Prova di gestione proattiva dei casi comunitari per ridurre la mortalità infantile (Pro-CCM)

Lo studio è uno studio controllato, randomizzato e cluster non in cieco, con 69 cluster nel braccio di intervento e 68 cluster nel braccio di confronto. Il cluster è definito come un raggruppamento geografico di abitazioni a più di un chilometro dal successivo raggruppamento geografico di abitazioni (determinato dalle distanze cardinali tra le coordinate GPS raccolte nello spazio di raccolta pubblico). In pratica, ciò significa che un cluster può essere costituito da un villaggio o da una frazione, oppure da un insieme di villaggi e/o frazioni limitrofe.

I cluster sono stati randomizzati per ricevere iCCM da un CHW stazionario con sede presso un centro sanitario comunitario (controllo) o ProCCM da un CHW che conduce visite domiciliari attive giornaliere per almeno due ore al giorno, sei giorni alla settimana. La randomizzazione è stata stratificata in base alla distanza dalla PHC (1,0-5,0 km vs. maggiore di 5,0 km); è stato definito uno strato aggiuntivo per tutti i villaggi in cui si trovava il PHC per garantire un'assegnazione equilibrata dei villaggi PHC tra le braccia. All'interno di ogni strato, i villaggi sono stati assegnati in modo casuale al braccio di controllo o di trattamento utilizzando un numero casuale generato dal computer, quindi ordinati in base a questo numero.

Tutti i cluster ricevono miglioramenti dell'infrastruttura PHC e formazione del personale, l'eliminazione delle tariffe per gli utenti a tutti i livelli di assistenza e CHW (s) che forniscono iCCM delle malattie infantili comuni in conformità con gli standard nazionali e internazionali, nonché altri servizi basati sulla comunità, compreso un pacchetto sulla salute riproduttiva per le donne in età fertile. La copertura CHW si basa sulla strategia nazionale iCCM del Mali, che assegna ogni CHW a una popolazione media di 700 persone nella regione meridionale. I cluster con meno di 200 persone e entro tre chilometri da un altro cluster assegnato allo stesso braccio di studio condividono un CHW, a condizione che non vi siano barriere geografiche (ad es. fiume) tra i due cluster e nessuna barriera linguistica per il CHW. I CHW in entrambe le braccia devono essere reperibili, disponibili a ricevere e prendersi cura dei pazienti che li cercano, 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana.

L'esito primario è un risultato a livello di cluster, il tasso di mortalità sotto i cinque anni. Viene misurato all'interno di ciascun cluster come il numero di decessi tra i bambini sotto i cinque anni di età per 1.000 anni-persona a rischio di mortalità. Dopo 36 mesi, ipotizziamo che ci sarà una differenza assoluta dello 0,75% (o una differenza relativa del 25%) nella mortalità infantile sotto i cinque anni tra i due bracci dello studio, misurata dal numero di decessi per 1.000 anni-persona tra bambini da 0 a 59 mesi. Gli endpoint secondari includono una serie di esiti di salute riproduttiva, materna e infantile, nonché esiti dell'accesso e della fornitura di servizi. Gli obiettivi secondari includono anche una valutazione economica del rapporto costo-efficacia, equità e convenienza su larga scala di ProCCM rispetto a iCCM.

Un censimento esaustivo verrà somministrato alla popolazione dell'area di studio (entrambi i bracci) al basale. Il censimento assegnerà un numero identificativo univoco a ciascuna persona censita. In ogni famiglia si svolgerà uno screening per identificare le donne idonee all'inclusione. Alle donne idonee identificate nell'area di studio verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto per la loro inclusione nello studio (o ai loro tutori legali nel caso di minori non emancipati). Il sondaggio di riferimento verrà somministrato dopo aver ottenuto il consenso. Utilizzando il numero ID univoco del censimento, gli stessi partecipanti saranno identificati e intervistati nuovamente a 12, 24 e 36 mesi.

Lo strumento di indagine è estratto e adattato dall'indagine demografica e sanitaria del Mali. Lo strumento di indagine raccoglierà dati qualitativi e quantitativi sul comportamento di ricerca della salute e sui risultati di salute. Comprenderà una tabella di sopravvivenza che tiene traccia di tutti i nati vivi avvenuti nei 59 mesi precedenti l'arruolamento e durante i 36 mesi di follow-up dello studio. Gli ispettori non saranno membri dei villaggi che esaminano, né saranno membri del personale di assistenza sanitaria di intervento. Tutti i geometri saranno donne, poiché lo strumento di indagine contiene domande potenzialmente delicate sulla pianificazione familiare.

Gli operatori sanitari di comunità raccoglieranno dati sul numero di visite di ricerca di casi attivi che conducono, il numero di pazienti che trattano, il ritardo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento per ogni paziente, l'età gestazionale alla diagnosi di gravidanza e alla prima consultazione prenatale e l'assistenza servizi che forniscono. Questi dati vengono raccolti durante la cura del paziente da CHW su smartphone utilizzando la piattaforma Medic Mobile per CHW personalizzata per ProCCM. I fornitori di centri sanitari di assistenza primaria raccoglieranno i dati sull'assistenza ai pazienti per villaggio su un sistema di cartelle cliniche elettroniche.