Фаза III клинических испытаний конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b (Hib)
22 августа 2017 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Рандомизированное клиническое исследование III фазы с положительным контролем конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Hib) у здоровых младенцев и детей с положительным контролем
Гемофильный грипп типа b (Hib) остается серьезной глобальной угрозой для здоровья, связанной с высокой смертностью и заболеваемостью детей раннего возраста.
В Китае общее влияние инфекций, связанных с Hib, и степень охвата конъюгированными вакцинами против Hib неясны. В целом вакцинация считается наиболее эффективным способом предотвращения инфицирования против Hib. Для оценки безопасности и иммуногенности гемофильной палочки конъюгированная вакцина типа b (Hib), разработанная компанией Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc., в Китае планируется провести клиническое испытание фазы III на здоровых младенцах и детях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемофильный грипп типа b (Hib) остается серьезной глобальной угрозой для здоровья, связанной с высокой смертностью и заболеваемостью детей раннего возраста.
В Китае общее влияние инфекций, связанных с Hib, и степень охвата конъюгированными вакцинами против Hib неясны. В целом вакцинация считается наиболее эффективным способом предотвращения инфицирования против Hib. Для оценки безопасности и иммуногенности гемофильной палочки конъюгированная вакцина типа b (Hib), разработанная компанией Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc., в Китае планируется провести рандомизированное клиническое испытание III фазы с положительным контролем на здоровых младенцах и детях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1992
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 3–5 мес/ 6–11 мес/ 1–5 лет для каждой возрастной группы
- Без истории вакцинации конъюгированной Hib-вакциной
- Один из его/ее опекунов может понять и подписать информированное согласие
- Опекун субъекта может и будет соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в медицинской или семейной истории есть любое из следующего: аллергический анамнез, судороги, эпилепсия, мозговые или психические заболевания.
- Субъект с аллергией на любой ингредиент вакцин
- Субъект с поврежденной или слабой иммунной функцией, о которой уже известно
- Субъект, у которого в анамнезе была Hib-инфекция.
- Субъект с острым лихорадочным заболеванием или инфекционным заболеванием
- Серьезные врожденные дефекты, нарушения развития или серьезные хронические заболевания
- Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или затруднение кровотечения при внутримышечном введении
- Субъект с серьезной аллергией в анамнезе
- Субъект с другим медицинским анамнезом, не подходящим для вакцинации, например, трудности со сбором крови
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение другого исследовательского лекарства/вакцины за последние 30 дней
- Любое предшествующее введение любой аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- Любое медицинское, психологическое, социальное или иное состояние, по оценке исследователя, которое может помешать соблюдению субъектом протокола или подписи его/ее опекуна на информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib-конъюгированная вакцина
|
Дети в возрасте 3-5 месяцев: 3 дозы (0,28,56 дн); Дети в возрасте 6-11 месяцев: 2 дозы (0,28 дн); Дети в возрасте 1-5 лет: одна доза (0 дн), 0,5 мл на каждую дозу
|
|
Активный компаратор: Вакцина (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib-конъюгированная вакцина
|
Дети в возрасте 3-5 месяцев: 3 дозы (0,28,56 дн); Дети в возрасте 6-11 месяцев: 2 дозы (0,28 дн); Дети в возрасте 1-5 лет: одна доза (0 дн), 0,5 мл на каждую дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми побочными реакциями
Временное ограничение: 0-7 дней после каждой дозы
|
Количество участников с предполагаемыми побочными реакциями
|
0-7 дней после каждой дозы
|
|
Доля вакцинированных с концентрацией антиполирибозилрибитолфосфата (PRP) ≥1,0 мкг/мл
Временное ограничение: 28 дней после полного курса вакцинации
|
28 дней после полного курса вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных побочных реакций
Временное ограничение: 0-28 дней после каждой дозы
|
0-28 дней после каждой дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 0-84 дня для детей в возрасте 3-5 месяцев, 0-56 дней для детей в возрасте 6-11 месяцев и 0-28 дней для детей в возрасте 1-5 лет
|
0-84 дня для детей в возрасте 3-5 месяцев, 0-56 дней для детей в возрасте 6-11 месяцев и 0-28 дней для детей в возрасте 1-5 лет
|
|
Доля вакцинированных с концентрацией антиполирибозилрибитолфосфата (PRP) ≥0,15 мкг/мл
Временное ограничение: 28 дней после полного курса вакцинации
|
28 дней после полного курса вакцинации
|
|
средние геометрические концентрации анти-PRP (GMC)
Временное ограничение: 28 дней после полного курса вакцинации
|
28 дней после полного курса вакцинации
|
|
увеличение средней геометрической кратности анти-PRP (GMFI)
Временное ограничение: 28 дней после полного курса вакцинации
|
28 дней после полного курса вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-201301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .