Response Modifier (Arabinoxylan Reiskleie/MGN-3/Biobran) mit Interferon-Alpha für HCV

Die aktuelle Studie ist eine vorläufige Untersuchung, ob Biobran in der Lage ist, die Virämie bei Patienten mit chronischem HCV einzuschränken oder nicht. Darüber hinaus haben wir die Wirkung von Biobran auf Leberenzyme und Entzündungen untersucht sowie etwaige Nebenwirkungen von Biobran bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Biobran zu einer signifikanten Verringerung der Viruslast, einem Anstieg der Leberenzyme und einer guten Gesundheit der Patienten führte.

Für die randomisierte Studie wählten wir 37 Patienten aus, die in das El-Kasr El-Aini-Krankenhaus in Kairo, Ägypten, eingeliefert worden waren. Bei den Patienten war eine HCV-Infektion vom Genotyp 4 diagnostiziert worden. Die Studie wurde vom Cairo University Hospital, Kairo, Ägypten, und vom IRB an der Charles Drew School of Medicine and Science, Los Angeles, CA, USA, genehmigt. Das Studienprotokoll entsprach den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 1975, wie in der vorherigen Genehmigung durch die Universität Kairo, das Krankenhaus El-Kasr El-Aini, Kairo, Ägypten, und durch das Institutional Review Board (IRB) der Universität Kairo, Ägypten, widergespiegelt Charles R. Drew University (CDU), Los Angeles, CA., USA.

An der aktuellen Studie nahmen 37 Patienten beiderlei Geschlechts (23 Männer und 14 Frauen) mit HCV (Genotyp 4) im Alter zwischen 15 und 69 Jahren teil. Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Biobran-Gruppe und die Gruppe mit PEG-Interferon plus Ribavirin (Kontrolle) . Vor der Behandlung wurden die klinischen Merkmale für die Patienten in jeder Gruppe bestimmt. Die klinischen Merkmale der HCV-Patienten wurden auf Hepatitis C, Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel, Gesamtleukozytenzahl (TLC), Thrombozytenzahl (PLT), Hämoglobin (Hb)-Spiegel, Triglycerid (TG)-Spiegel, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) untersucht )-Spiegel, Blutgerinnung unter Verwendung des International Normalized Ratio (INR), Kreatinin pro Milliliter (Cr/ml) und zufälliger Blutzucker (RBG).

Patienten in der Kontrollgruppe wurden drei Monate lang wöchentlich subkutan mit 180 µg pegyliertem IFN (Pegasys-Roche) behandelt. Zusätzlich erhielten sie Ribavirin entsprechend ihrem Körpergewicht (1200 mg für Personen über 75 kg und 1000 mg für Personen unter 75 kg). Die Biobran-Gruppe wurde mit Biobran in einer Dosis von 1 g pro Tag behandelt, die in Päckchen aufgeteilt und während der dreimonatigen Dauer der Studie oral zu den Mahlzeiten eingenommen wurde. Biobran ist eine denaturierte Hemicellulose, die durch Reaktion von Reiskleie-Hemicellulose mit mehreren Kohlenhydrat-hydrolysierenden Enzymen aus Shiitake-Pilzen gewonnen wird. Es ist ein Polysaccharid, das ß-1, 3-Glucane und aktivierte Hemicellulose enthält. Biobran wurde freundlicherweise von Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japan, zur Verfügung gestellt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Biobran-Gruppe und die Gruppe mit PEG-Interferon plus Ribavirin (Kontrolle) . Vor der Behandlung wurden die klinischen Merkmale für die Patienten in jeder Gruppe bestimmt. Die klinischen Merkmale der HCV-Patienten wurden auf Hepatitis C, Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel, Gesamtleukozytenzahl (TLC), Thrombozytenzahl (PLT), Hämoglobin (Hb)-Spiegel, Triglycerid (TG)-Spiegel, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) untersucht )-Spiegel, Blutgerinnung unter Verwendung des International Normalized Ratio (INR), Kreatinin pro Milliliter (Cr/ml) und zufälliger Blutzucker (RBG).

Viruslast, Toxizität, Leberenzyme und γ-Interferon (IFN-γ)-Spiegel wurden vor und drei Monate nach der Behandlung untersucht. Die Viruslast wurde durch einen quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) unter Verwendung des COBAS® TaqMan® Analyzer (Roche Corporation) untersucht. IFN-γ-, AFP-, ALT- und AST-Spiegel wurden mit spezifischen Elisa-Kits analysiert, die von Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, CA, USA, durchgeführt wurden, und die Toxizität wurde anhand eines Fragebogens, ärztlicher Beobachtung und Laborergebnisse bewertet.