헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 접합 백신의 임상 3상
2017년 8월 22일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
건강한 영유아를 대상으로 한 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 접합 백신의 무작위, 양성 대조군, 비열등성 III상 임상 시험
B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)는 어린 아동의 높은 사망률 및 이환율과 관련된 심각한 글로벌 건강 위협으로 남아 있습니다.
중국에서는 Hib 관련 감염의 전반적인 영향과 Hib 접합 백신의 적용 범위가 불분명합니다. 일반적으로 백신 접종은 Hib에 대한 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 간주됩니다. 헤모필루스 인플루엔자에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.에서 개발한 b형(Hib) 접합 백신. 중국에서 건강한 영유아를 대상으로 3상 임상 시험을 실시할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)는 어린 아동의 높은 사망률 및 이환율과 관련된 심각한 글로벌 건강 위협으로 남아 있습니다.
중국에서는 Hib 관련 감염의 전반적인 영향과 Hib 접합 백신의 적용 범위가 불분명합니다. 일반적으로 백신 접종은 Hib에 대한 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 간주됩니다. 헤모필루스 인플루엔자에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.에서 개발한 b형(Hib) 접합 백신 무작위, 양성 대조군, 비열등성 3상 임상 시험을 중국의 건강한 영유아를 대상으로 실시할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1992
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령별 3-5개월 / 6-11개월 / 1-5세의 건강한 아동
- Hib 컨쥬게이트 백신의 예방접종 이력이 없는 경우
- 보호자 중 한 명이 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자의 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력 또는 가족력이 있는 피험자: 알레르기 병력, 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환
- 백신 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 이미 알려진 면역 기능이 손상되었거나 낮은 대상자
- Hib 질병 병력이 있는 피험자
- 급성열성질환 또는 감염질환이 있는 자
- 주요 선천적 결함, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환
- 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 근육 주사시 출혈 장애
- 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 기타 채혈이 어려운 등 예방접종에 적합하지 않은 병력이 있는 자
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 30일 동안 다른 연구 의약품/백신의 이전 투여
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 피험자의 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의서에 대한 보호자의 서명을 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신(Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib 컨쥬게이트 백신
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3-5개월 소아: 3회(0,28,56d), 6-11개월 소아: 2회(0,28d), 1-5세 소아: 1회(0d), 각 복용량에 대해 0.5ml
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활성 비교기: 백신 (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib 컨쥬게이트 백신
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3-5개월 소아: 3회(0,28,56d), 6-11개월 소아: 2회(0,28d), 1-5세 소아: 1회(0d), 각 복용량에 대해 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 0~7일
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요청된 부작용이 있는 참가자 수
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각 투여 후 0~7일
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항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 농도 ≥1.0μg/ml를 포함하는 백신의 비율
기간: 예방접종 전 과정 후 28일
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예방접종 전 과정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원치 않는 부작용의 발생률
기간: 각 투여 후 0~28일
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각 투여 후 0~28일
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 3-5개월 아동의 경우 0-84일, 6-11개월 아동의 경우 0-56일, 1-5세 아동의 경우 0-28일
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3-5개월 아동의 경우 0-84일, 6-11개월 아동의 경우 0-56일, 1-5세 아동의 경우 0-28일
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항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 농도 ≥0.15μg/ml를 포함하는 백신의 비율
기간: 예방접종 전 과정 후 28일
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예방접종 전 과정 후 28일
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Anti-PRP 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방접종 전 과정 후 28일
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예방접종 전 과정 후 28일
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Anti-PRP 기하 평균 접기 증가(GMFI)
기간: 예방접종 전 과정 후 28일
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예방접종 전 과정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-201301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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