leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mają poważne skutki uboczne i są bardzo drogie. Istnieje potrzeba zbadania skutecznych naturalnych terapii przeciwko HCV, które są mniej toksyczne i bardziej opłacalne.

37 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV podzielono losowo na dwie grupy i leczono interferonem PEG z rybawiryną w pierwszej grupie lub Biobranem, arabinoksylanem z otrębów ryżowych (1 g/dzień) w drugiej grupie. Poziom wiremii, enzymy wątrobowe, poziomy interferonu γ (IFN-γ) w surowicy i toksyczność sprawdzono przed i trzy miesiące po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest wstępnym badaniem, czy Biobran ma zdolność ograniczania wiremii u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, czy też nie. Ponadto zbadaliśmy wpływ Biobranu na enzymy wątrobowe i stany zapalne, a także oceniliśmy wszelkie skutki uboczne Biobranu. Wyniki pokazują, że leczenie preparatem Biobran spowodowało znaczne zmniejszenie miana wirusa, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, a pacjenci zgłaszali dobry stan zdrowia.

Do randomizowanego badania wybraliśmy 37 pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala El-Kasr El-Aini w Kairze w Egipcie. U pacjentów rozpoznano zakażenie wirusem HCV genotypu 4. Badanie zostało zatwierdzone przez Cairo University Hospital w Kairze w Egipcie oraz przez IRB w Charles Drew School of Medicine and Science w Los Angeles, Kalifornia, USA. Protokół badania był zgodny z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r., co znalazło odzwierciedlenie w uprzednim zatwierdzeniu przez Uniwersytet w Kairze, szpital El-Kasr El-Aini w Kairze w Egipcie oraz przez Institutional Review Board (IRB) na Uniwersytecie w Kairze w Egipcie i Charles R. Drew University (CDU), Los Angeles, Kalifornia, USA.

W obecnym badaniu wzięło udział 37 pacjentów obojga płci (23 mężczyzn i 14 kobiet) z HCV (genotyp 4), w wieku od 15 do 69 lat. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę Biobran i grupę PEG interferon plus rybawiryna (kontrolna). Przed leczeniem określono charakterystykę kliniczną pacjentów w każdej grupie. Charakterystykę kliniczną pacjentów zakażonych HCV badano pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu C, poziomu alfa-fetoproteiny (AFP), całkowitej liczby leukocytów (TLC), liczby płytek krwi (PLT), poziomu hemoglobiny (Hb), poziomu trójglicerydów (TG), poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c ), krzepnięcia krwi przy użyciu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), kreatyniny na mililitr (Cr/ml) i losowego poziomu cukru we krwi (RBG).

Pacjentom z grupy kontrolnej podawano podskórnie 180 µg pegylowanego IFN (Pegasys-Roche) co tydzień przez trzy miesiące. Ponadto podawano im rybawirynę w zależności od masy ciała (1200 mg dla osób o masie ciała powyżej 75 kg i 1000 mg dla osób o masie ciała poniżej 75 kg). Grupa Biobran była leczona Biobranem w dawce 1 g dziennie, alokowanej w saszetkach, przyjmowanej doustnie z posiłkami przez trzy miesiące trwania badania. Biobran to zdenaturowana hemiceluloza otrzymywana w reakcji hemicelulozy z otrębów ryżowych z enzymami hydrolizującymi wiele węglowodanów z grzybów Shiitake. Jest to polisacharyd zawierający ß-1,3-glukany i aktywowaną hemicelulozę. Biobran został dostarczony dzięki uprzejmości firmy Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japonia.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę Biobran i grupę PEG interferon plus rybawiryna (kontrolna). Przed leczeniem określono charakterystykę kliniczną pacjentów w każdej grupie. Charakterystykę kliniczną pacjentów zakażonych HCV badano pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu C, poziomu alfa-fetoproteiny (AFP), całkowitej liczby leukocytów (TLC), liczby płytek krwi (PLT), poziomu hemoglobiny (Hb), poziomu trójglicerydów (TG), poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c ), krzepnięcia krwi przy użyciu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), kreatyniny na mililitr (Cr/ml) i losowego poziomu cukru we krwi (RBG).

Poziomy obciążenia wirusem, toksyczność, enzymy wątrobowe i poziomy γ-interferonu (IFN-γ) badano przed i trzy miesiące po leczeniu. Miano wirusa zbadano za pomocą testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu analizatora COBAS® TaqMan® (Roche Corporation). Poziomy IFN-γ, AFP, ALT i AST analizowano przy użyciu specjalnych zestawów Elisa Kit, które zostały wykonane przez Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, Kalifornia, USA, a toksyczność oceniano za pomocą kwestionariusza, obserwacji lekarza i wyników laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zakażenia HCV i przewlekłymi czynnymi chorobami wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym zakażeniem HBV, HIV, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami serca, nerek lub krwi, chorobami nowotworowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby uzależnione od narkotyków zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjentom podawano podskórnie 180 µg pegylowanego IFN (Pegasys-Roche) co tydzień przez trzy miesiące. Ponadto otrzymują rybawirynę w zależności od masy ciała (1200 mg dla osób o masie ciała powyżej 75 kg i 1000 mg dla osób o masie ciała poniżej 75 kg).
Lek: pegylowany IFN
Pacjentom podawano podskórnie 180 µg pegylowanego IFN (Pegasys-Roche) co tydzień przez trzy miesiące.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna jest przepisywana w zależności od masy ciała pacjenta (1200 mg dla osób o masie ciała powyżej 75 kg i 1000 mg dla osób o masie ciała poniżej 75 kg).
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci są leczeni preparatem Biobran w dawce 1 g dziennie, alokowanej w saszetkach, przyjmowanej doustnie z posiłkami przez trzy miesiące trwania badania. Biobran to zdenaturowana hemiceluloza otrzymywana w reakcji hemicelulozy z otrębów ryżowych z enzymami hydrolizującymi wiele węglowodanów z grzybów Shiitake. Jest to polisacharyd zawierający ß-1,3-glukany i aktywowaną hemicelulozę.
Suplement diety: Biobran
Biobran w dawce 1 g dziennie, alokowany w saszetkach, przyjmowany doustnie z posiłkami przez 3 miesiące trwania badania. Biobran to zdenaturowana hemiceluloza otrzymywana w reakcji hemicelulozy z otrębów ryżowych z enzymami hydrolizującymi wiele węglowodanów z grzybów Shiitake. Jest to polisacharyd zawierający ß-1,3-glukany i aktywowaną hemicelulozę. Biobran został dostarczony dzięki uprzejmości firmy Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japonia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ preparatu BioBran na poziom wiremii u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Daiwa Pharmaceutical Corporation Co, Ltd, Tokyo 154-0024 Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hosny Salama, MD, Cairo University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Abdel Rahaman Zekry, PhD, Cairo University, Egypt
  • Główny śledczy: Mamdouh Ghoneum, MD, University of California , Los Angeles, USA
  • Krzesło do nauki: Tarneem Darwish, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Dalia Omran, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Rasha Ahmed, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Sherif Mousa, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Sherine Abdel alim, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Hany Khattab, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Mervat Al Ansary, MD, Cairo University , Egypt
  • Krzesło do nauki: Nemat Kasem, MD, Cairo University , Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj