Teste de gerenciamento proativo de casos comunitários para reduzir a mortalidade infantil (Pro-CCM)

O estudo é um estudo controlado randomizado por cluster não cego, com 69 clusters no braço de intervenção e 68 clusters no braço de comparação. O cluster é definido como um agrupamento geográfico de residências a mais de um quilômetro do próximo agrupamento geográfico de residências mais próximo (determinado pelas distâncias cardinais entre as coordenadas de GPS coletadas no espaço público de reunião). Na prática, isso significa que um cluster pode consistir em uma aldeia ou uma aldeia, ou um conjunto de aldeias e/ou aldeias vizinhas.

Os clusters foram randomizados para receber iCCM de um CHW estacionário baseado em um posto de saúde da comunidade (controle) ou ProCCM de um CHW que realiza visitas domiciliares diárias de busca ativa de casos por pelo menos duas horas por dia, seis dias por semana. A randomização foi estratificada por distância até o CSP (1,0-5,0 km vs. maior que 5,0 km); um estrato adicional foi definido para todas as aldeias onde a APS estava localizada para garantir uma atribuição equilibrada de aldeias da APS entre os braços. Dentro de cada estrato, as aldeias foram aleatoriamente designadas para o braço de controle ou tratamento usando um número aleatório gerado por computador e, em seguida, ordenadas com base nesse número.

Todos os agrupamentos recebem melhorias na infraestrutura de APS e treinamento de pessoal, a remoção de taxas de usuário em todos os níveis de atendimento e CHW(s) que fornecem iCCM de doenças comuns da infância de acordo com os padrões nacionais e internacionais, bem como outros serviços baseados na comunidade, incluindo um pacote de saúde reprodutiva para mulheres em idade reprodutiva. A cobertura de CHW baseia-se na estratégia iCCM nacional do Mali, que atribui a cada CHW uma população média de 700 na região sul. Clusters com menos de 200 pessoas e dentro de três quilômetros de outro cluster designado para o mesmo braço de estudo compartilham um CHW, desde que não haja barreira geográfica (ou seja, rio) entre os dois clusters e nenhuma barreira linguística para o ACS. Os ACS em ambos os braços devem estar de plantão, disponíveis para receber e cuidar dos pacientes que os procuram, 24 horas por dia, sete dias por semana.

O resultado primário é um resultado em nível de cluster, a taxa de mortalidade de menores de cinco anos. É medido dentro de cada cluster como o número de mortes entre crianças menores de cinco anos de idade por 1.000 pessoas-ano em risco de mortalidade. Após 36 meses, levantamos a hipótese de que haverá uma diferença absoluta de 0,75% (ou uma diferença relativa de 25%) na mortalidade de crianças menores de cinco anos entre os dois braços do estudo, medida pelo número de mortes por 1.000 pessoas-ano entre crianças de 0 a 59 meses. Os endpoints secundários incluem uma série de resultados de saúde reprodutiva, materna e infantil, bem como resultados de acesso e prestação de serviços. Os objetivos secundários também incluem uma avaliação econômica da relação custo-eficácia, equidade e acessibilidade em escala do ProCCM em comparação com o iCCM.

Um censo exaustivo será administrado à população da área de estudo (ambos os braços) na linha de base. O censo atribuirá um número de identificação único a cada pessoa pesquisada. Em cada domicílio, será realizada uma triagem para identificar as mulheres elegíveis para inclusão. As mulheres elegíveis identificadas na área de estudo serão solicitadas a dar consentimento informado por escrito para sua inclusão no estudo (ou seus responsáveis ​​legais no caso de menores não emancipados). A pesquisa de linha de base será administrada após a obtenção do consentimento. Usando o número único de identificação do censo, os mesmos participantes serão identificados e pesquisados ​​novamente aos 12, 24 e 36 meses.

A ferramenta de pesquisa foi extraída e adaptada da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Mali. A ferramenta de pesquisa coletará dados qualitativos e quantitativos sobre comportamento de busca de saúde e resultados de saúde. Ele incluirá uma tabela de vida acompanhando todos os nascidos vivos ocorridos nos 59 meses anteriores à inscrição e durante os 36 meses de acompanhamento do estudo. Os inquiridores não serão membros das aldeias que pesquisam, nem serão membros do pessoal de prestação de cuidados de saúde de intervenção. Todos os avaliadores serão mulheres, pois a ferramenta de pesquisa contém questões potencialmente delicadas sobre planejamento familiar.

Os Agentes Comunitários de Saúde coletarão dados sobre o número de visitas de busca ativa de casos que realizam, o número de pacientes que tratam, o atraso do início dos sintomas até o início do tratamento para cada paciente, a idade gestacional no diagnóstico da gravidez e na primeira consulta pré-natal e os cuidados serviços que prestam. Esses dados são coletados durante o atendimento ao paciente pelos CHWs em smartphones usando a plataforma Medic Mobile para CHWs personalizada para o ProCCM. Os provedores de centros de saúde de cuidados primários irão coletar dados de atendimento ao paciente por aldeia em um sistema de registros médicos eletrônicos.