Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med en Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaccine

22. august 2017 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et randomiseret, positivt kontrolleret, ikke-mindreværdigt fase III klinisk forsøg med en Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaccine hos raske spædbørn og børn

Haemophilus influenza type b (Hib) er fortsat en alvorlig global sundhedstrussel forbundet med høj dødelighed og morbiditet hos små børn. I Kina er den overordnede virkning af Hib-relaterede infektioner og omfanget af dækningen af ​​Hib-konjugatvacciner uklar. Generelt er vaccination blevet betragtet som den mest effektive måde at forhindre infektion mod Hib på. For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaccine udviklet af Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. et fase III klinisk forsøg er planlagt til at udføre med raske spædbørn og børn i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Haemophilus influenza type b (Hib) er fortsat en alvorlig global sundhedstrussel forbundet med høj dødelighed og morbiditet hos små børn. I Kina er den overordnede virkning af Hib-relaterede infektioner og omfanget af dækningen af ​​Hib-konjugatvacciner uklar. Generelt er vaccination blevet betragtet som den mest effektive måde at forhindre infektion mod Hib på. For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaccine udviklet af Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc., et randomiseret, positivt kontrolleret, ikke-mindreværdigt fase III klinisk forsøg er planlagt til at udføre med raske spædbørn og børn i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1992

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn i alderen 3-5 måneder / 6-11 måneder / 1-5 år for hver aldersgruppe
  • Uden vaccinationshistorie med Hib-konjugatvaccine
  • En af hans/hendes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersoners værge kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en medicinsk eller familiehistorie med et af følgende: allergisk historie, anfald, epilepsi, hjerne eller mental sygdom
  • Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinerne
  • Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
  • Forsøgsperson, der havde en Hib-sygdomshistorie
  • Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
  • Større medfødte defekter, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom
  • Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
  • Person med alvorlig allergisk historie
  • Person med anden sygehistorie, der ikke er egnet til vaccination, såsom problemer med blodopsamling
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller hans/hendes værges underskrift på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib konjugeret vaccine
Biologisk: Hib konjugeret vaccine
Børn i alderen 3-5 måneder: 3-dosis(0,28,56 d);Børn i alderen 6-11 måneder: 2-dosis(0,28 d);Børn i alderen 1-5 år:en dosis(0 d), 0,5 ml for hver dosis
Aktiv komparator: Vaccine (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib konjugeret vaccine
Biologisk: Hib konjugeret vaccine
Børn i alderen 3-5 måneder: 3-dosis(0,28,56 d);Børn i alderen 6-11 måneder: 2-dosis(0,28 d);Børn i alderen 1-5 år:en dosis(0 d), 0,5 ml for hver dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter hver dosis
Antal deltagere med opfordrede bivirkninger
0-7 dage efter hver dosis
Andel af vaccinerede med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) koncentrationer ≥1,0 ​​μg/ml
Tidsramme: 28 dage efter fuldt vaccinationsforløb
28 dage efter fuldt vaccinationsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
0-28 dage efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0-84 dage for børn i alderen 3-5 måneder, 0-56 dage for børn i alderen 6-11 måneder og 0-28 dage for børn i alderen 1-5 år
0-84 dage for børn i alderen 3-5 måneder, 0-56 dage for børn i alderen 6-11 måneder og 0-28 dage for børn i alderen 1-5 år
Andel af vaccinerede med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) koncentrationer ≥0,15μg/ml
Tidsramme: 28 dage efter fuldt vaccinationsforløb
28 dage efter fuldt vaccinationsforløb
Anti-PRP Geometric Mean Concentrations (GMC'er)
Tidsramme: 28 dage efter fuldt vaccinationsforløb
28 dage efter fuldt vaccinationsforløb
Anti-PRP Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Tidsramme: 28 dage efter fuldt vaccinationsforløb
28 dage efter fuldt vaccinationsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-201301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmophilus influenza

Kliniske forsøg med Hib konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner