Un ensayo clínico de fase III de una vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
22 de agosto de 2017 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, con control positivo y de no inferioridad de una vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en bebés y niños sanos
Haemophilus influenza tipo b (Hib) sigue siendo una grave amenaza para la salud mundial asociada con una alta mortalidad y morbilidad en niños pequeños.
En China, el impacto general de las infecciones relacionadas con Hib y el alcance de la cobertura de las vacunas conjugadas contra Hib no están claros. En general, la vacunación se ha considerado la forma más eficaz de prevenir la infección contra Hib. Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un Haemophilus influenzae vacuna conjugada de tipo b (Hib) desarrollada por Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. se planea realizar un ensayo clínico de fase III en bebés y niños sanos en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Haemophilus influenza tipo b (Hib) sigue siendo una grave amenaza para la salud mundial asociada con una alta mortalidad y morbilidad en niños pequeños.
En China, el impacto general de las infecciones relacionadas con Hib y el alcance de la cobertura de las vacunas conjugadas contra Hib no están claros. En general, la vacunación se ha considerado la forma más eficaz de prevenir la infección contra Hib. Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un Haemophilus influenzae Vacuna conjugada de tipo b (Hib) desarrollada por Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. Se planea realizar un ensayo clínico de fase III aleatorizado, con control positivo y de no inferioridad en bebés y niños sanos en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1992
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 3 a 5 meses/6 a 11 meses/1 a 5 años para cada grupo de edad
- Sin antecedentes vacunales de vacuna conjugada Hib
- Uno de sus tutores es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- El tutor de los sujetos puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <=37.0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos o familiares de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos, convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto que es alérgico a cualquier ingrediente de las vacunas
- Sujeto con función inmune dañada o baja que ya se ha conocido
- Sujeto que tenía un historial médico de enfermedad Hib
- Sujeto con enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa
- Defectos congénitos mayores, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves
- Trombocitopenia, trastorno de la coagulación de la sangre o dificultades de sangrado con la inyección intramuscular
- Sujeto que tiene antecedentes alérgicos graves
- Sujeto con otros antecedentes médicos no aptos para la vacunación, como dificultad para la extracción de sangre.
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 14 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días, como la vacuna antineumocócica
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo juzgada por el investigador, que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o con la firma de su tutor en el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Vacuna conjugada Hib
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Niños de 3 a 5 meses: 3 dosis (0,28,56 d); Niños de 6 a 11 meses: 2 dosis (0,28 d); Niños de 1 a 5 años: una dosis (0 d), 0,5ml por cada dosis
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Comparador activo: Vacuna (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Vacuna conjugada Hib
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Niños de 3 a 5 meses: 3 dosis (0,28,56 d); Niños de 6 a 11 meses: 2 dosis (0,28 d); Niños de 1 a 5 años: una dosis (0 d), 0,5ml por cada dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas solicitadas
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada dosis
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Número de participantes con reacciones adversas solicitadas
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0-7 días después de cada dosis
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Proporción de vacunados con concentraciones de anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥1,0 μg/ml
Periodo de tiempo: 28 días después del ciclo completo de vacunación
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28 días después del ciclo completo de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas no solicitadas
Periodo de tiempo: 0-28 días después de cada dosis
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0-28 días después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 0-84 días para niños de 3 a 5 meses, 0-56 días para niños de 6 a 11 meses y 0-28 días para niños de 1 a 5 años
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0-84 días para niños de 3 a 5 meses, 0-56 días para niños de 6 a 11 meses y 0-28 días para niños de 1 a 5 años
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Proporción de vacunados con concentraciones de anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15 μg/ml
Periodo de tiempo: 28 días después del ciclo completo de vacunación
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28 días después del ciclo completo de vacunación
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las concentraciones medias geométricas (GMC) anti-PRP
Periodo de tiempo: 28 días después del ciclo completo de vacunación
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28 días después del ciclo completo de vacunación
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el aumento de pliegue de la media geométrica anti-PRP (GMFI)
Periodo de tiempo: 28 días después del ciclo completo de vacunación
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28 días después del ciclo completo de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Influenza Humana
- Infecciones por Haemophilus
Otros números de identificación del estudio
- PRO-201301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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