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インフルエンザ菌 b 型（Hib）複合体ワクチンの第 III 相臨床試験

2017年8月22日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

健康な乳児および小児におけるインフルエンザ菌b型（Hib）複合体ワクチンの無作為化ポジティブコントロール非劣性第III相臨床試験

ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) は、幼児の高い死亡率と罹患率に関連付けられている深刻な世界的な健康上の脅威のままです。 中国では、Hib 関連感染症の全体的な影響と Hib 結合ワクチンの適用範囲は不明です。一般に、ワクチン接種は Hib に対する感染を予防する最も効果的な方法と考えられてきました。インフルエンザ菌の安全性と免疫原性を評価するためにChengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. が開発した b 型 (Hib) 結合型ワクチン。中国の健康な乳幼児を対象に第 III 相臨床試験が計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) は、幼児の高い死亡率と罹患率に関連付けられている深刻な世界的な健康上の脅威のままです。 中国では、Hib 関連感染症の全体的な影響と Hib 結合ワクチンの適用範囲は不明です。一般に、ワクチン接種は Hib に対する感染を予防する最も効果的な方法と考えられてきました。インフルエンザ菌の安全性と免疫原性を評価するためにChengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. が開発した b 型（Hib）複合ワクチン。無作為化、陽性対照、非劣性の第 III 相臨床試験が、中国の健康な乳幼児を対象に実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1992

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後3～5ヶ月/生後6～11ヶ月/生後1～5歳の健常児
  • Hib結合型ワクチンの接種歴なし
  • -彼/彼女の保護者の1人は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
  • -被験者の保護者は、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
  • -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者

除外基準:

  • -次のいずれかの病歴または家族歴がある被験者：アレルギー歴、発作、てんかん、脳または精神疾患
  • -ワクチンの成分にアレルギーがある被験者
  • すでに知られている免疫機能の損傷または低下のある被験者
  • Hib病の病歴がある者
  • 急性熱性疾患または感染症に罹患している者
  • 重大な先天性欠損症、発達障害、または深刻な慢性疾患
  • 血小板減少症、血液凝固障害または筋肉内注射による出血困難
  • 重篤なアレルギー歴のある方
  • その他、採血困難などワクチン接種に適さない病歴がある方
  • -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
  • -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
  • -過去30日間の他の研究薬/ワクチンの以前の投与
  • -過去14日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
  • -肺炎球菌ワクチンなど、過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
  • -治験責任医師が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態で、被験者のプロトコルの遵守またはインフォームドコンセントに対する保護者の署名を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチン（成都Olymvax Biopharmaceuticals Inc.）
Hib結合ワクチン
生物学的：Hib結合ワクチン
3-5 ヶ月の子供: 3 回の投与 (0,28,56 日);6-11 ヶ月の子供: 2 回の投与(0,28 日);1-5 歳の子供:1 回の投与(0 日), 1回分0.5ml
アクティブコンパレータ：ワクチン（ウォルバックスバイオテクノロジー株式会社）
Hib結合ワクチン
生物学的：Hib結合ワクチン
3-5 ヶ月の子供: 3 回の投与 (0,28,56 日);6-11 ヶ月の子供: 2 回の投与(0,28 日);1-5 歳の子供:1 回の投与(0 日), 1回分0.5ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された副作用のある参加者の数
時間枠：各投与後0-7日
要請された副作用のある参加者の数
各投与後0-7日
抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）濃度が1.0μg/ml以上のワクチン接種者の割合
時間枠：ワクチン全コース接種後28日目
ワクチン全コース接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
求められていない有害反応の発生率
時間枠：各投与後0～28日
各投与後0～28日
全試験期間中の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：生後3～5ヶ月の子供は0～84日、生後6～11ヶ月の子供は0～56日、1～5歳の子供は0～28日
生後3～5ヶ月の子供は0～84日、生後6～11ヶ月の子供は0～56日、1～5歳の子供は0～28日
抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）濃度≧0.15μg/mlのワクチン接種者の割合
時間枠：ワクチン全コース接種後28日目
ワクチン全コース接種後28日目
抗 PRP 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン全コース接種後28日目
ワクチン全コース接種後28日目
抗 PRP 幾何平均倍増 (GMFI)
時間枠：ワクチン全コース接種後28日目
ワクチン全コース接種後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-201301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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