Próba proaktywnego zarządzania sprawami społeczności w celu zmniejszenia śmiertelności dzieci (Pro-CCM)

Badanie jest niezaślepionym, kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową, obejmującym 69 klastrów w ramieniu interwencyjnym i 68 klastrów w ramieniu porównawczym. Klaster definiuje się jako geograficzne zgrupowanie domów oddalone o więcej niż jeden kilometr od najbliższego zgrupowania geograficznego domów (określone na podstawie kardynalnych odległości między współrzędnymi GPS zebranymi w miejscu zbiórki publicznej). W praktyce oznacza to, że klaster może składać się z jednej wsi lub jednej osady lub zbioru sąsiednich wsi i/lub przysiółków.

Klastry zostały losowo przydzielone do otrzymywania albo iCCM ze stacjonarnego CHW w placówce zdrowia społeczności (kontrola) albo ProCCM od CHW, który codziennie prowadzi aktywne wizyty domowe w celu ustalenia przypadku przez co najmniej dwie godziny dziennie, sześć dni w tygodniu. Randomizację stratyfikowano według odległości do PHC (1,0-5,0 km vs. ponad 5,0 km); zdefiniowano dodatkową warstwę dla wszystkich wiosek, w których znajdowała się POC, aby zapewnić zrównoważony podział wiosek PHC na ramiona. W ramach każdej warstwy wioski zostały losowo przydzielone do ramienia kontrolnego lub terapeutycznego przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej, a następnie uporządkowano rangę na podstawie tej liczby.

Wszystkie klastry otrzymują ulepszenia infrastruktury PHC i szkolenia personelu, zniesienie opłat dla użytkowników na wszystkich poziomach opieki oraz CHW, które zapewniają iCCM powszechnych chorób wieku dziecięcego zgodnie z normami krajowymi i międzynarodowymi, a także inne usługi środowiskowe, w tym pakiet zdrowia reprodukcyjnego dla kobiet w wieku rozrodczym. Zasięg CHW opiera się na krajowej strategii iCCM Mali, która przypisuje każdy CHW do średniej populacji 700 mieszkańców regionu południowego. Klastry liczące mniej niż 200 osób i znajdujące się w promieniu trzech kilometrów od innego klastra przypisanego do tej samej grupy badawczej dzielą CHW, pod warunkiem że nie ma barier geograficznych (tj. rzeka) między dwoma klastrami i brak bariery językowej dla CHW. CHW w obu ramionach muszą być pod telefonem, dostępni do przyjmowania i opieki nad pacjentami, którzy ich szukają, 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu.

Podstawowym wynikiem jest wynik na poziomie klastra, wskaźnik śmiertelności poniżej piątego roku życia. Jest mierzony w każdym skupieniu jako liczba zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia na 1000 osobolat zagrożonych śmiertelnością. Po 36 miesiącach stawiamy hipotezę, że będzie bezwzględna różnica 0,75% (lub względna różnica 25%) w śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia między dwiema grupami badania, mierzona liczbą zgonów na 1000 osobolat wśród dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują szereg wyników w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, matki i dziecka, a także wyniki dotyczące dostępu i świadczenia usług. Cele drugorzędne obejmują również ekonomiczną ocenę opłacalności, sprawiedliwości i przystępności cenowej w skali ProCCM w porównaniu z iCCM.

Wyczerpujący spis ludności zostanie przeprowadzony w odniesieniu do populacji badanego obszaru (obie grupy) na początku badania. Spis nada każdemu ankietowanemu niepowtarzalny numer identyfikacyjny. W każdym gospodarstwie domowym odbędzie się badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania kobiet kwalifikujących się do włączenia. Kwalifikujące się kobiety zidentyfikowane na badanym obszarze zostaną poproszone o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na włączenie ich do badania (lub ich opiekunów prawnych w przypadku nieletnich nieemancypowanych). Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody. Korzystając z unikalnego numeru identyfikacyjnego spisu, ci sami uczestnicy zostaną zidentyfikowani i ponownie przebadani po 12, 24 i 36 miesiącach.

Narzędzie do ankiety zostało zaczerpnięte i zaadaptowane z badania demograficznego i zdrowotnego Mali. Narzędzie ankietowe będzie gromadzić dane jakościowe i ilościowe na temat zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia i wyników zdrowotnych. Będzie zawierał tabelę życia śledzącą wszystkie żywe urodzenia, które miały miejsce w ciągu 59 miesięcy poprzedzających rejestrację i podczas 36 miesięcy obserwacji. Geodeci nie będą członkami badanych wiosek ani członkami personelu interwencyjnej opieki zdrowotnej. Wszyscy ankieterzy będą kobietami, ponieważ narzędzie ankiety zawiera potencjalnie drażliwe pytania dotyczące planowania rodziny.

Społeczni pracownicy służby zdrowia będą zbierać dane na temat liczby prowadzonych przez nich aktywnych wizyt rozpoznawczych, liczby pacjentów, których leczą, opóźnienia między wystąpieniem objawów a rozpoczęciem leczenia dla każdej pacjentki, wieku ciążowego w momencie rozpoznania ciąży i pierwszej konsultacji prenatalnej oraz opieki świadczone przez nich usługi. Dane te są zbierane podczas opieki nad pacjentem przez CHW na smartfonach z wykorzystaniem platformy Medic Mobile dla CHW dostosowanej do ProCCM. Dostawcy ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej będą gromadzić dane dotyczące opieki nad pacjentem w każdej wiosce w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej.