Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) konjugált vakcina III. fázisú klinikai vizsgálata

2017. augusztus 22. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

A Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) konjugált vakcina randomizált, pozitív kontrollos, nem inferioritás III. fázisú klinikai vizsgálata egészséges csecsemőkön és gyermekeken

A b típusú Haemophilus influenza (Hib) továbbra is súlyos globális egészségügyi fenyegetést jelent, amely a kisgyermekek magas mortalitásával és morbiditásával jár együtt. Kínában a Hib-vel összefüggő fertőzések általános hatása és a Hib-konjugált vakcinák lefedettségének mértéke nem tisztázott.Általában a vakcinázást tartották a Hib elleni fertőzés megelőzésének leghatékonyabb módjának.A haemophilus influenzae biztonságosságának és immunogenitásának értékelése érdekében b típusú (Hib) konjugált vakcina, amelyet a Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. fejlesztett ki. fázis III klinikai vizsgálatot terveznek egészséges csecsemőkön és gyermekeken Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A b típusú Haemophilus influenza (Hib) továbbra is súlyos globális egészségügyi fenyegetést jelent, amely a kisgyermekek magas mortalitásával és morbiditásával jár együtt. Kínában a Hib-vel összefüggő fertőzések általános hatása és a Hib-konjugált vakcinák lefedettségének mértéke nem tisztázott.Általában a vakcinázást tartották a Hib elleni fertőzés megelőzésének leghatékonyabb módjának.A haemophilus influenzae biztonságosságának és immunogenitásának értékelése érdekében b típusú (Hib) konjugált vakcina, amelyet a Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. fejlesztett ki. Egy randomizált, pozitív kontrollos, non-inferiority III. fázisú klinikai vizsgálatot egészséges csecsemőkön és gyermekeken végeznek Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1992

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek 3-5 hónapos/6-11 hónapos/ 1-5 éves korosztályonként
  • Hib konjugált vakcina oltástörténete nélkül
  • Egyik gyámja képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Az alanyok gyámja eleget tud és meg is tesz a jegyzőkönyv előírásainak
  • Alanyok, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a kórtörténetében vagy a családjában szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet, görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
  • Az a személy, aki allergiás a vakcinák bármely összetevőjére
  • Már ismert sérült vagy alacsony immunrendszerű alany
  • Az alany, akinek a kórtörténetében Hib-betegség szerepel
  • Akut lázas vagy fertőző betegségben szenvedő alany
  • Súlyos veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
  • Thrombocytopenia, véralvadási zavar vagy vérzési nehézség intramuszkuláris injekcióval
  • Az alany, akinek súlyos allergiás története van
  • Olyan alany, akinek egyéb kórtörténete nem alkalmas oltásra, például vérvételi nehézségek
  • Immundepresszáns vagy kortikoszteroid bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszer/vakcina bármely korábbi beadása az elmúlt 30 napban
  • Bármilyen legyengített élő vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
  • Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban, például pneumococcus elleni vakcina
  • Bármilyen orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb, a vizsgáló által megítélt állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati alanynak a protokollnak való megfelelését, vagy gondviselőjének a tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib konjugált vakcina
Biológiai: Hib konjugált vakcina
3-5 hónapos gyermekek: 3 adag (0,28,56 nap);6-11 hónapos gyermekek: 2 adag (0,28 d); 1-5 éves gyermekek: egy adag (0 d), 0,5 ml adagonként
Aktív összehasonlító: Vakcina (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib konjugált vakcina
Biológiai: Hib konjugált vakcina
3-5 hónapos gyermekek: 3 adag (0,28,56 nap);6-11 hónapos gyermekek: 2 adag (0,28 d); 1-5 éves gyermekek: egy adag (0 d), 0,5 ml adagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-7 nappal minden adag után
A kért nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
0-7 nappal minden adag után
A ≥1,0 ​​μg/ml anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) koncentrációjú oltottak aránya
Időkeret: 28 nappal a teljes oltási kúra után
28 nappal a teljes oltási kúra után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kéretlen mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal minden adag után
0-28 nappal minden adag után
Súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 0-84 nap 3-5 hónapos gyermekeknek, 0-56 nap 6-11 hónapos gyermekeknek és 0-28 nap 1-5 éves gyermekeknek
0-84 nap 3-5 hónapos gyermekeknek, 0-56 nap 6-11 hónapos gyermekeknek és 0-28 nap 1-5 éves gyermekeknek
A ≥0,15 μg/ml anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) koncentrációjú oltottak aránya
Időkeret: 28 nappal a teljes oltási kúra után
28 nappal a teljes oltási kúra után
az anti-PRP geometriai átlagkoncentrációk (GMC)
Időkeret: 28 nappal a teljes oltási kúra után
28 nappal a teljes oltási kúra után
az Anti-PRP Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Időkeret: 28 nappal a teljes oltási kúra után
28 nappal a teljes oltási kúra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-201301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus influenza

Klinikai vizsgálatok a Hib konjugált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel