Prueba de gestión proactiva de casos en la comunidad para reducir la mortalidad infantil (Pro-CCM)

El ensayo es un ensayo controlado aleatorio por grupos, no cegado, con 69 grupos en el brazo de intervención y 68 grupos en el brazo de comparación. El grupo se define como una agrupación geográfica de viviendas a más de un kilómetro de la siguiente agrupación geográfica de viviendas más cercana (determinada por las distancias cardinales entre las coordenadas GPS recopiladas en el espacio de reunión pública). En la práctica, esto significa que un grupo puede consistir en un pueblo o una aldea, o una colección de pueblos y/o aldeas vecinas.

Los grupos se aleatorizaron para recibir iCCM de un CHW estacionario basado en un puesto de salud comunitario (control) o ProCCM de un CHW que realiza visitas domiciliarias activas diarias de búsqueda de casos durante al menos dos horas al día, seis días a la semana. La aleatorización se estratificó según la distancia al PHC (1,0-5,0 km frente a más de 5,0 km); se definió un estrato adicional para todas las aldeas donde estaba ubicado el PHC para garantizar una asignación equilibrada de las aldeas de PHC entre brazos. Dentro de cada estrato, las aldeas se asignaron al azar al brazo de control o tratamiento utilizando un número aleatorio generado por computadora, y luego se ordenaron por rango según este número.

Todos los grupos reciben mejoras en la infraestructura de APS y capacitación del personal, la eliminación de las tarifas de los usuarios en todos los niveles de atención y CHW (s) que brindan iCCM de enfermedades infantiles comunes de acuerdo con los estándares nacionales e internacionales, así como otros servicios comunitarios. incluyendo un paquete de salud reproductiva para mujeres en edad fértil. La cobertura de CHW se basa en la estrategia nacional iCCM de Malí, que asigna a cada CHW a una población promedio de 700 en la región sur. Los grupos con menos de 200 personas y dentro de los tres kilómetros de otro grupo asignado al mismo brazo de estudio comparten un CHW, siempre que no haya una barrera geográfica (es decir, río) entre los dos grupos y sin barrera lingüística para los CHW. Los CHW en ambos brazos deben estar de guardia, disponibles para recibir y atender a los pacientes que los buscan, las 24 horas del día, los siete días de la semana.

El resultado primario es un resultado a nivel de grupo, la tasa de mortalidad de menores de cinco años. Se mide dentro de cada conglomerado como el número de muertes de niños menores de cinco años por cada 1.000 años-persona en riesgo de mortalidad. Después de 36 meses, planteamos la hipótesis de que habrá una diferencia absoluta del 0,75 % (o una diferencia relativa del 25 %) en la mortalidad infantil de menores de cinco años entre los dos brazos del estudio, medida por el número de muertes por 1000 años-persona entre niños de 0 a 59 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen una serie de resultados de salud reproductiva, materna e infantil, así como resultados de acceso y prestación de servicios. Los objetivos secundarios también incluyen una evaluación económica de la rentabilidad, la equidad y la asequibilidad a escala de ProCCM en comparación con iCCM.

Se administrará un censo exhaustivo a la población del área de estudio (ambos brazos) al inicio del estudio. El censo asignará un número de identificación único a cada persona encuestada. En cada hogar, se realizará una evaluación para identificar a las mujeres elegibles para la inclusión. A las mujeres elegibles identificadas en el área de estudio se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio (o sus tutores legales en el caso de menores no emancipadas). La encuesta de referencia se administrará después de obtener el consentimiento. Usando el número único de identificación del censo, los mismos participantes serán identificados y encuestados nuevamente a los 12, 24 y 36 meses.

La herramienta de la encuesta está extraída y adaptada de la Encuesta demográfica y de salud de Malí. La herramienta de la encuesta recopilará datos cualitativos y cuantitativos sobre el comportamiento de búsqueda de salud y los resultados de salud. Incluirá una tabla de vida de seguimiento de todos los nacidos vivos ocurridos en los 59 meses anteriores a la inscripción y durante los 36 meses de seguimiento del estudio. Los encuestadores no serán miembros de las aldeas que encuestan, ni serán miembros del personal de atención médica de la intervención. Todos los encuestadores serán mujeres, ya que la herramienta de la encuesta contiene preguntas potencialmente delicadas sobre planificación familiar.

Los trabajadores comunitarios de la salud recopilarán datos sobre la cantidad de visitas activas de búsqueda de casos que realizan, la cantidad de pacientes que tratan, la demora desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento para cada paciente, la edad gestacional al momento del diagnóstico de embarazo y la primera consulta prenatal, y la atención. servicios que brindan. Los CHW recopilan estos datos durante la atención al paciente en teléfonos inteligentes utilizando la plataforma Medic Mobile para CHW personalizada para ProCCM. Los proveedores de centros de salud de atención primaria recopilarán datos de atención de pacientes por aldea en un sistema de registros médicos electrónicos.