복막투석의 생물학적 결정요인 (Bio-PD)
복막 투석(PD)은 체액을 복강에 주입하는 신부전 치료 기술입니다. 체액과 용질은 복막을 가로질러 이동하며 이 막의 기능은 성공적인 PD에 매우 중요합니다. 연구에 따르면 특정 인구통계학적 및 임상적 변수는 기준선 기능의 가변성의 아주 작은 부분을 설명합니다. 이 연구는 PD로 치료를 시작하는 환자의 기본 복막 기능과 치료 시 기능 변화를 결정하는 일반적인 유전적 변이를 더 탐구할 것입니다.
이 연구는 피험자의 최초의 복막 평형 테스트(PET) 데이터, 시간 경과에 따른 복막을 통한 물 이동의 변화, 인구 통계학적 정보 및 DNA, 혈액 및 투석액의 실험실 분석 결과를 통합할 것입니다. 연구자들은 이 연구가 복막의 가변성을 설명하는 생물학적 경로에 대한 정보를 제공하기를 희망합니다. 이것은 궁극적으로 시간이 지남에 따라 복막 기능이 감소할 위험이 있는 개인을 식별하는 바이오마커의 개발로 이어질 수 있고/또는 막 기능을 보존하거나 향상시키기 위한 새로운 치료 표적을 식별하는 데 사용될 수 있습니다. 생물학적 경로를 확인하면 다른 조직 및 기타 질병에 적용될 수 있는 혈관 생물학, 혈관 신생 및 섬유증에 대한 이해도 높아질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존 생물 저장소의 환자 모집단과 전향적으로 등록된 피험자로 구성됩니다. DNA는 데이터와 DNA가 이미 수집되어 이용 가능한 코호트에서 분석될 것이며, 예비 사이트는 추가 분석을 위해 혈장, DNA 및 사용된 투석액을 수집할 것입니다. 피험자의 최초의 복막 평형 검사(PET)와 관련된 임상 데이터, 인구 통계학적 정보, 시간 경과에 따른 한외여과 용량의 변화는 관심 있는 다양한 유전적 마커와 연관될 것입니다.
혈액과 투석액은 첫 번째 연구 방문 시 수집되며 추가 샘플 수집은 없습니다. 이러한 샘플은 표준 치료 연구 방문 동안 또는 2.5% 또는 4.25% 덱스트로스 용액의 4시간 체류 동안 PET의 일부로 수집됩니다. 매년 피험자는 치료 표준으로 PET를 받거나 연구의 일부로 추가 4시간 체류를 수행합니다. 이러한 후속 조치는 시간 경과에 따른 한외 여과 용량의 변화를 결정하는 데 활용됩니다.
이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: PD 시작 시 복막 용질 전달 속도(PSTR)에 영향을 미치는 유전자좌를 식별하고 검증합니다.
목표 2: 복막 한외여과 능력의 변화와 함께 미리 지정된 생물학적 경로에서 유전적 유전자좌를 식별하고 검증합니다.
피험자가 권한을 부여하면 GWAS(Genome Wide Association Studies) 결과가 NIH의 유전형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)로 전송될 수 있습니다. 또한 피험자는 남은 샘플을 향후 연구 연구에 사용할 수 있도록 워싱턴 대학교 신장 연구소의 보관소에 보관하는 데 동의할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의가 가능한 20세 이상의 성인
- PD 치료 시작 후 6개월 이내 PET 기록
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표를 위한 발견
2173명의 피험자가 발견 코호트에 포함될 것입니다.
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이는 치료 표준 절차의 일부로 수행됩니다.
PET는 연구 목적으로만 수행되지 않습니다.
PET가 표준 치료의 일부로 매년 수행되지 않는 경우, 피험자는 2.5 또는 4.25% 덱스트로스 용액으로 4시간 동안 체류하게 됩니다.
이는 샘플 수집 및/또는 한외여과 용량 측정을 위한 것입니다.
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목표 1을 위한 복제
1673명의 피험자가 복제 코호트를 구성할 것입니다.
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이는 치료 표준 절차의 일부로 수행됩니다.
PET는 연구 목적으로만 수행되지 않습니다.
PET가 표준 치료의 일부로 매년 수행되지 않는 경우, 피험자는 2.5 또는 4.25% 덱스트로스 용액으로 4시간 동안 체류하게 됩니다.
이는 샘플 수집 및/또는 한외여과 용량 측정을 위한 것입니다.
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두 번째 목표를 위한 발견
824명의 피험자가 발견 코호트에 포함될 것입니다.
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이는 치료 표준 절차의 일부로 수행됩니다.
PET는 연구 목적으로만 수행되지 않습니다.
PET가 표준 치료의 일부로 매년 수행되지 않는 경우, 피험자는 2.5 또는 4.25% 덱스트로스 용액으로 4시간 동안 체류하게 됩니다.
이는 샘플 수집 및/또는 한외여과 용량 측정을 위한 것입니다.
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두 번째 목표를 위한 복제
538명의 피험자가 복제 코호트를 포함할 것입니다.
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이는 치료 표준 절차의 일부로 수행됩니다.
PET는 연구 목적으로만 수행되지 않습니다.
PET가 표준 치료의 일부로 매년 수행되지 않는 경우, 피험자는 2.5 또는 4.25% 덱스트로스 용액으로 4시간 동안 체류하게 됩니다.
이는 샘플 수집 및/또는 한외여과 용량 측정을 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 투석액 대 혈장 크레아티닌 비율
기간: 연구 참여 전 또는 등록 후 6개월 이내
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PD 시작 시 수행된 복막 평형 테스트에서
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연구 참여 전 또는 등록 후 6개월 이내
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시간 경과에 따른 복막 한외여과 용량의 변화
기간: 연 1회(최대 3년)
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이는 4.25%/2.5% 덱스트로스로 4시간 동안 체류하는 복막 한외여과 용량의 연간 평가로부터 결정될 것입니다.
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연 1회(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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