Een fase III klinische studie van een Haemophilus Influenzae Type b (Hib) conjugaatvaccin
22 augustus 2017 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een gerandomiseerde, positief gecontroleerde, non-inferioriteit fase III klinische studie van een Haemophilus Influenzae type b (Hib) conjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen en kinderen
Haemophilus influenza type b (Hib) blijft een ernstige wereldwijde bedreiging voor de gezondheid in verband met hoge mortaliteit en morbiditeit bij jonge kinderen.
In China zijn de algehele impact van Hib-gerelateerde infecties en de dekkingsgraad van Hib-conjugaatvaccins onduidelijk. Over het algemeen wordt vaccinatie beschouwd als de meest effectieve manier om infectie tegen Hib te voorkomen. Om de veiligheid en immunogeniciteit van een haemophilus influenzae te evalueren type b (Hib) conjugaatvaccin ontwikkeld door Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. een fase III klinische studie is gepland om uit te voeren bij gezonde baby's en kinderen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haemophilus influenza type b (Hib) blijft een ernstige wereldwijde bedreiging voor de gezondheid in verband met hoge mortaliteit en morbiditeit bij jonge kinderen.
In China zijn de algehele impact van Hib-gerelateerde infecties en de dekkingsgraad van Hib-conjugaatvaccins onduidelijk. Over het algemeen wordt vaccinatie beschouwd als de meest effectieve manier om infectie tegen Hib te voorkomen. Om de veiligheid en immunogeniciteit van een haemophilus influenzae te evalueren type b (Hib) conjugaatvaccin ontwikkeld door Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. een gerandomiseerde, positief gecontroleerde, non-inferioriteit fase III klinische studie is gepland om uit te voeren bij gezonde zuigelingen en kinderen in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1992
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 3-5 maanden/6-11 maanden/1-5 jaar voor elke leeftijdsgroep
- Zonder vaccinatiegeschiedenis van Hib-conjugaatvaccin
- Een van zijn/haar voogden kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- De voogd van proefpersonen kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een medische of familiegeschiedenis van een van de volgende: allergische geschiedenis, epileptische aanvallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
- Proefpersoon die allergisch is voor een ingrediënt van de vaccins
- Proefpersoon met een reeds bekende beschadigde of lage immuunfunctie
- Onderwerp met een medische geschiedenis van de ziekte van Hib
- Proefpersoon met acute koortsziekte of besmettelijke ziekte
- Grote aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekte
- Trombocytopenie, bloedstollingsstoornis of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injectie
- Proefpersoon met een ernstige allergische geschiedenis
- Proefpersoon met een andere medische geschiedenis die niet geschikt is voor vaccinatie, zoals moeilijkheden bij het afnemen van bloed
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel/vaccin in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Elke medische, psychologische, sociale of andere aandoening beoordeeld door de onderzoeker, die de naleving van het protocol door de proefpersoon of de handtekening van zijn/haar voogd voor geïnformeerde toestemming kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib-conjugaatvaccin
|
Kinderen van 3-5 maanden: 3-dosis (0,28,56 d); Kinderen van 6-11 maanden: 2-dosis (0,28 d); Kinderen van 1-5 jaar: één dosis (0 d), 0,5 ml voor elke dosis
|
|
Actieve vergelijker: Vaccin (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib-conjugaatvaccin
|
Kinderen van 3-5 maanden: 3-dosis (0,28,56 d); Kinderen van 6-11 maanden: 2-dosis (0,28 d); Kinderen van 1-5 jaar: één dosis (0 d), 0,5 ml voor elke dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elke dosis
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen
|
0-7 dagen na elke dosis
|
|
Percentage gevaccineerden met anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-concentraties ≥1,0μg/ml
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke dosis
|
0-28 dagen na elke dosis
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 0-84 dagen voor kinderen van 3-5 maanden, 0-56 dagen voor kinderen van 6-11 maanden en 0-28 dagen voor kinderen van 1-5 jaar
|
0-84 dagen voor kinderen van 3-5 maanden, 0-56 dagen voor kinderen van 6-11 maanden en 0-28 dagen voor kinderen van 1-5 jaar
|
|
Percentage gevaccineerden met anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-concentraties ≥ 0,15 μg/ml
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
|
de anti-PRP geometrische gemiddelde concentraties (GMC's)
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
|
de anti-PRP geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI)
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
28 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-201301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .