En fase III klinisk studie av en Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaksine
22. august 2017 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En randomisert, positivt kontrollert, ikke-underordnet fase III klinisk studie av en Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaksine hos friske spedbarn og barn
Haemophilus influenza type b (Hib) er fortsatt en alvorlig global helsetrussel assosiert med høy dødelighet og sykelighet hos små barn.
I Kina er den generelle virkningen av Hib-relaterte infeksjoner og omfanget av dekning av Hib-konjugatvaksiner uklar. Generelt har vaksinasjon blitt ansett som den mest effektive måten å forhindre infeksjon mot Hib. For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine utviklet av Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. en fase III klinisk studie er planlagt å gjennomføre på friske spedbarn og barn i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Haemophilus influenza type b (Hib) er fortsatt en alvorlig global helsetrussel assosiert med høy dødelighet og sykelighet hos små barn.
I Kina er den generelle virkningen av Hib-relaterte infeksjoner og omfanget av dekning av Hib-konjugatvaksiner uklar. Generelt har vaksinasjon blitt ansett som den mest effektive måten å forhindre infeksjon mot Hib. For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine utviklet av Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc., en randomisert, positiv-kontrollert, ikke-underordnet fase III klinisk studie er planlagt utført på friske spedbarn og barn i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1992
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 3-5 måneder / 6-11 måneder / 1-5 år for hver aldersgruppe
- Uten vaksinasjonshistorie av Hib-konjugatvaksine
- En av hans/hennes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Forsøkspersonens verge kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk eller familiehistorie med noen av følgende: allergisk historie, anfall, epilepsi, hjerne eller mental sykdom
- Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinene
- Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
- Person som hadde en Hib-sykdoms anamnese
- Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
- Større medfødte defekter, utviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sykdom
- Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
- Person som har alvorlig allergisk historie
- Person med annen sykehistorie som ikke er egnet for vaksinasjon, for eksempel problemer med blodinnsamling
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
- Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforskeren, som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller hans/hennes verges signatur på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib konjugert vaksine
|
Barn i alderen 3-5 måneder: 3-dose(0,28,56 d);Barn i alderen 6-11 måneder: 2-dose(0,28 d);Barn i alderen 1-5 år:én dose(0 d), 0,5 ml for hver dose
|
|
Aktiv komparator: Vaksine (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib konjugert vaksine
|
Barn i alderen 3-5 måneder: 3-dose(0,28,56 d);Barn i alderen 6-11 måneder: 2-dose(0,28 d);Barn i alderen 1-5 år:én dose(0 d), 0,5 ml for hver dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dager etter hver dose
|
Antall deltakere med oppfordrede bivirkninger
|
0-7 dager etter hver dose
|
|
Andel vaksinerte med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) konsentrasjoner ≥1,0 μg/ml
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
|
28 dager etter full vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
|
0-28 dager etter hver dose
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: 0-84 dager for barn i alderen 3-5 måneder, 0-56 dager for barn i alderen 6-11 måneder og 0-28 dager for barn i alderen 1-5 år
|
0-84 dager for barn i alderen 3-5 måneder, 0-56 dager for barn i alderen 6-11 måneder og 0-28 dager for barn i alderen 1-5 år
|
|
Andel vaksinerte med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) konsentrasjoner ≥0,15 μg/ml
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
|
28 dager etter full vaksinasjon
|
|
anti-PRP geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs)
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
|
28 dager etter full vaksinasjon
|
|
Anti-PRP Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Tidsramme: 28 dager etter full vaksinasjon
|
28 dager etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-201301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .