Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie av en Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaksine

22. august 2017 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En randomisert, positivt kontrollert, ikke-underordnet fase III klinisk studie av en Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaksine hos friske spedbarn og barn

Haemophilus influenza type b (Hib) er fortsatt en alvorlig global helsetrussel assosiert med høy dødelighet og sykelighet hos små barn. I Kina er den generelle virkningen av Hib-relaterte infeksjoner og omfanget av dekning av Hib-konjugatvaksiner uklar. Generelt har vaksinasjon blitt ansett som den mest effektive måten å forhindre infeksjon mot Hib. For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine utviklet av Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. en fase III klinisk studie er planlagt å gjennomføre på friske spedbarn og barn i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Haemophilus influenza type b (Hib) er fortsatt en alvorlig global helsetrussel assosiert med høy dødelighet og sykelighet hos små barn. I Kina er den generelle virkningen av Hib-relaterte infeksjoner og omfanget av dekning av Hib-konjugatvaksiner uklar. Generelt har vaksinasjon blitt ansett som den mest effektive måten å forhindre infeksjon mot Hib. For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine utviklet av Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc., en randomisert, positiv-kontrollert, ikke-underordnet fase III klinisk studie er planlagt utført på friske spedbarn og barn i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1992

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 3-5 måneder / 6-11 måneder / 1-5 år for hver aldersgruppe
  • Uten vaksinasjonshistorie av Hib-konjugatvaksine
  • En av hans/hennes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Forsøkspersonens verge kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en medisinsk eller familiehistorie med noen av følgende: allergisk historie, anfall, epilepsi, hjerne eller mental sykdom
  • Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinene
  • Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
  • Person som hadde en Hib-sykdoms anamnese
  • Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
  • Større medfødte defekter, utviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sykdom
  • Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
  • Person som har alvorlig allergisk historie
  • Person med annen sykehistorie som ikke er egnet for vaksinasjon, for eksempel problemer med blodinnsamling
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
  • Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforskeren, som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller hans/hennes verges signatur på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib konjugert vaksine
Biologisk: Hib konjugert vaksine
Barn i alderen 3-5 måneder: 3-dose(0,28,56 d);Barn i alderen 6-11 måneder: 2-dose(0,28 d);Barn i alderen 1-5 år:én dose(0 d), 0,5 ml for hver dose
Aktiv komparator: Vaksine (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib konjugert vaksine
Biologisk: Hib konjugert vaksine
Barn i alderen 3-5 måneder: 3-dose(0,28,56 d);Barn i alderen 6-11 måneder: 2-dose(0,28 d);Barn i alderen 1-5 år:én dose(0 d), 0,5 ml for hver dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dager etter hver dose
Antall deltakere med oppfordrede bivirkninger
0-7 dager etter hver dose
Andel vaksinerte med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) konsentrasjoner ≥1,0 ​​μg/ml
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
28 dager etter full vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
0-28 dager etter hver dose
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: 0-84 dager for barn i alderen 3-5 måneder, 0-56 dager for barn i alderen 6-11 måneder og 0-28 dager for barn i alderen 1-5 år
0-84 dager for barn i alderen 3-5 måneder, 0-56 dager for barn i alderen 6-11 måneder og 0-28 dager for barn i alderen 1-5 år
Andel vaksinerte med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) konsentrasjoner ≥0,15 μg/ml
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
28 dager etter full vaksinasjon
anti-PRP geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs)
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
28 dager etter full vaksinasjon
Anti-PRP Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
28 dager etter full vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-201301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haemophilus influensa

Kliniske studier på Hib konjugert vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere