Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsmodificator (Arabinoxylan rijstzemelen/MGN-3/Biobran) met interferon-alfa voor HCV

23 februari 2016 bijgewerkt door: Hosny Salama, Cairo University

Klinische studie van een biologische responsmodificator (Arabinoxylan rijstzemelen/MGN-3/Biobran) met interferon-alfa voor de behandeling van hepatitis C-infectie

De huidige behandelingen voor het hepatitis C-virus (HCV) hebben ernstige bijwerkingen en zijn erg duur. Er is behoefte aan het onderzoeken van effectieve natuurlijke therapieën tegen HCV die minder toxisch en kosteneffectiever zijn.

37 chronisch met HCV geïnfecteerde patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen en behandeld met PEG-interferon plus ribavirine voor de eerste groep of Biobran, een arabinoxylaan uit rijstzemelen (1 g/dag) voor de tweede groep. Viremieniveau, leverenzymen, γ-interferon (IFN-γ) niveaus in serum en toxiciteit werden gecontroleerd voor en drie maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een voorlopig onderzoek naar de vraag of Biobran het vermogen heeft om viremie te beperken bij patiënten met chronische HCV of niet. Daarnaast hebben we het effect van Biobran op leverenzymen en ontstekingen onderzocht en eventuele bijwerkingen van Biobran beoordeeld. De resultaten tonen aan dat de behandeling met Biobran resulteerde in een significante vermindering van de virale lading, een toename van de leverenzymen en dat de patiënten een goede gezondheid meldden.

Voor de gerandomiseerde studie selecteerden we 37 patiënten die waren opgenomen in het El-Kasr El-Aini-ziekenhuis in Caïro, Egypte. Bij de patiënten was een HCV-infectie genotype 4 vastgesteld. De studie werd goedgekeurd door het Universitair Ziekenhuis van Caïro, Caïro, Egypte en door IRB aan de Charles Drew School of Medicine and Science, Los Angeles, CA, VS. Het studieprotocol voldeed aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975, zoals weerspiegeld in de voorafgaande goedkeuring door de Universiteit van Caïro, het El-Kasr El-Aini Ziekenhuis, Caïro, Egypte en door de Institutional Review Board (IRB) aan de Universiteit van Caïro, Egypte en Charles R. Drew University (CDU), Los Angeles, CA., VS.

Zevenendertig patiënten van beide geslachten (23 mannen en 14 vrouwen) met HCV (genotype 4), tussen de 15 en 69 jaar oud, namen deel aan de huidige studie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.

De patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld: de Biobran-groep en de PEG-interferon plus ribavirine (controle)groep. Voorafgaand aan de behandeling werden de klinische kenmerken bepaald voor de patiënten in elke groep. De klinische kenmerken van de HCV-patiënten werden onderzocht op hepatitis C, alfa-fetoproteïne (AFP)-waarden, totaal aantal leukocyten (TLC), aantal bloedplaatjes (PLT), hemoglobinewaarden (Hb), triglyceridenwaarden (TG), geglyceerd hemoglobine (HbA1c). ) niveaus, bloedstolling met behulp van International Normalised Ratio (INR), creatinine per milliliter (Cr/ml) en willekeurige bloedsuiker (RBG).

Patiënten in de controlegroep werden gedurende drie maanden wekelijks subcutaan behandeld met 180 µg gepegyleerd IFN (Pegasys-Roche). Bovendien kregen ze ribavirine op basis van hun lichaamsgewicht (1200 mg voor personen van meer dan 75 kg en 1000 mg voor personen van minder dan 75 kg). De Biobran-groep werd behandeld met Biobran, in een dosis van 1 g per dag, verdeeld in pakjes, oraal ingenomen bij de maaltijd gedurende de drie maanden van de studie. Biobran is een gedenatureerde hemicellulose die wordt verkregen door hemicellulose van rijstzemelen te laten reageren met meerdere koolhydraathydrolyserende enzymen van Shiitake-paddenstoelen. Het is een polysaccharide dat ß-1, 3-glucanen en geactiveerde hemicellulose bevat. Biobran werd vriendelijk geleverd door Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japan.

De patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld: de Biobran-groep en de PEG-interferon plus ribavirine (controle)groep. Voorafgaand aan de behandeling werden de klinische kenmerken bepaald voor de patiënten in elke groep. De klinische kenmerken van de HCV-patiënten werden onderzocht op hepatitis C, alfa-fetoproteïne (AFP)-waarden, totaal aantal leukocyten (TLC), aantal bloedplaatjes (PLT), hemoglobinewaarden (Hb), triglyceridenwaarden (TG), geglyceerd hemoglobine (HbA1c). ) niveaus, bloedstolling met behulp van International Normalised Ratio (INR), creatinine per milliliter (Cr/ml) en willekeurige bloedsuiker (RBG).

Virale ladingsniveaus, toxiciteit, leverenzymen en γ-interferon (IFN-γ) niveaus werden voor en drie maanden na de behandeling onderzocht. Virale lading werd onderzocht door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) test met behulp van COBAS® TaqMan® Analyzer (Roche Corporation). IFN-γ-, AFP-, ALT- en AST-niveaus werden geanalyseerd met behulp van specifieke Elisa-kits, die werden uitgevoerd door Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, CA, VS, en de toxiciteit werd beoordeeld door middel van een vragenlijst, observatie door een arts en laboratoriumresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose chronische HCV-infectie en chronische actieve leverziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met chronische HBV, HIV-infectie, auto-immuunziekten, hartaandoeningen, nieraandoeningen of bloedziekten, neoplastische aandoeningen.
  • Zwangere of zogende dames en drugsgebruikers worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten worden gedurende drie maanden wekelijks subcutaan behandeld met 180 µg gepegyleerd IFN (Pegasys-Roche). Bovendien krijgen ze ribavirine op basis van hun lichaamsgewicht (1200 mg voor personen van meer dan 75 kg en 1000 mg voor personen van minder dan 75 kg).
Geneesmiddel: gepegyleerd IFN
Patiënten worden gedurende drie maanden wekelijks subcutaan behandeld met 180 µg gepegyleerd IFN (Pegasys-Roche).
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine wordt voorgeschreven op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (1200 mg voor personen boven de 75 kg en 1000 mg voor personen onder de 75 kg).
Experimenteel: Groep 2
Patiënten worden behandeld met Biobran, in een dosis van 1 g per dag, verdeeld in pakketjes, oraal ingenomen bij de maaltijd gedurende de drie maanden van de studie. Biobran is een gedenatureerde hemicellulose die wordt verkregen door hemicellulose van rijstzemelen te laten reageren met meerdere koolhydraathydrolyserende enzymen van Shiitake-paddenstoelen. Het is een polysaccharide dat ß-1, 3-glucanen en geactiveerde hemicellulose bevat.
Voedingssupplement: Biobran
Biobran, in een dosis van 1 g per dag, verdeeld in pakjes, oraal ingenomen bij de maaltijd gedurende de duur van de studie van drie maanden. Biobran is een gedenatureerde hemicellulose die wordt verkregen door hemicellulose van rijstzemelen te laten reageren met meerdere koolhydraathydrolyserende enzymen van Shiitake-paddenstoelen. Het is een polysaccharide dat ß-1, 3-glucanen en geactiveerde hemicellulose bevat. Biobran werd vriendelijk geleverd door Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van BioBran op de viremieniveaus bij chronische HCV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Daiwa Pharmaceutical Corporation Co, Ltd, Tokyo 154-0024 Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hosny Salama, MD, Cairo University, Egypt
  • Studie directeur: Abdel Rahaman Zekry, PhD, Cairo University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Mamdouh Ghoneum, MD, University of California , Los Angeles, USA
  • Studie stoel: Tarneem Darwish, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Dalia Omran, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Rasha Ahmed, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Sherif Mousa, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Sherine Abdel alim, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Hany Khattab, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Mervat Al Ansary, MD, Cairo University , Egypt
  • Studie stoel: Nemat Kasem, MD, Cairo University , Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren