Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus Haemophilus Influenzae Type b (Hib) -konjugaattirokotteesta

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi vaiheen III kliininen tutkimus Haemophilus Influenzae Type b (Hib) -konjugaattirokotteella terveillä imeväisillä ja lapsilla

Haemophilus influenza tyyppi b (Hib) on edelleen vakava maailmanlaajuinen terveysuhka, joka liittyy pienten lasten korkeaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Kiinassa Hib-infektioiden kokonaisvaikutus ja Hib-konjugaattirokotteiden kattavuus ovat epäselviä. Yleensä rokotusta on pidetty tehokkaimpana tapana ehkäistä Hib-infektiota. Haemophilus influenzaen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tyypin b (Hib) konjugaattirokote, jonka on kehittänyt Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.. vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi terveillä imeväisillä ja lapsilla Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haemophilus influenza tyyppi b (Hib) on edelleen vakava maailmanlaajuinen terveysuhka, joka liittyy pienten lasten korkeaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Kiinassa Hib-infektioiden kokonaisvaikutus ja Hib-konjugaattirokotteiden kattavuus ovat epäselviä. Yleensä rokotusta on pidetty tehokkaimpana tapana ehkäistä Hib-infektiota. Haemophilus influenzaen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi tyypin b (Hib) konjugaattirokote, jonka on kehittänyt Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.. Satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, ei-inferiority-vaiheen III kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa terveillä imeväisillä ja lapsilla Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1992

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset iältään 3-5 kuukautta / 6-11 kuukautta / 1-5 v jokaiseen ikäryhmään
  • Ilman Hib-konjugaattirokotteen rokotusta
  • Yksi hänen huoltajistaan ​​pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavien huoltaja voi ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
  • Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on lääketieteellisesti tai suvussa jokin seuraavista: allerginen historia, kohtaus, epilepsia, aivo- tai mielisairaus
  • Henkilö, joka on allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Kohde, jonka immuunitoiminta on vaurioitunut tai heikentynyt ja joka on jo tunnettu
  • Kohde, jolla oli Hib-sairaushistoria
  • Potilas, jolla on akuutti kuumetauti tai tartuntatauti
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai vakava krooninen sairaus
  • Trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisellä injektiolla
  • Kohde, jolla on vakava allerginen historia
  • Potilas, jolla on muu sairaushistoria, joka ei sovellu rokotukseen, kuten verenkeräysvaikeudet
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden/rokotteiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan noudattamista protokollaa tai hänen huoltajansa allekirjoitusta tietoon perustuvassa suostumuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Hib-konjugaattirokote
Biologinen: Hib-konjugaattirokote
3-5 kuukauden ikäiset lapset: 3 annosta (0,28,56 d); 6-11 kuukauden ikäiset lapset: 2 annosta (0,28 d); 1-5-vuotiaat lapset: yksi annos (0 d), 0,5 ml jokaista annosta kohden
Active Comparator: Rokote (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Hib-konjugaattirokote
Biologinen: Hib-konjugaattirokote
3-5 kuukauden ikäiset lapset: 3 annosta (0,28,56 d); 6-11 kuukauden ikäiset lapset: 2 annosta (0,28 d); 1-5-vuotiaat lapset: yksi annos (0 d), 0,5 ml jokaista annosta kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty haittavaikutus
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty haittavaikutus
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Niiden rokotettujen osuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -pitoisuudet ovat ≥1,0 ​​μg/ml
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 0-84 päivää 3-5 kuukauden ikäisille lapsille, 0-56 päivää 6-11 kuukauden ikäisille lapsille ja 0-28 päivää 1-5-vuotiaille lapsille
0-84 päivää 3-5 kuukauden ikäisille lapsille, 0-56 päivää 6-11 kuukauden ikäisille lapsille ja 0-28 päivää 1-5-vuotiaille lapsille
Niiden rokotettujen osuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -pitoisuudet ovat ≥0,15 μg/ml
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-PRP-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-PRP Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
28 päivää täyden rokotusjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-201301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenssa

Kliiniset tutkimukset Hib-konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa