Um ensaio clínico de Fase III de uma vacina conjugada de Haemophilus Influenzae tipo b (Hib)
22 de agosto de 2017 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico randomizado, controlado positivo, de não inferioridade de fase III de uma vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em bebês e crianças saudáveis
Haemophilus influenza tipo b (Hib) continua sendo uma séria ameaça à saúde global associada à alta mortalidade e morbidade em crianças pequenas.
Na China, o impacto geral das infecções relacionadas ao Hib e a extensão da cobertura das vacinas conjugadas do Hib não são claros. Geralmente, a vacinação tem sido considerada a forma mais eficaz de prevenir a infecção contra o Hib. vacina conjugada tipo b (Hib) desenvolvida pela Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. um ensaio clínico de fase III está planejado para ser conduzido em bebês e crianças saudáveis na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haemophilus influenza tipo b (Hib) continua sendo uma séria ameaça à saúde global associada à alta mortalidade e morbidade em crianças pequenas.
Na China, o impacto geral das infecções relacionadas ao Hib e a extensão da cobertura das vacinas conjugadas do Hib não são claros. Geralmente, a vacinação tem sido considerada a forma mais eficaz de prevenir a infecção contra o Hib. vacina conjugada do tipo b (Hib) desenvolvida pela Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. um ensaio clínico randomizado, controlado positivo e de não inferioridade de fase III está planejado para ser conduzido em bebês e crianças saudáveis na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1992
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 3 a 5 meses/ 6 a 11 meses/ 1 a 5 anos para cada faixa etária
- Sem história de vacinação de vacina conjugada Hib
- Um de seus responsáveis é capaz de entender e assinar o consentimento informado
- O tutor dos sujeitos pode e irá cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico ou familiar de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico, convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito que é alérgico a qualquer ingrediente das vacinas
- Sujeito com função imunológica danificada ou baixa que já é conhecida
- Indivíduo que tinha um histórico médico de doença por Hib
- Sujeito com doença febril aguda ou doença infecciosa
- Principais defeitos congênitos, distúrbios do desenvolvimento ou doença crônica grave
- Trombocitopenia, distúrbio de coagulação sanguínea ou dificuldades de sangramento com injeção intramuscular
- Sujeito com histórico alérgico grave
- Sujeito com outro histórico médico não adequado para vacinação, como dificuldade para coleta de sangue
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outro medicamento/vacina de pesquisa nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de qualquer vacina viva atenuada nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias, como vacina pneumocócica
- Qualquer condição médica, psicológica, social ou outra julgada pelo investigador, que possa interferir no cumprimento do protocolo pelo sujeito ou na assinatura de seu responsável no consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Vacina Hib conjugada
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Crianças de 3 a 5 meses: 3 doses (0,28,56 d); Crianças de 6 a 11 meses: 2 doses (0,28 d); Crianças de 1 a 5 anos: uma dose (0 d), 0,5ml para cada dose
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Comparador Ativo: Vacina (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Vacina Hib conjugada
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Crianças de 3 a 5 meses: 3 doses (0,28,56 d); Crianças de 6 a 11 meses: 2 doses (0,28 d); Crianças de 1 a 5 anos: uma dose (0 d), 0,5ml para cada dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas solicitadas
Prazo: 0-7 dias após cada dose
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Número de participantes com reações adversas solicitadas
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0-7 dias após cada dose
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Proporção de vacinados com concentrações de anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥1,0μg/ml
Prazo: 28 dias após o esquema completo de vacinação
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28 dias após o esquema completo de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas não solicitadas
Prazo: 0-28 dias após cada dose
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0-28 dias após cada dose
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Incidência de Evento Adverso Grave (SAE) Durante Todo o Período do Estudo
Prazo: 0-84 dias para crianças de 3-5 meses, 0-56 dias para crianças de 6-11 meses e 0-28 dias para crianças de 1-5 anos
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0-84 dias para crianças de 3-5 meses, 0-56 dias para crianças de 6-11 meses e 0-28 dias para crianças de 1-5 anos
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Proporção de vacinados com concentrações de anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15μg/ml
Prazo: 28 dias após o esquema completo de vacinação
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28 dias após o esquema completo de vacinação
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as Concentrações Médias Geométricas Anti-PRP (GMCs)
Prazo: 28 dias após o esquema completo de vacinação
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28 dias após o esquema completo de vacinação
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o aumento da dobra média geométrica anti-PRP (GMFI)
Prazo: 28 dias após o esquema completo de vacinação
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28 dias após o esquema completo de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-201301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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