Responsmodifikator (Arabinoxylan Rice Bran/MGN-3/Biobran) Med Interferon-Alpha for HCV

Den nåværende studien er en foreløpig undersøkelse av hvorvidt Biobran har evnen til å begrense viremi hos pasienter med kronisk HCV eller ikke. I tillegg har vi undersøkt effekten av Biobran på leverenzymer og betennelser samt vurdert eventuelle bivirkninger av Biobran. Resultatene viser at behandling med Biobran resulterte i en betydelig reduksjon i virusmengden, en økning i leverenzymer, og pasienter rapporterte god helse.

For den randomiserte studien valgte vi 37 pasienter som hadde blitt innlagt på El-Kasr El-Aini sykehus i Kairo, Egypt. Pasientene hadde blitt diagnostisert med genotype 4 HCV-infeksjon. Studien ble godkjent av Cairo University Hospital, Cairo, Egypt og av IRB ved Charles Drew School of Medicine and Science, Los Angeles, CA, USA. Studieprotokollen var i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra 1975, som gjenspeiles i forhåndsgodkjenningen fra Kairo-universitetet, El-Kasr El-Aini-sykehuset, Kairo, Egypt og av Institutional Review Board (IRB) ved Kairo-universitetet, Egypt og Charles R Drew University (CDU), Los Angeles, CA, USA.

Trettisju pasienter av begge kjønn (23 menn og 14 kvinner) med HCV (genotype 4), mellom 15 og 69 år, deltok i denne studien. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne.

Pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper: Biobran-gruppen og PEG-interferon pluss ribavirin (kontroll)-gruppen. Før behandling ble kliniske egenskaper bestemt for pasientene i hver gruppe. De kliniske egenskapene til HCV-pasientene ble undersøkt for hepatitt C, alfa-fetoprotein (AFP) nivåer, totalt antall leukocytter (TLC), antall blodplater (PLT), hemoglobin (Hb) nivåer, triglyserid (TG) nivåer, glykert hemoglobin (HbA1c) ) nivåer, blodpropp ved bruk av International Normalized Ratio (INR), kreatinin per milliliter (Cr/ml) og tilfeldig blodsukker (RBG).

Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med 180 µg pegylert IFN (Pegasys-Roche) subkutant ukentlig i tre måneder. I tillegg fikk de ribavirin i henhold til kroppsvekten deres (1200 mg for de over 75 kg og 1000 mg for de under 75 kg). Biobran-gruppen ble behandlet med Biobran, i en dose på 1 g per dag, fordelt i pakker, tatt oralt med måltider i løpet av tre måneders varighet av studien. Biobran er en denaturert hemicellulose som oppnås ved å reagere riskli hemicellulose med flere karbohydrathydrolyserende enzymer fra Shiitake-sopp. Det er et polysakkarid som inneholder ß-1, 3-glukaner og aktivert hemicellulose. Biobran ble levert av Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japan.

Pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper: Biobran-gruppen og PEG-interferon pluss ribavirin (kontroll)-gruppen. Før behandling ble kliniske egenskaper bestemt for pasientene i hver gruppe. De kliniske egenskapene til HCV-pasientene ble undersøkt for hepatitt C, alfa-fetoprotein (AFP) nivåer, totalt antall leukocytter (TLC), antall blodplater (PLT), hemoglobin (Hb) nivåer, triglyserid (TG) nivåer, glykert hemoglobin (HbA1c) ) nivåer, blodpropp ved bruk av International Normalized Ratio (INR), kreatinin per milliliter (Cr/ml) og tilfeldig blodsukker (RBG).

Viral belastningsnivåer, toksisitet, leverenzymer og γ-interferon (IFN-γ) nivåer ble undersøkt før og tre måneder etter behandling. Viral belastning ble undersøkt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test ved bruk av COBAS® TaqMan® Analyzer (Roche Corporation). IFN-γ-, AFP-, ALT- og AST-nivåer ble analysert ved bruk av spesifikke Elisa-sett, som ble utført av Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, CA, USA, og toksisitet ble vurdert ved et spørreskjema, legeobservasjon og laboratorieresultater.