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Eine klinische Phase-III-Studie mit einem Haemophilus Influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff

22. August 2017 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine randomisierte, positiv kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit einem Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) Konjugatimpfstoff bei gesunden Säuglingen und Kindern

Haemophilus influenza Typ b (Hib) bleibt eine ernsthafte globale Gesundheitsbedrohung, die mit einer hohen Mortalität und Morbidität bei Kleinkindern verbunden ist. In China sind die Gesamtauswirkungen von Hib-bedingten Infektionen und das Ausmaß der Abdeckung von Hib-Konjugatimpfstoffen unklar. Im Allgemeinen wurde die Impfung als der wirksamste Weg angesehen, um eine Infektion mit Hib zu verhindern. Um die Sicherheit und Immunogenität von Haemophilus influenzae zu bewerten Konjugatimpfstoff vom Typ b (Hib), der von Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. entwickelt wurde. Es ist geplant, eine klinische Phase-III-Studie mit gesunden Säuglingen und Kindern in China durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haemophilus influenza Typ b (Hib) bleibt eine ernsthafte globale Gesundheitsbedrohung, die mit einer hohen Mortalität und Morbidität bei Kleinkindern verbunden ist. In China sind die Gesamtauswirkungen von Hib-bedingten Infektionen und das Ausmaß der Abdeckung von Hib-Konjugatimpfstoffen unklar. Im Allgemeinen wurde die Impfung als der wirksamste Weg angesehen, um eine Infektion mit Hib zu verhindern. Um die Sicherheit und Immunogenität von Haemophilus influenzae zu bewerten Konjugatimpfstoff vom Typ B (Hib), entwickelt von Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc., soll eine randomisierte, positiv kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III an gesunden Säuglingen und Kindern in China durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1992

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 3-5 Monaten/ 6-11 Monaten/ 1-5 Jahren für jede Altersgruppe
  • Ohne Impfvorgeschichte mit Hib-Konjugatimpfstoff
  • Einer seiner/ihrer Erziehungsberechtigten kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Der Vormund der Probanden kann und wird die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer medizinischen oder familiären Vorgeschichte von einem der folgenden: allergische Vorgeschichte, Krampfanfälle, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt, das allergisch gegen einen Inhaltsstoff der Impfstoffe ist
  • Subjekt mit bereits bekannter geschädigter oder schwacher Immunfunktion
  • Proband mit einer Krankengeschichte der Hib-Krankheit
  • Subjekt mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Infektionskrankheit
  • Große angeborene Defekte, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Blutungsstörungen bei intramuskulärer Injektion
  • Subjekt mit schwerer allergischer Vorgeschichte
  • Subjekt mit anderer medizinischer Vorgeschichte, die nicht für eine Impfung geeignet ist, wie z. B. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung eines anderen Forschungsarzneimittels/Impfstoffs in den letzten 30 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Jeder medizinische, psychologische, soziale oder andere Zustand, der vom Ermittler beurteilt wird und der die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden oder die Unterschrift seines/ihres Vormunds bei der Einverständniserklärung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Hib-Konjugatimpfstoff
Kinder im Alter von 3-5 Monaten: 3-Dosen (0,28,56 d); Kinder im Alter von 6-11 Monaten: 2-Dosen (0,28 d); Kinder im Alter von 1-5 Jahren: eine Dosis (0 d), 0,5 ml für jede Dosis
Aktiver Komparator: Impfstoff (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Hib-Konjugatimpfstoff
Kinder im Alter von 3-5 Monaten: 3-Dosen (0,28,56 d); Kinder im Alter von 6-11 Monaten: 2-Dosen (0,28 d); Kinder im Alter von 1-5 Jahren: eine Dosis (0 d), 0,5 ml für jede Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen Nebenwirkungen
0-7 Tage nach jeder Dosis
Anteil der Geimpften mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Konzentrationen ≥1,0 ​​μg/ml
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Impfung
28 Tage nach vollständiger Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-28 Tage nach jeder Dosis
0-28 Tage nach jeder Dosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 0–84 Tage für Kinder im Alter von 3–5 Monaten, 0–56 Tage für Kinder im Alter von 6–11 Monaten und 0–28 Tage für Kinder im Alter von 1–5 Jahren
0–84 Tage für Kinder im Alter von 3–5 Monaten, 0–56 Tage für Kinder im Alter von 6–11 Monaten und 0–28 Tage für Kinder im Alter von 1–5 Jahren
Anteil der Geimpften mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Konzentrationen ≥ 0,15 μg/ml
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Impfung
28 Tage nach vollständiger Impfung
die Anti-PRP Geometric Mean Concentrations (GMCs)
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Impfung
28 Tage nach vollständiger Impfung
die Anti-PRP Geometric Mean Fold-Erhöhung (GMFI)
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Impfung
28 Tage nach vollständiger Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-201301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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