아동사망률 감소를 위한 선제적 지역사회 사례관리 시도 (Pro-CCM)
능동적 커뮤니티 사례 관리 및 아동 생존: 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 지역사회 사례 관리에 사전 예방적 사례 탐지를 추가하면 의료 서비스에 대한 조기 접근이 증가하고 0-59개월 아동의 사망이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다. 통합 지역사회 사례 관리는 말라리아, 폐렴, 설사병 및 영양실조의 진단 및 치료를 포함하여 CHW(Community Health Workers)가 제공하는 아동을 위한 지역사회 기반 서비스 패키지입니다. 많은 iCCM 개입에서 CHW는 마을에 상주하며 그들을 찾는 환자에게 치료를 제공하기 위해 수동적이고 반응적인 방식으로 이용 가능합니다. 이 연구는 환자를 찾아 돌보기 위해 매일 방문 가정 방문을 수행하는 표준 iCCM 개입(ProCCM)에 CHW의 선제적 사례 감지를 추가하여 치료에 대한 조기 접근을 개선하고 감소시킬 것인지 여부를 결정하고자 합니다. 아동 사망률.
빌리지-클러스터는 수동적 CHW로부터 iCCM(Integrated Community Case Management)을 받거나 매일 활성 사례 찾기 가정 방문을 수행하는 CHW로부터 ProCCM(Proactive Community Case Management)을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 연구 부문의 모든 마을은 현장 진료 비용 제거, 1차 보건 센터의 임상 직원 교육, 1차 보건 센터 인프라 개선을 포함하여 5세 미만 사망률을 크게 줄일 수 있는 추가 개입을 받게 됩니다.
연구에 포함될 자격이 있는 가임 연령의 모든 여성은 기준선에서 그리고 다시 12, 24 및 36개월에 조사됩니다. 연구 가설은 두 연구 부문에서 아동 사망률의 상당한 감소이며, CHW에 의한 선제적 사례 감지 또는 ProCCM이 있는 경우 훨씬 더 크게 감소합니다. 3년 연구(적격 및 동의)에 등록한 모든 여성에 대한 설문조사는 두 연구 부문 간에 0.75%(상대적 차이 25%)의 5세 미만 사망률의 절대 차이를 감지할 수 있는 82%의 검정력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 시험은 중재군에 69개의 군집이 있고 비교군에 68개의 군집이 있는 비맹검, 군집 무작위 대조 시험입니다. 클러스터는 다음으로 가장 가까운 지리적 집 그룹에서 1km 이상 떨어져 있는 집의 지리적 그룹으로 정의됩니다(공공 모임 공간에서 수집된 GPS 좌표 간의 기본 거리로 결정됨). 실제로 이것은 클러스터가 하나의 마을 또는 하나의 촌락 또는 이웃 마을 및/또는 촌락의 집합으로 구성될 수 있음을 의미합니다.
클러스터는 지역사회 보건소(대조군)에 기반을 둔 고정 CHW로부터 iCCM을 받거나 하루에 최소 2시간, 주 6일 동안 매일 활성 사례 찾기 가정 방문을 수행하는 CHW로부터 ProCCM을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 무작위화는 PHC까지의 거리(1.0-5.0km 대 5.0km 이상)에 따라 계층화되었습니다. PHC가 위치한 모든 마을에 대해 추가 계층이 정의되어 PHC 마을을 여러 팔에 걸쳐 균형 있게 할당할 수 있습니다. 각 계층 내에서 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 마을을 대조군 또는 치료군에 무작위로 할당한 다음 이 번호를 기준으로 순위를 매겼습니다.
모든 클러스터는 PHC 인프라 개선 및 직원 교육, 모든 수준의 치료에서 사용자 비용 제거, 국가 및 국제 표준 및 기타 커뮤니티 기반 서비스에 따라 일반적인 아동기 질병의 iCCM을 제공하는 CHW(들)를 받습니다. 가임기 여성을 위한 생식 건강 패키지를 포함합니다. CHW 적용 범위는 각 CHW를 남부 지역의 평균 인구 700명에 할당하는 말리의 국가 iCCM 전략을 기반으로 합니다. 지리적 장벽(즉, 강) 두 클러스터 사이에 있으며 CHW에 대한 언어 장벽이 없습니다. 양 팔의 CHW는 대기 중이어야 하며, 하루 24시간, 주 7일 그들을 찾는 환자를 받고 돌볼 수 있어야 합니다.
주요 결과는 클러스터 수준 결과인 5세 미만 사망률입니다. 각 군집 내에서 사망 위험이 있는 1,000인-년당 5세 미만 어린이의 사망 수로 측정됩니다. 36개월 후, 우리는 1,000인년당 사망자 수로 측정했을 때 두 연구 부문 사이의 5세 미만 아동 사망률의 절대차가 0.75%(또는 25%의 상대적 차이)가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 0~59개월 영유아. 2차 종료점에는 다양한 생식, 산모 및 아동 건강 결과와 액세스 및 서비스 제공 결과가 포함됩니다. 2차 목표에는 iCCM과 비교하여 ProCCM의 규모에서 비용 효율성, 형평성 및 경제성에 대한 경제적 평가도 포함됩니다.
철저한 인구 조사는 기준선에서 연구 지역의 인구(두 팔)에 대해 시행됩니다. 인구 조사에서는 조사 대상자 각각에게 고유 식별 번호를 할당합니다. 각 가정에서 포함 대상 여성을 식별하기 위한 선별 검사가 실시됩니다. 연구 영역에서 확인된 적격 여성은 연구에 포함되는 것에 대해 서면 동의서를 제공해야 합니다(또는 독립되지 않은 미성년자의 경우 법적 보호자). 기본 조사는 동의를 얻은 후에 시행됩니다. 고유한 인구 조사 ID 번호를 사용하여 동일한 참가자를 식별하고 12, 24 및 36개월에 다시 조사합니다.
설문조사 도구는 Mali의 인구통계 및 건강 설문조사에서 발췌하여 적용한 것입니다. 설문조사 도구는 건강 추구 행동 및 건강 결과에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 수집합니다. 여기에는 등록 전 59개월과 연구 후속 조치 36개월 동안 발생한 모든 정상 출산을 추적하는 생명표가 포함됩니다. 측량사는 조사하는 마을의 구성원이 아니며 개입 의료 전달 직원의 구성원도 아닙니다. 설문 조사 도구에는 가족 계획에 대해 잠재적으로 민감한 질문이 포함되어 있으므로 모든 설문 조사원은 여성입니다.
Community Health Works는 수행하는 활성 사례 찾기 방문 횟수, 치료하는 환자 수, 각 환자의 증상 발현에서 치료 시작까지의 지연, 임신 진단 및 첫 산전 상담 시 재태 연령, 치료에 대한 데이터를 수집합니다. 그들이 제공하는 서비스. 이 데이터는 ProCCM용으로 맞춤화된 CHW용 Medic Mobile 플랫폼을 사용하여 CHW가 스마트폰에서 환자를 치료하는 동안 수집됩니다. 1차 진료 보건 센터 제공자는 전자 의료 기록 시스템에서 마을별로 환자 진료 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(15~49세)
- 연구 지역에 영구적으로 거주
- 향후 3년 동안 연구 지역을 떠날 계획이 없음
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 비정규 커뮤니티 구성원(예: 계절이주자)
- 향후 3년 동안 연구 지역을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 예방적 커뮤니티 사례 관리(ProCCM)
실험 부문에 할당된 마을은 다음과 같은 의료 시스템 강화 개입을 받게 됩니다: 1차 보건 센터 직원 교육, 1차 보건 센터의 인프라 개선, 현장 진료 사용자 요금 제거, 선제적 사례 감지를 제공하는 지역사회 보건 종사자 존재 통합 커뮤니티 사례 관리(ProCCM) 외에도.
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CHW는 매월 최소 2회 각 가정을 방문하는 것을 목표로 매일 최소 2시간 동안 집집을 방문하여 일일 활성 사례 찾기 가정 방문을 수행하도록 훈련 및 배치될 것입니다.
이러한 적극적인 사례 찾기 가정 방문에서 CHW는 아픈 자녀가 있는 각 가정을 선별하고 가임 여성에게 가정 임신 테스트 및 가족 계획 서비스를 제공합니다.
식별된 환자의 경우 iCCM 서비스 제공 패키지에 따라 상담, 진단 서비스, 관리, 동반 및 추천을 제공합니다.
다른 이름들:
연구 마을과 통제 마을 모두에 대해 집수 지역 전체에서 사용료가 제거됩니다.
CHW 또는 모든 1차 진료 센터의 진료에 대해서는 요금이 부과되지 않습니다.
다른 이름들:
연구 지역에 있는 7개 정부 1차 진료 센터의 역량을 재활, 확장 및 장비하기 위한 인프라 개선을 목표로 했습니다.
각 보건소에는 태양열 발전 설비가 설치될 것입니다.
다른 이름들:
보건 센터 직원은 다음에 대한 대상 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통합 커뮤니티 사례 관리(iCCM)
능동적 비교군에 할당된 마을은 다음과 같은 의료 시스템 강화 개입을 받게 됩니다: 1차 보건 센터 직원 교육, 1차 보건 센터의 인프라 개선, 현장 진료 사용자 요금 제거, 수동 통합을 제공하는 지역사회 보건 종사자의 존재 지역사회 사례 관리(iCCM)는 스스로 치료를 시작하는 환자에게만 고정된 보건소에서만 제공됩니다.
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연구 마을과 통제 마을 모두에 대해 집수 지역 전체에서 사용료가 제거됩니다.
CHW 또는 모든 1차 진료 센터의 진료에 대해서는 요금이 부과되지 않습니다.
다른 이름들:
연구 지역에 있는 7개 정부 1차 진료 센터의 역량을 재활, 확장 및 장비하기 위한 인프라 개선을 목표로 했습니다.
각 보건소에는 태양열 발전 설비가 설치될 것입니다.
다른 이름들:
보건 센터 직원은 다음에 대한 대상 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
CHW는 근무지에서 방문하는 환자에게 iCCM 서비스 제공 패키지에 따라 상담, 진단 서비스, 관리, 동반 및 의뢰를 제공하도록 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문 간의 5세 미만 아동 사망률의 차이
기간: 36개월
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수동적 iCCM 개입과 비교하여 ProCCM의 효과를 평가하기 위해 12개월, 24개월 및 36개월 후속 조사에서 전향적으로 수집된 치료 대 대조군 클러스터의 3년 5세 미만 사망률을 비교할 것입니다. 36개월의 시험 기간 동안 각 클러스터의 사망 위험에 노출된 1,000인년당 5세 미만 어린이의 사망 수로 5세 미만 사망률을 계산합니다. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문 간의 영아 사망률의 차이
기간: 36개월
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영아사망률(IMR)은 0-11개월 영유아 중 1,000명의 출생당 사망자 수입니다.
36개월 시험 기간 동안 IMR을 계산합니다.
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36개월
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두 연구 부문 간의 신생아 사망률의 차이
기간: 36개월
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신생아 사망률(NMR)은 생후 0-28일 사이의 신생아 중 1,000명의 출생당 사망자 수입니다.
36개월 시험 기간 동안 NMR을 계산합니다.
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36개월
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두 시험군 간 산모 사망률의 차이
기간: 36개월
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모성사망비(MMR)는 100,000명의 정상 출산당 임신 중 또는 분만 또는 출산 후 42일 이내에 사망한 여성의 수입니다.
36개월 시험 기간 동안 MMR을 계산합니다.
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36개월
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두 연구 부문 사이의 마지막 임신 기간 동안 SP를 3회 이상 투여받은 여성 비율의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 간헐적 예방 치료(IPTp)와 관련하여 마지막 임신 동안 설파독신-피리메타민(SP)을 3회 이상 투여받은 여성의 비율을 계산합니다.
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36개월
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이전 2주 동안 열이 있었던 5세 미만 아동의 백분율 차이는 두 연구 부문 사이에서 증상 발현 24시간 이내에 말라리아에 대한 검사 및/또는 효과적인 치료를 받았습니다.
기간: 36개월
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증상 발병 24시간 이내에 말라리아에 대한 검사 및/또는 효과적인 치료를 받은 이전 2주 동안 열이 있었던 5세 미만 아동의 비율: 최종 조사(36개월) 전 2주 이내에 발열을 보고한 모든 아동 중 , 말라리아 신속 진단 검사(mRDT) 및 mRDT 양성인 경우 36개월 시험 기간 동안 아르테미시닌 기반 병용 요법(arthemeter-lumefantrine)을 받았다고 보고한 비율.
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36개월
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지난 2주 동안 설사를 앓았던 5세 미만 아동의 백분율 차이는 두 연구 부문 사이에서 증상 발현 24시간 이내에 아연 및 경구 수분 보충 요법을 받았습니다.
기간: 36개월
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36개월 시험 기간 동안 증상 발현 24시간 이내에 아연 및 경구 수분 보충 요법을 받은 지난 2주 동안 설사를 앓았던 5세 미만 아동의 비율을 계산할 것입니다.
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36개월
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두 연구 부문 간 증상 발현 24시간 이내에 자격을 갖춘 제공자가 평가한 급성 호흡기 질환이 있는 아동의 비율 차이
기간: 36개월
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증상이 시작된 후 24시간 이내에 자격을 갖춘 제공자가 평가한 급성 호흡기 질환(ARI)이 있는 아동의 비율을 계산합니다.
최종 조사(36개월) 전 2주 이내에 ARI를 보고한 모든 아동 중에서 ARI 발병 후 24시간 이내에 숙련된 제공자를 방문한 비율.
숙련된 제공자에는 CHW, 의사, 간호사 또는 보건소 진료에 기반을 둔 기타 제공자가 포함됩니다.
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36개월
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두 연구 부문 사이에서 매달 CHW 또는 건강 센터 치료에 접근하는 인구 비율의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 월별 CHW 또는 건강 센터 치료에 액세스하는 인구의 비율을 계산합니다.
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36개월
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두 연구 부문 간의 매월 보건소를 방문하는 인구 비율의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 매달 보건소를 방문하는 인구의 비율을 계산할 것입니다.
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36개월
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두 연구 부문 사이에서 매달 CHW 건강 관리를 받는 인구 비율의 차이
기간: 36개월
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36개월 시험 기간 동안 매월 CHW 건강 관리를 받는 인구의 비율을 계산합니다.
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36개월
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두 연구 부문 사이에서 매월 CHW 치료를 받는 건강 관리 추구 인구의 비율 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 매달 CHW 치료를 받는 의료 서비스를 찾는 인구의 비율을 계산합니다.
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36개월
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두 연구 부문 간의 지역사회 및 보건소 수준에서 연간 치료 상담 횟수의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 지역사회 및 보건소 차원에서 연간 치료 상담 횟수를 계산합니다.
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36개월
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두 연구 부문 사이에 4회 이상의 산전 상담을 완료한 임산부 비율의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 4회 이상의 산전 상담을 완료한 임산부를 계산합니다.
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36개월
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두 연구 군 사이의 첫 번째 산전 상담에서 평균 재태 연령의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 첫 번째 산전 상담에서 평균 재태 연령을 계산합니다.
또는 36개월의 시험 기간 동안 임신 초기에 첫 산전 상담을 받은 임산부의 비율을 고려할 것입니다.
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36개월
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두 연구 부문 간의 가족 계획의 현대적인 방법을 사용하는 참가자 비율의 차이
기간: 36개월
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36개월의 시험 기간 동안 현대적인 가족 계획 방법을 사용하여 참가자의 비율을 계산합니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-CCM과 Pro-CCM의 가성비
기간: 36개월
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비용 효율성 비율은 (i) 개입 비용만, (ii) 의료 제공자(MoH)에 대한 잠재적 비용/절감, (iii) 의료 제공자와 가구를 모두 포함하는 잠재적인 사회적 비용/절감의 세 가지 관점에서 제시됩니다.
Pro-CCM 및 i-CCM과 관련된 의료 제공자 및 가구에 대한 비용은 가능한 경우 일상적인 시험 데이터 수집의 일부로 수집되며, 필요한 경우 추가 비용 및 자원 사용 데이터가 수집됩니다.
또한 의료 시스템에 대한 경제적 비용은 지역 사회 보건 종사자와 의료 시설의 자세한 비용 데이터를 기반으로 합니다.
표준화된 비용 템플릿은 모든 현장에서 인력, 재료 및 공급품, 장비, 운송, 유틸리티 및 건물과 관련된 자원 사용을 기록하는 데 사용됩니다.
효과는 시험 결과에 따라 결정됩니다.
구체적으로 경제적 평가는 0-59개월 사이의 어린이들 사이에서 구한 장애 조정 수명당 Pro-CCM 비용을 조사할 것입니다.
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36개월
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I-CCM과 Pro-CCM의 형평성 의미
기간: 36개월
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연구 참가자의 사회 경제적 특성에 대한 데이터는 설문 조사 도구의 일부로 수집되며 가구 빈곤/부를 측정하기 위해 말리의 DHS 부 지수를 구성하는 질문을 포함합니다.
증상 발현 24시간 이내에 치료를 받는 아동의 비율과 0-59개월 아동의 생존율은 각 임상 시험 부문의 자산 5분위수에 걸쳐 계층화되어 분석됩니다.
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36개월
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대규모 Pro-CCM의 경제성
기간: 36개월
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Pro-CCM 프로그램이 보건부에 적합한지 여부를 조사할 것입니다.
Pro-CCM 도입 및 유지 비용을 예측하는 간단한 모델이 개발되고 다양한 '전달'(공급) 및 '흡수'(수요) 시나리오를 사용하여 실행됩니다.
이 모델은 의사 결정권자에게 자신의 환경에서 Pro-CCM을 구현하는 경제성에 대해 알리는 데 도움이 될 것입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ari D Johnson, MD, University California San Francisco
- 수석 연구원: Kassoum Kayantao, PhD, Malaria Research & Training Centre, University of Bamako
- 수석 연구원: Nancy S Padian, PhD, School of Public Health University of California San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oliphant NP, Manda S, Daniels K, Odendaal WA, Besada D, Kinney M, White Johansson E, Doherty T. Integrated community case management of childhood illness in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 10;2(2):CD012882. doi: 10.1002/14651858.CD012882.pub2.
- Johnson AD, Thomson DR, Atwood S, Alley I, Beckerman JL, Kone I, Diakite D, Diallo H, Traore B, Traore K, Farmer PE, Murray M, Mukherjee J. Assessing early access to care and child survival during a health system strengthening intervention in Mali: a repeated cross sectional survey. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e81304. doi: 10.1371/journal.pone.0081304. eCollection 2013.
- Whidden C, Treleaven E, Liu J, Padian N, Poudiougou B, Bautista-Arredondo S, Fay MP, Samake S, Cisse AB, Diakite D, Keita Y, Johnson AD, Kayentao K. Proactive community case management and child survival: protocol for a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 26;9(8):e027487. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027487.
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