간으로 전이된 신경내분비종양(NET)의 PV-10 화학절제술에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 남녀.
2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되거나 현재 허용되는 표준에 기초하여 임상적으로 진단된 간으로 전이된 NET 종양은 절제, 이식 또는 기타 잠재적 치유 요법에 대한 등록 시점에 적합하지 않습니다. 환자는 홍조, 발한, 설사, 복부 불쾌감, 산과다증, 호흡곤란 또는 심계항진을 포함하여 적어도 하나의 일반적인 NET 증상(기준선에서 2 이상의 유럽 암 연구 및 치료 기관 GI.NET21 기기 점수)을 가져야 합니다.
3. 표적 병변(들)은 치료 의사에 의해 경피 주사가 가능한 것으로 결정되어야 합니다.
4. 대상 병변은 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 가장 긴 직경이 ≥ 1.0cm인 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가져야 합니다. 표적 병변의 최대 직경은 ≤ 3.9cm여야 합니다. 이러한 병변은 또한 SSTR을 과발현해야 합니다. 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에서 병변이 음성이면 추가 PET/CT 스캔을 수행할 필요가 없습니다.
5. Karnofsky 척도 60%-100% 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도 0-2의 수행 상태.
6. 기대 수명 ≥ 6개월.

7. 조혈 기능

   • 백혈구(WBC) ≥ 2,500/mm3.
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3.
   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
   • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3.
   • 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.3.

8. 혈액화학

   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 5배.
   • 알칼리 포스파타제(ALP) < ULN의 5배.
   • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
   • 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50.

9. 갑상선 기능

   • 총 T3 또는 유리 T3(혈청 삼요오드티로닌), 총 T4 또는 유리 T4(혈청 티록신) 및 TSH(혈청 티로트로핀) ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상.

10. 신장 기능

    • 피험자는 임상적으로 유의한 신장 손상 또는 조절되지 않는 신장 질환이 없는 조사자의 의견에 따라 적절한 신장 기능을 가져야 합니다(위 8 참조).

11. 심혈관 기능

    • 피험자는 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관 질환 없이 연구자의 의견으로 적절한 심혈관 기능을 가져야 합니다. 모든 피험자는 삼첨판 부전("카르시노이드 심장 증후군")을 배제하기 위해 12개월 이내에 심장 에코를 수행해야 합니다.

12. 호흡 기능

    • 피험자는 임상적으로 유의한 조절되지 않는 호흡기 질환 없이 연구자의 의견으로 적절한 호흡 기능을 가지고 있어야 합니다.

13. 면역학적 기능

    • 피험자는 알려진 면역결핍 질환이 없는 조사자의 의견에 따라 적절한 면역 체계 기능을 가지고 있어야 합니다.

14. 오래 지속되는 소마토스타틴 유사체

    • 지속형 소마토스타틴 유사체에 대한 피험자는 치료 시 안정적이어야 합니다. 소마토스타틴 유사체는 연구 기간 내내 계속되어야 합니다.

15. 정보에 입각한 동의: 스크리닝 전에 피험자가 서명합니다.

제외 기준:

1. 표적 병변(들)은 주요 혈관에 인접하거나 이를 둘러싸거나 침윤해서는 안 됩니다.
2. 간 전이는 절제술, 이식 또는 기타 잠재적인 치유 요법이 가능합니다.
3. PV-10 투여 4주 이내에 간 수술, 절제 또는 화학색전술을 받은 피험자.
4. 방사선 요법 • PV-10 투여 4주 이내에 간 방사선을 받은 피험자.

5. 화학 요법

   • PV-10 투여 4주 이내에 화학 요법을 받은 피험자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).

6. 수사 요원

   • PV-10 투여 4주(또는 5 반감기) 이내에 연구용 제제를 받은 피험자.

7. 광독성 또는 감광제

   • PV-10 투여의 5 반감기 이내에 광과민성 반응의 임상적으로 상당한 위험이 있는 제제를 받은 피험자.

8. 동시 또는 간헐적 질병

   • 조사자의 의견에 따라 그들의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 해석을 방해할 상당한 동시 또는 간헐적 질병, 정신 장애 또는 알코올 또는 화학적 의존성을 가진 피험자.
   • 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 낭포성 섬유증이 있는 피험자.
   • 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정 심혈관, 뇌혈관(뇌졸중), 신장, 위장관, 폐, 면역학적(B형 간염 바이러스(HBV), 바이러스성 간염 또는 간경변의 존재는 제외), 내분비 또는 중추 신경계 장애의 존재 .
   • 현재 뇌병증 또는 뇌병증에 대한 현재 치료.
   • 스크리닝 4개월 이내에 기록된 정맥류 출혈.
   • 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력.
   • 복수의 임상적 또는 방사선학적 존재.

9. 임신

   • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
   • PV-10 투여 7일 이내에 채취한 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 피험자.
   • 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 격막과 같은 이중 장벽 방법, 금욕 또는 이에 상응하는 조치)을 사용하지 않는 가임기 피험자.